Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av magnetisk stimulering vid behandling av kvinnligt UUI.

9 februari 2023 uppdaterad av: University Medical Centre Ljubljana

Randomiserad, skenkontrollerad studie om effektiviteten av magnetisk stimulering vid behandling av kvinnlig urininkontinens.

Urininkontinens blir ett allt vanligare hälso-, socialt och ekonomiskt problem. Prevalensen av urininkontinens uppskattas till 55 % av hela den kvinnliga befolkningen. Brådskande urininkontinens (UUI) är den minst vanliga subtypen av urininkontinens men har försvagande symtom som leder till minskad livskvalitet. I slutändan har urogynegologiområdet inte många framgångsrika typer av behandlingar för denna specifika subtyp. Extrakorporeal magnetisk stimulering av bäckenbotten är en typ av konservativ behandling som producerar ett magnetfält som inducerar kontrollerad depolarisering av nerverna, vilket resulterar i bäckenmuskelkontraktion och sakral S2-S4 rötter neuromodulering. Därför lindrar det symtom på UUI och förbättrar livskvaliteten.

Det publicerades ingen randomiserad, skenkontrollerad studie som undersökte effektiviteten av magnetisk stimulering vid behandling av UUI som utvärderade framgången med subjektiva och objektiva metoder, såsom urodynamiska studier.

Syftet med denna studie var att bedöma effekten av magnetisk stimulering vid behandling av akut urininkontinens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MOTIVERING: FDA godkände extrakorporeal magnetisk stimulering som en form av konservativ behandling av urininkontinens 1998. Sedan dess har studierna främst fokuserat på magnetisk stimulans effektivitet vid behandling av ansträngningsinkontinens. Det finns fem studier som utvärderade effekten av magnetisk stimulering vid behandling av akut urininkontinens. Endast en var randomiserad och skenkontrollerad, andra var det inte. Tre studier använde urodynamiska studier för att bedöma effektiviteten av behandling med magnetisk stimulering, men dessa studier var inte randomiserade eller skenkontrollerade. EAU:s riktlinjer rekommenderar därför inte extrakorporeal magnetisk stimulering som ett behandlingsalternativ för urininkontinens på grund av bristen på bevis.

SYFTE MED STUDIEN: Studien kommer att utvärdera effekten av magnetisk stimulering som en typ av konservativ behandling hos patienter med akut urininkontinens. Efter att ha utvärderat tidigare genomförda studier, beslutade utredarna att genomföra den första randomiserade, skenkontrollerade studien som utvärderade effektiviteten av magnetisk stimulering som en behandling för akut urininkontinens med subjektiva och objektiva mått.

METODER: Studien kommer att vara randomiserad och skenkontrollerad med 40 inkluderade patienter. Patienterna kommer att fördelas i den aktiva eller skenbara armen i förhållandet 2:1. Patienterna kommer att rekryteras från UMC Ljubljanas polikliniska urogynekologiska klinik. Alla berättigade patienter kommer att bjudas in att delta i vår studie via telefon.

STATISTISKA ANALYSER: Resultaten kommer att analyseras med Kolmogorov-Smirnov-testet och tvåvägs ANOVA med upprepade åtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • brådskande urininkontinens bevisad av urodynamiska studier
  • 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • cystit eller andra aktiva infektioner
  • stress eller blandad urininkontinens
  • framfall av bäckenorgan med POP-Q-poäng högre än 2
  • fekal inkontinens
  • allvarliga medicinska tillstånd (t. aktiv behandling av cancer)
  • bindvävssjukdom
  • neurologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv grupp

Vi använder en extrakorporeal magnetisk stimuleringsstol med två magnetiska stimulatorer, en under sitsen och en i ryggstödet, som genererar magnetfältet. Behandlingen varar i 30 minuter och har 5 steg. Varje steg har en definierad varaktighet och en definierad frekvens av magnetfältspulseringar. I varje steg definieras också vilken av magnetfältsgeneratorerna som fungerar. Pulsationerna varar i 6 sekunder följt av 6 sekunders vila.

