Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettistimulaation tehokkuus naisten UUI:n hoidossa.

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: David Lukanovic, University Medical Centre Ljubljana

Satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus magneettistimulaation tehokkuudesta naisten kiireellisen virtsankarkailun hoidossa.

Virtsankarkailusta on tulossa yhä yleisempi terveys-, sosiaalinen ja taloudellinen ongelma. Virtsankarkailun esiintyvyyden arvioidaan olevan 55 % koko naisväestöstä. Kiireellinen virtsankarkailu (UUI) on virtsankarkailun vähiten yleinen alatyyppi, mutta sillä on heikentäviä oireita, jotka johtavat elämänlaadun heikkenemiseen. Lopulta urogynegologialla ei ole monia onnistuneita hoitomuotoja tälle alatyypille. Lantionpohjan kehon ulkopuolinen magneettinen stimulaatio on eräänlainen konservatiivinen hoitomuoto, joka tuottaa magneettikentän, joka saa aikaan hermojen hallitun depolarisoitumisen, mikä johtaa lantion lihasten supistumiseen ja sakraalisten S2-S4-juurien neuromodulaatioon. Siksi se lievittää UUI:n oireita ja parantaa elämänlaatua.

Ei julkaistu satunnaistettua, valekontrolloitua tutkimusta, jossa olisi tutkittu magneettisen stimulaation tehokkuutta UUI:n hoidossa ja joka arvioi menestystä subjektiivisilla ja objektiivisilla menetelmillä, kuten urodynaamisilla tutkimuksilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida magneettistimulaation tehokkuutta kiireellisen virtsankarkailun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERUSTELUT: FDA hyväksyi kehonulkoisen magneettisen stimulaation eräänä virtsankarkailun konservatiivisena hoitomuotona vuonna 1998. Siitä lähtien tutkimukset keskittyivät pääasiassa magneettistimulaation tehokkuuteen stressiinkontinenssin hoidossa. On viisi tutkimusta, jotka arvioivat magneettistimulaation tehokkuutta kiireellisen virtsankarkailun hoidossa. Vain yksi oli satunnaistettu ja valekontrolloitu, toiset eivät. Kolmessa tutkimuksessa käytettiin urodynaamisia tutkimuksia magneettistimulaatiohoidon tehokkuuden arvioimiseen, mutta ne eivät olleet satunnaistettuja tai valekontrolloituja. EAU:n ohjeissa ei siksi suositella kehonulkoista magneettista stimulaatiota virtsankarkailun hoitovaihtoehtona todisteiden puutteen vuoksi.

TUTKIMUKSEN TAVOITE: Tutkimuksessa arvioidaan magneettistimulaation tehokkuutta konservatiivisena hoitomuotona potilailla, joilla on kiireellinen virtsankarkailu. Aiemmin tehtyjen tutkimusten arvioinnin jälkeen tutkijat päättivät suorittaa ensimmäisen satunnaistetun, valekontrolloidun tutkimuksen, jossa arvioitiin magneettistimulaation tehokkuutta kiireellisen virtsankarkailun hoitona subjektiivisilla ja objektiivisilla mittareilla.

MENETELMÄT: Tutkimus satunnaistetaan ja se kontrolloidaan 40 potilaalla. Potilaat jaetaan aktiiviseen tai valehaaraan suhteessa 2:1. Potilaat rekrytoidaan UMC Ljubljanan urogynekologisesta poliklinikasta. Kaikki kelvolliset potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseemme puhelimitse.

TILASTOANALYYSI: Tulokset analysoidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä ja kaksisuuntaisella ANOVAlla toistuvin mittauksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • urodynaamisilla tutkimuksilla todistettu kiireellinen virtsankarkailu
  • 18 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • kystiitti tai muut aktiiviset infektiot
  • stressi tai sekalainen virtsankarkailu
  • lantion elinten esiinluiskahdus, jonka POP-Q-pistemäärä on suurempi kuin 2
  • ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • vakavat sairaudet (esim. syövän aktiivinen hoito)
  • sidekudossairaus
  • neurologinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä

Käytämme kehonulkoista magneettistimulaatiotuolia, jossa on kaksi magneettistimulaattoria, yksi istuimen alla ja toinen selkänojassa, jotka synnyttävät magneettikentän. Hoito kestää 30 minuuttia ja siinä on 5 vaihetta. Jokaisella askeleella on määrätty kesto ja määrätty taajuus magneettikentän pulsaatioille. Jokaisessa vaiheessa määritellään myös, mitkä magneettikenttägeneraattorit toimivat. Pulsaatiot kestävät 6 sekuntia, jota seuraa 6 sekunnin lepo.

