- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05735522
Effektiviteten av magnetisk stimulering vid behandling av kvinnligt UUI.
Randomiserad, skenkontrollerad studie om effektiviteten av magnetisk stimulering vid behandling av kvinnlig urininkontinens.
Urininkontinens blir ett allt vanligare hälso-, socialt och ekonomiskt problem. Prevalensen av urininkontinens uppskattas till 55 % av hela den kvinnliga befolkningen. Brådskande urininkontinens (UUI) är den minst vanliga subtypen av urininkontinens men har försvagande symtom som leder till minskad livskvalitet. I slutändan har urogynegologiområdet inte många framgångsrika typer av behandlingar för denna specifika subtyp. Extrakorporeal magnetisk stimulering av bäckenbotten är en typ av konservativ behandling som producerar ett magnetfält som inducerar kontrollerad depolarisering av nerverna, vilket resulterar i bäckenmuskelkontraktion och sakral S2-S4 rötter neuromodulering. Därför lindrar det symtom på UUI och förbättrar livskvaliteten.
Det publicerades ingen randomiserad, skenkontrollerad studie som undersökte effektiviteten av magnetisk stimulering vid behandling av UUI som utvärderade framgången med subjektiva och objektiva metoder, såsom urodynamiska studier.
Syftet med denna studie var att bedöma effekten av magnetisk stimulering vid behandling av akut urininkontinens.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MOTIVERING: FDA godkände extrakorporeal magnetisk stimulering som en form av konservativ behandling av urininkontinens 1998. Sedan dess har studierna främst fokuserat på magnetisk stimulans effektivitet vid behandling av ansträngningsinkontinens. Det finns fem studier som utvärderade effekten av magnetisk stimulering vid behandling av akut urininkontinens. Endast en var randomiserad och skenkontrollerad, andra var det inte. Tre studier använde urodynamiska studier för att bedöma effektiviteten av behandling med magnetisk stimulering, men dessa studier var inte randomiserade eller skenkontrollerade. EAU:s riktlinjer rekommenderar därför inte extrakorporeal magnetisk stimulering som ett behandlingsalternativ för urininkontinens på grund av bristen på bevis.
SYFTE MED STUDIEN: Studien kommer att utvärdera effekten av magnetisk stimulering som en typ av konservativ behandling hos patienter med akut urininkontinens. Efter att ha utvärderat tidigare genomförda studier, beslutade utredarna att genomföra den första randomiserade, skenkontrollerade studien som utvärderade effektiviteten av magnetisk stimulering som en behandling för akut urininkontinens med subjektiva och objektiva mått.
METODER: Studien kommer att vara randomiserad och skenkontrollerad med 40 inkluderade patienter. Patienterna kommer att fördelas i den aktiva eller skenbara armen i förhållandet 2:1. Patienterna kommer att rekryteras från UMC Ljubljanas polikliniska urogynekologiska klinik. Alla berättigade patienter kommer att bjudas in att delta i vår studie via telefon.
STATISTISKA ANALYSER: Resultaten kommer att analyseras med Kolmogorov-Smirnov-testet och tvåvägs ANOVA med upprepade åtgärder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Lukanović, MD
- Telefonnummer: +38615226200
- E-post: david.lukanovic@kclj.si
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adolf Lukanović, MD, PhD
- Telefonnummer: +38631310797
- E-post: adolf.lukanovic@guest.arnes.si
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center
-
Kontakt:
- Borut Kobal, MD, PhD
- Telefonnummer: +38615226200
- E-post: borut.kobal@kclj.si
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- brådskande urininkontinens bevisad av urodynamiska studier
- 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- graviditet
- cystit eller andra aktiva infektioner
- stress eller blandad urininkontinens
- framfall av bäckenorgan med POP-Q-poäng högre än 2
- fekal inkontinens
- allvarliga medicinska tillstånd (t. aktiv behandling av cancer)
- bindvävssjukdom
- neurologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv grupp
Vi använder en extrakorporeal magnetisk stimuleringsstol med två magnetiska stimulatorer, en under sitsen och en i ryggstödet, som genererar magnetfältet. Behandlingen varar i 30 minuter och har 5 steg. Varje steg har en definierad varaktighet och en definierad frekvens av magnetfältspulseringar. I varje steg definieras också vilken av magnetfältsgeneratorerna som fungerar. Pulsationerna varar i 6 sekunder följt av 6 sekunders vila. Steg 1: 10Hz, 7 minuter, 6 sekunder på, 6 sekunder av, båda stimulatorerna genererar magnetfältet. Steg 2: 10Hz, 4 minuter, stimulatorn under sätet genererar magnetfältet. Steg 3: 10Hz, 7 minuter, stimulatorn i ryggstödet genererar magnetfältet. Steg 4: 30Hz, 10 minuter, båda stimulatorerna genererar magnetfältet. Steg 5: Efter 5 minuter genererar båda stimulatorerna magnetfältet. Under behandlingen justerade vi magnetfältets täthet. Det varierade från 2-100%. Maximalt var 3 Teslas. |
Extrakorporeal magnetisk stimulering är en teknik baserad på Faradays lag om magnetisk induktion, godkänd av United States Food and Drug Administration 1998, för konservativ behandling av urininkontinens.
