Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita magnetické stimulace v léčbě ženské UUI.

5. září 2025 aktualizováno: David Lukanovic, University Medical Centre Ljubljana

Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie o účinnosti magnetické stimulace v léčbě ženské urgentní inkontinence moči.

Močová inkontinence se stává stále častějším zdravotním, sociálním a ekonomickým problémem. Prevalence močové inkontinence se odhaduje na 55 % celé ženské populace. Urgentní inkontinence moči (UUI) je nejméně častým podtypem močové inkontinence, ale má vysilující příznaky, které vedou ke snížení kvality života. Obor urogynegologie nakonec nemá mnoho úspěšných typů léčby pro tento specifický podtyp. Extrakorporální magnetická stimulace pánevního dna je typ konzervativní léčby, která vytváří magnetické pole, které indukuje řízenou depolarizaci nervů, což vede ke kontrakci pánevního svalu a neuromodulaci sakrálních kořenů S2-S4. Proto zmírňuje příznaky UUI a zlepšuje kvalitu života.

Nebyla publikována žádná randomizovaná, falešně kontrolovaná studie, která by zkoumala účinnost magnetické stimulace v léčbě UUI, která by hodnotila úspěch subjektivními a objektivními metodami, jako jsou urodynamické studie.

Cílem této studie bylo posoudit účinnost magnetické stimulace v léčbě urgentní inkontinence moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ZDŮVODNĚNÍ: FDA schválila mimotělní magnetickou stimulaci jako formu konzervativní léčby močové inkontinence v roce 1998. Od té doby se studie zaměřily především na účinnost magnetické stimulace při léčbě stresové inkontinence moči. Existuje pět studií, které hodnotily účinnost magnetické stimulace při léčbě urgentní inkontinence moči. Pouze jeden byl randomizován a falešně kontrolován, ostatní nikoli. Tři studie použily urodynamické studie k posouzení účinnosti léčby magnetickou stimulací, ale tyto studie nebyly randomizované ani falešně kontrolované. Pokyny EAU proto nedoporučují mimotělní magnetickou stimulaci jako možnost léčby močové inkontinence pro nedostatek důkazů.

CÍL STUDIE: Studie zhodnotí účinnost magnetické stimulace jako typu konzervativní léčby u pacientů s urgentní inkontinencí moči. Po vyhodnocení dříve provedených studií se vědci rozhodli provést první randomizovanou, falešně kontrolovanou studii, která hodnotila účinnost magnetické stimulace jako léčby urgentní močové inkontinence se subjektivními a objektivními měřítky.

METODY: studie bude randomizována a falešně kontrolovaná se 40 zařazenými pacienty. Pacienti budou rozděleni do aktivní nebo simulované paže v poměru 2:1. Pacientky se budou rekrutovat z urogynekologické ambulance UMC Ljubljana. Všichni způsobilí pacienti budou pozváni k účasti na naší studii telefonicky.

STATISTICKÉ ANALÝZY: Výsledky budou analyzovány pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu a dvoucestné ANOVA s opakovaným měřením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • urgentní inkontinence moči prokázaná urodynamickými studiemi
  • 18 let věku

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • cystitida nebo jiné aktivní infekce
  • stresová nebo smíšená inkontinence moči
  • prolaps pánevních orgánů s POP-Q skóre větším než 2
  • fekální inkontinence
  • závažné zdravotní stavy (např. aktivní léčba rakoviny)
  • onemocnění pojivové tkáně
  • neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina

Používáme mimotělní magnetickou stimulační židli se dvěma magnetickými stimulátory, jedním pod sedákem a jedním v opěradle, které generují magnetické pole. Ošetření trvá 30 minut a má 5 kroků. Každý krok má definovanou dobu trvání a definovanou frekvenci pulsací magnetického pole. V každém kroku je také definováno, který z generátorů magnetického pole pracuje. Pulsace trvají 6 sekund, po nichž následuje 6 sekund odpočinek.

Krok 1: 10Hz, 7 minut, 6 sekund zapnuto, 6 sekund vypnuto, oba stimulátory generují magnetické pole. Krok 2: 10Hz, 4 minuty, stimulátor pod sedadlem generuje magnetické pole. Krok 3: 10Hz, 7 minut, stimulátor v opěradle generuje magnetické pole. Krok 4: 30 Hz, 10 minut, oba stimulátory generují magnetické pole. Krok 5: Po 5 minutách oba stimulátory vygenerují magnetické pole.