Vaihe 1: 10 Hz, 7 minuuttia, 6 sekuntia päällä, 6 sekuntia pois päältä, molemmat stimulaattorit luovat magneettikentän. Vaihe 2: 10 Hz, 4 minuuttia, istuimen alla oleva stimulaattori luo magneettikentän. Vaihe 3: 10 Hz, 7 minuuttia, selkänojassa oleva stimulaattori luo magneettikentän. Vaihe 4: 30 Hz, 10 minuuttia, molemmat stimulaattorit synnyttävät magneettikentän. Vaihe 5: Viiden minuutin kuluttua molemmat stimulaattorit synnyttävät magneettikentän.

Hoidon aikana säätimme magneettikentän tiheyttä. Se vaihteli 2-100%. Maksimi oli 3 Teslaa.
Laite: Kehonulkoinen magneettistimulaatio
Kehonulkoinen magneettistimulaatio on Faradayn magneettisen induktion lakiin perustuva tekniikka, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt vuonna 1998 virtsankarkailun konservatiiviseen hoitoon. Se synnyttää sähköistä aktiivisuutta, joka indusoi hermojen hallittua depolarisaatiota, mikä johtaa lantion lihasten supistumiseen ja sakraalisten S2-S4-juurien neuromodulaatioon. Potilas istuu tuolissa täysin puettuna.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Käytämme kehonulkoista magneettistimulaatiota, tuolia, jossa on kaksi magneettistimulaattoria, yksi istuimen alla ja toinen selkänojassa, jotka synnyttävät magneettikentän. Hoito kestää 30 minuuttia ja siinä on 5 vaihetta. Käytimme samaa ohjelmaa kuin aktiivisessa ryhmässä sillä erolla, että magneettikentän tiheys oli aina 2 %, joten sykkimisen vaikutukset ovat mitättömiä.
Muut: Sham
Sama tuoli kuin aktiivisessa ryhmässä, jonka magneettikentän tiheys on alemmassa 2 %, mikä johtaa merkityksettömään tehokkuuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ICIQ-UI SF -pisteissä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Ero kansainvälisen inkontinenssikyselyn ja virtsankarkailun lyhyen lomakkeen (ICIQ-UI SF) kyselylomakkeen pistemäärissä. Pisteytysasteikko on 0-21 pistettä. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos tyhjennyspäiväkirjaan 1
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Keskimääräisen tyhjän tilavuuden ero. Suurempi keskimääräinen tyhjennetty tilavuus tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos tyhjennyspäiväkirjaan 2
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Ero inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä. Pienempi inkontinenssijaksojen määrä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos tyhjennyspäiväkirjaan 3
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Ero virtsaamisten keskimäärässä. Pienempi virtsaamiskertojen määrä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos urodynaamisissa tutkimuksissa 1
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Ero äänenvoimakkuuden ensimmäisessä halussa mitätöidä. Suurempi äänenvoimakkuus tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos urodynaamisissa tutkimuksissa 2
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Ero maksimikystometrisessä kapasiteetissa. Suurempi äänenvoimakkuus tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos UDI-6-pisteissä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Ero Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6) -kyselyn pisteissä. Pisteiden arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos IIQ-7 tuloksessa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Ero inkontinenssivaikutuskyselylomakkeen Short Form (IIQ-7) kyselyssä. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos PISQ-12-pisteissä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Lantion elimen esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen toiminnan kyselyn (PISQ-12) pistemäärän ero. Pisteet vaihtelevat 0:sta 48:aan, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos King's Health -kyselyssä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Ero Kingin terveyskyselyn pisteissä. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Centre Ljubljana

Yhteistyökumppanit

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Adolf Lukanović, MD, PhD, Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCL-UUI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita UUI:sta.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 20 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka harjoittavat riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeeseen, ja se myönnetään päätutkijan arvioinnin ja hyväksynnän jälkeen. Lisätietoja tai pyynnön lähettämistä varten ota yhteyttä david.lukanovic@kclj.si

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa