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Efficacité de la stimulation magnétique dans le traitement de l'UUI féminine.

5 septembre 2025 mis à jour par: David Lukanovic, University Medical Centre Ljubljana

Étude randomisée et contrôlée par simulation sur l'efficacité de la stimulation magnétique dans le traitement de l'incontinence urinaire d'urgence féminine.

L'incontinence urinaire devient un problème sanitaire, social et économique de plus en plus courant. La prévalence de l'incontinence urinaire est estimée à 55% de l'ensemble de la population féminine. L'incontinence urinaire d'urgence (UUI) est le sous-type d'incontinence urinaire le moins courant, mais présente des symptômes débilitants qui entraînent une diminution de la qualité de vie. En fin de compte, le domaine de l'urogynégologie ne dispose pas de nombreux types de traitements efficaces pour ce sous-type spécifique. La stimulation magnétique extracorporelle du plancher pelvien est un type de gestion conservatrice qui produit un champ magnétique, qui induit une dépolarisation contrôlée des nerfs, entraînant une contraction des muscles pelviens et une neuromodulation des racines sacrées S2-S4. Par conséquent, il soulage les symptômes de l'UUI et améliore la qualité de vie.

Il n'y a pas eu d'étude randomisée et contrôlée fictive publiée qui a étudié l'efficacité de la stimulation magnétique dans le traitement de l'UUI qui a évalué le succès avec des méthodes subjectives et objectives, telles que les études urodynamiques.

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la stimulation magnétique dans le traitement de l'incontinence urinaire d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JUSTIFICATION : La FDA a approuvé la stimulation magnétique extracorporelle comme forme de traitement conservateur de l'incontinence urinaire en 1998. Depuis, les études se sont concentrées principalement sur l'efficacité de la stimulation magnétique dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort. Cinq études ont évalué l'efficacité de la stimulation magnétique dans le traitement de l'incontinence urinaire d'urgence. Un seul était randomisé et simulé, les autres ne l'étaient pas. Trois études ont utilisé des études urodynamiques pour évaluer l'efficacité du traitement par stimulation magnétique, mais ces études n'étaient ni randomisées ni contrôlées de manière fictive. Les directives de l'EAU ne recommandent donc pas la stimulation magnétique extracorporelle comme option de traitement de l'incontinence urinaire, faute de preuves.

OBJECTIF DE L'ÉTUDE : L'étude évaluera l'efficacité de la stimulation magnétique comme type de traitement conservateur chez les patients souffrant d'incontinence urinaire d'urgence. Après avoir évalué les études menées précédemment, les enquêteurs ont décidé de mener la première étude randomisée et contrôlée fictive qui évaluait l'efficacité de la stimulation magnétique en tant que traitement de l'incontinence urinaire d'urgence avec des mesures subjectives et objectives.

MÉTHODES : l'étude sera randomisée et simulée avec 40 patients inscrits. Les patients seront répartis dans le bras actif ou fictif dans un rapport de 2:1. Les patients seront recrutés à la clinique urogynécologique ambulatoire de l'UMC Ljubljana. Tous les patients éligibles seront invités à participer à notre étude par téléphone.

ANALYSES STATISTIQUES : Les résultats seront analysés avec le test de Kolmogorov-Smirnov et une ANOVA à deux facteurs avec des mesures répétées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • incontinence urinaire d'urgence prouvée par des études urodynamiques
  • 18 ans

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • cystite ou autres infections actives
  • incontinence urinaire d'effort ou mixte
  • prolapsus des organes pelviens avec un score POP-Q supérieur à 2
  • incontinence fécale
  • conditions médicales graves (par ex. traitement actif du cancer)
  • maladie du tissu conjonctif
  • maladie neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe actif

Nous utilisons une chaise de stimulation magnétique extracorporelle avec deux stimulateurs magnétiques, un sous le siège et un dans le dossier, qui génèrent le champ magnétique. Le traitement dure 30 minutes et comporte 5 étapes. Chaque étape a une durée définie et une fréquence définie de pulsations de champ magnétique. À chaque étape, il est également défini lequel des générateurs de champ magnétique fonctionne. Les pulsations durent 6 secondes suivies de 6 secondes de repos.