Steg 1: 10Hz, 7 minuter, 6 sekunder på, 6 sekunder av, båda stimulatorerna genererar magnetfältet. Steg 2: 10Hz, 4 minuter, stimulatorn under sätet genererar magnetfältet. Steg 3: 10Hz, 7 minuter, stimulatorn i ryggstödet genererar magnetfältet. Steg 4: 30Hz, 10 minuter, båda stimulatorerna genererar magnetfältet. Steg 5: Efter 5 minuter genererar båda stimulatorerna magnetfältet.

Under behandlingen justerade vi magnetfältets täthet. Det varierade från 2-100%. Maximalt var 3 Teslas.

Extrakorporeal magnetisk stimulering är en teknik baserad på Faradays lag om magnetisk induktion, godkänd av United States Food and Drug Administration 1998, för konservativ behandling av urininkontinens. Det genererar elektrisk aktivitet, vilket inducerar kontrollerad depolarisering av nerverna, vilket resulterar i bäckenmuskelkontraktion och sakral S2-S4 rötter neuromodulation. Patienten sitter fullt påklädd i stolen.
Sham Comparator: Skum grupp
Vi använder extrakorporeal magnetisk stimulering, en stol med två magnetiska stimulatorer, en under sitsen och en i ryggstödet, som genererar magnetfältet. Behandlingen varar i 30 minuter och har 5 steg. Vi använde samma program som i den aktiva gruppen med skillnaden att magnetfältstätheten alltid var på 2% så effekterna av pulseringen är försumbara.
Samma stol som används i den aktiva gruppen med magnetfältstätheten vid de lägre 2%, vilket resulterar i försumbar effektivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ICIQ-UI SF-poängen
Tidsram: Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
Skillnad i poängen för frågeformuläret International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Poängskalan är 0-21 poäng. Lägre poäng betyder bättre resultat.
Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
Ändring i tömningsdagbok 1
Tidsram: Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
Skillnad i den genomsnittliga tömda volymen. Högre genomsnittlig tömd volym betyder bättre resultat.
Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
Ändring i tömningsdagbok 2
Tidsram: Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
Skillnad i medelantalet inkontinensepisoder. Lägre antal inkontinensepisoder betyder bättre resultat.
Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
Ändring i tömningsdagbok 3
Tidsram: Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
Skillnad i medelantalet miktioner. Lägre antal miktioner betyder bättre resultat.
Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
Förändring i urodynamiska studier 1
Tidsram: Före behandlingen och 3 månader efter behandlingen.
Skillnad i volymen vid första önskan att void. Högre volym betyder bättre resultat.
Före behandlingen och 3 månader efter behandlingen.
Förändring i urodynamiska studier 2
Tidsram: Före behandlingen och 3 månader efter behandlingen.
Skillnad i maximal cystometrisk kapacitet. Högre volym betyder bättre resultat.
Före behandlingen och 3 månader efter behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i UDI-6 poäng
Tidsram: Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
Skillnad i poängen i frågeformuläret Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6). Poängvärden går från 0 till 100. Lägre poäng betyder bättre resultat.
Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
Förändring i IIQ-7 poäng
Tidsram: Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
Skillnad i poängen för Incontinence Impact questionnaire Short Form (IIQ-7) frågeformuläret. Poäng går från 0 till 100 med lägre poäng betyder bättre resultat.
Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
Förändring i PISQ-12 poäng
Tidsram: Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
Skillnad i poängen för The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12). Poäng går från 0 till 48 med högre poäng betyder bättre resultat.
Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
Förändring i King's Health frågeformulär
Tidsram: Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.
Skillnad i poängen för Kungens hälsoenkät. Poängen går från 0 till 100. Med lägre poäng betyder bättre resultat.
Före behandlingen och direkt efter behandlingen, 3 månader efter behandlingen, 6 månader efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adolf Lukanović, MD, PhD, Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhålls genom denna studie kan komma att tillhandahållas kvalificerade forskare med akademiskt intresse för UUI.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelns publicering och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 20 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av huvudutredaren. För mer information eller för att skicka in en begäran, vänligen kontakta david.lukanovic@kclj.si

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Extrakorporeal magnetisk stimulering

3
Prenumerera