Det genererar elektrisk aktivitet, vilket inducerar kontrollerad depolarisering av nerverna, vilket resulterar i bäckenmuskelkontraktion och sakral S2-S4 rötter neuromodulation.
Patienten sitter fullt påklädd i stolen.
|
Sham Comparator: Skum grupp
Vi använder extrakorporeal magnetisk stimulering, en stol med två magnetiska stimulatorer, en under sitsen och en i ryggstödet, som genererar magnetfältet.
Behandlingen varar i 30 minuter och har 5 steg.
Vi använde samma program som i den aktiva gruppen med skillnaden att magnetfältstätheten alltid var på 2% så effekterna av pulseringen är försumbara.
|
Samma stol som används i den aktiva gruppen med magnetfältstätheten vid de lägre 2%, vilket resulterar i försumbar effektivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ICIQ-UI SF-poängen
Tidsram: Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
|
Skillnad i poängen för frågeformuläret International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF).
Poängskalan är 0-21 poäng.
Lägre poäng betyder bättre resultat.
|
Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
|
Ändring i tömningsdagbok 1
Tidsram: Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
|
Skillnad i den genomsnittliga tömda volymen.
Högre genomsnittlig tömd volym betyder bättre resultat.
|
Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
|
Ändring i tömningsdagbok 2
Tidsram: Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
|
Skillnad i medelantalet inkontinensepisoder.
Lägre antal inkontinensepisoder betyder bättre resultat.
|
Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
|
Ändring i tömningsdagbok 3
Tidsram: Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
|
Skillnad i medelantalet miktioner.
Lägre antal miktioner betyder bättre resultat.
|
Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
|
Förändring i urodynamiska studier 1
Tidsram: Före behandlingen och 3 månader efter behandlingen.
|
Skillnad i volymen vid första önskan att void.
Högre volym betyder bättre resultat.
|
Före behandlingen och 3 månader efter behandlingen.
|
Förändring i urodynamiska studier 2
Tidsram: Före behandlingen och 3 månader efter behandlingen.
|
Skillnad i maximal cystometrisk kapacitet.
Högre volym betyder bättre resultat.
|
Före behandlingen och 3 månader efter behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i UDI-6 poäng
Tidsram: Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
|
Skillnad i poängen i frågeformuläret Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6).
Poängvärden går från 0 till 100.
Lägre poäng betyder bättre resultat.
|
Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
|
Förändring i IIQ-7 poäng
Tidsram: Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
|
Skillnad i poängen för Incontinence Impact questionnaire Short Form (IIQ-7) frågeformuläret.
Poäng går från 0 till 100 med lägre poäng betyder bättre resultat.
|
Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
|
Förändring i PISQ-12 poäng
Tidsram: Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
|
Skillnad i poängen för The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12).
Poäng går från 0 till 48 med högre poäng betyder bättre resultat.
|
Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
|
Förändring i King's Health frågeformulär
Tidsram: Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
|
Skillnad i poängen för Kungens hälsoenkät.
Poängen går från 0 till 100.
Med lägre poäng betyder bättre resultat.
|
Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adolf Lukanović, MD, PhD, Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lukanovic D, Kunic T, Batkoska M, Matjasic M, Barbic M. Effectiveness of Magnetic Stimulation in the Treatment of Urinary Incontinence: A Systematic Review and Results of Our Study. J Clin Med. 2021 Nov 8;10(21):5210. doi: 10.3390/jcm10215210.
- He Q, Xiao K, Peng L, Lai J, Li H, Luo D, Wang K. An Effective Meta-analysis of Magnetic Stimulation Therapy for Urinary Incontinence. Sci Rep. 2019 Jun 24;9(1):9077. doi: 10.1038/s41598-019-45330-9.
- Yamanishi T, Homma Y, Nishizawa O, Yasuda K, Yokoyama O; SMN-X Study Group. Multicenter, randomized, sham-controlled study on the efficacy of magnetic stimulation for women with urgency urinary incontinence. Int J Urol. 2014 Apr;21(4):395-400. doi: 10.1111/iju.12289. Epub 2013 Oct 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCL-UUI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Extrakorporeal magnetisk stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
Zagazig UniversityRekrytering
-
Neuromed IRCCSHar inte rekryterat ännuProgressiv multipel sklerosItalien
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of CalgaryAvslutadFriska | PediatrikKanada