Étape 1 : 10 Hz, 7 minutes, 6 secondes allumées, 6 secondes éteintes, les deux stimulateurs génèrent le champ magnétique. Etape 2 : 10Hz, 4 minutes, le stimulateur sous le siège génère le champ magnétique. Étape 3 : 10 Hz, 7 minutes, le stimulateur dans le dossier génère le champ magnétique. Étape 4 : 30 Hz, 10 minutes, les deux stimulateurs génèrent le champ magnétique. Étape 5 : Après 5 minutes, les deux stimulateurs génèrent le champ magnétique.

Pendant le traitement, nous avons ajusté la densité du champ magnétique. Il variait de 2 à 100 %. Le maximum était de 3 Teslas.
Dispositif: Stimulation magnétique extracorporelle
La stimulation magnétique extracorporelle est une technique basée sur la loi de Faraday de l'induction magnétique, approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis en 1998, pour le traitement conservateur de l'incontinence urinaire. Il génère une activité électrique, qui induit une dépolarisation contrôlée des nerfs, entraînant une contraction des muscles pelviens et une neuromodulation des racines sacrées S2-S4. Le patient est assis dans le fauteuil tout habillé.
Comparateur factice: Groupe fictif
Nous utilisons la stimulation magnétique extracorporelle, une chaise avec deux stimulateurs magnétiques, un sous le siège et un dans le dossier, qui génèrent le champ magnétique. Le traitement dure 30 minutes et comporte 5 étapes. Nous avons utilisé le même programme que dans le groupe actif à la différence que la densité du champ magnétique était toujours à 2% donc les effets de la pulsation sont négligeables.
Autre: Faux
La même chaise que celle utilisée dans le groupe actif avec une densité de champ magnétique inférieure à 2 %, ce qui entraîne une efficacité négligeable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score ICIQ-UI SF
Délai: Avant le traitement et immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.
Différence dans le score du questionnaire International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). L'échelle de notation est de 0 à 21 points. Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
Avant le traitement et immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.
Modification du journal mictionnel 1
Délai: Avant le traitement et immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.
Différence dans le volume mictionnel moyen. Un volume mictionnel moyen plus élevé signifie un meilleur résultat.
Avant le traitement et immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.
Modification du journal mictionnel 2
Délai: Avant le traitement et immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.
Différence dans le nombre moyen d'épisodes d'incontinence. Un nombre inférieur d'épisodes d'incontinence signifie un meilleur résultat.
Avant le traitement et immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.
Modification du journal mictionnel 3
Délai: Avant le traitement et immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.
Différence du nombre moyen de mictions. Un nombre inférieur de mictions signifie un meilleur résultat.
Avant le traitement et immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.
Modification des études urodynamiques 1
Délai: Avant le traitement et 3 mois après le traitement.
Différence de volume au premier désir d'uriner. Un volume plus élevé signifie un meilleur résultat.
Avant le traitement et 3 mois après le traitement.
Modification des études urodynamiques 2
Délai: Avant le traitement et 3 mois après le traitement.
Différence de la capacité cystométrique maximale. Un volume plus élevé signifie un meilleur résultat.
Avant le traitement et 3 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score UDI-6
Délai: Avant le traitement et immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.
Différence dans le score du questionnaire Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6). Les valeurs de score vont de 0 à 100. Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
Avant le traitement et immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.
Changement du score IIQ-7
Délai: Avant le traitement et immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.
Différence dans le score du questionnaire abrégé sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7). Les scores vont de 0 à 100, un score inférieur signifiant un meilleur résultat.
Avant le traitement et immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.
Changement du score PISQ-12
Délai: Avant le traitement et immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.
Différence dans le score du questionnaire sur la fonction sexuelle du prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire (PISQ-12). Les scores vont de 0 à 48, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
Avant le traitement et immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.
Modification du questionnaire King's Health
Délai: Avant le traitement et immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.
Différence dans le score du questionnaire de santé du roi. Les scores vont de 0 à 100. Avec un score inférieur, cela signifie un meilleur résultat.
Avant le traitement et immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Collaborateurs

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adolf Lukanović, MD, PhD, Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCL-UUI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour l'UUI.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 20 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation de l'investigateur principal. Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter david.lukanovic@kclj.si

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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