Během ošetření jsme upravovali hustotu magnetického pole. Pohyboval se od 2 do 100 %. Maximum byly 3 Tesly.
Přístroj: Mimotělní magnetická stimulace
Extrakorporální magnetická stimulace je technika založená na Faradayově zákonu magnetické indukce, schválená americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v roce 1998, pro konzervativní léčbu močové inkontinence. Generuje elektrickou aktivitu, která indukuje řízenou depolarizaci nervů, což vede ke kontrakci pánevního svalu a neuromodulaci sakrálních kořenů S2-S4. Pacient sedí v křesle zcela oblečený.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Využíváme mimotělní magnetickou stimulaci, křeslo se dvěma magnetickými stimulátory, jedním pod sedákem a jedním v opěradle, které generují magnetické pole. Ošetření trvá 30 minut a má 5 kroků. Použili jsme stejný program jako u aktivní skupiny s tím rozdílem, že hustota magnetického pole byla vždy 2 %, takže účinky pulzování jsou zanedbatelné.
Jiný: Falešný
Stejná židle jako v aktivní skupině s hustotou magnetického pole nižšími 2 %, což má za následek zanedbatelnou účinnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ICIQ-UI SF
Časové okno: Před ošetřením a bezprostředně po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 6 měsíců po ošetření a 12 měsíců po ošetření.
Rozdíl ve skóre dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Bodovací stupnice je 0-21 bodů. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Před ošetřením a bezprostředně po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 6 měsíců po ošetření a 12 měsíců po ošetření.
Změna v mikčním deníku 1
Časové okno: Před ošetřením a bezprostředně po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 6 měsíců po ošetření a 12 měsíců po ošetření.
Rozdíl ve středním vyprázdněném objemu. Vyšší střední vyprázdněný objem znamená lepší výsledek.
Před ošetřením a bezprostředně po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 6 měsíců po ošetření a 12 měsíců po ošetření.
Změna v mikčním deníku 2
Časové okno: Před ošetřením a bezprostředně po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 6 měsíců po ošetření a 12 měsíců po ošetření.
Rozdíl v průměrném počtu epizod inkontinence. Nižší počet epizod inkontinence znamená lepší výsledek.
Před ošetřením a bezprostředně po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 6 měsíců po ošetření a 12 měsíců po ošetření.
Změna v mikčním deníku 3
Časové okno: Před ošetřením a bezprostředně po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 6 měsíců po ošetření a 12 měsíců po ošetření.
Rozdíl ve středním počtu mikcí. Nižší počet mikcí znamená lepší výsledek.
Před ošetřením a bezprostředně po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 6 měsíců po ošetření a 12 měsíců po ošetření.
Změna v urodynamických studiích 1
Časové okno: Před ošetřením a 3 měsíce po ošetření.
Rozdíl v objemu při první touze po vyprázdnění. Vyšší objem znamená lepší výsledek.
Před ošetřením a 3 měsíce po ošetření.
Změna v urodynamických studiích 2
Časové okno: Před ošetřením a 3 měsíce po ošetření.
Rozdíl v maximální cystometrické kapacitě. Vyšší objem znamená lepší výsledek.
Před ošetřením a 3 měsíce po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre UDI-6
Časové okno: Před ošetřením a bezprostředně po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 6 měsíců po ošetření a 12 měsíců po ošetření.
Rozdíl ve skóre dotazníku UDI-6 (Urinary Distress Inventory Short Form). Hodnoty skóre se pohybují od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Před ošetřením a bezprostředně po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 6 měsíců po ošetření a 12 měsíců po ošetření.
Změna skóre IIQ-7
Časové okno: Před ošetřením a bezprostředně po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 6 měsíců po ošetření a 12 měsíců po ošetření.
Rozdíl ve skóre dotazníku o dopadu inkontinence Short Form (IIQ-7) dotazníku. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
Před ošetřením a bezprostředně po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 6 měsíců po ošetření a 12 měsíců po ošetření.
Změna skóre PISQ-12
Časové okno: Před ošetřením a bezprostředně po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 6 měsíců po ošetření a 12 měsíců po ošetření.
Rozdíl ve skóre v dotazníku The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12). Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před ošetřením a bezprostředně po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 6 měsíců po ošetření a 12 měsíců po ošetření.
Změna v dotazníku King's Health
Časové okno: Před ošetřením a bezprostředně po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 6 měsíců po ošetření a 12 měsíců po ošetření.
Rozdíl ve skóre královského zdravotního dotazníku. Skóre se pohybuje od 0 do 100. S nižším skóre znamená lepší výsledek.
Před ošetřením a bezprostředně po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 6 měsíců po ošetření a 12 měsíců po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adolf Lukanović, MD, PhD, Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCL-UUI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o UUI.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 20 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po posouzení a schválení hlavním zkoušejícím. Pro více informací nebo pro podání žádosti kontaktujte prosím david.lukanovic@kclj.si

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit