Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stymulacji magnetycznej w leczeniu kobiecego UUI.

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Medical Centre Ljubljana

Randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane dotyczące skuteczności stymulacji magnetycznej w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet z parciem naglącym.

Nietrzymanie moczu staje się coraz powszechniejszym problemem zdrowotnym, społecznym i ekonomicznym. Częstość występowania nietrzymania moczu szacuje się na 55% całej populacji kobiet. Nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI) jest najmniej powszechnym typem nietrzymania moczu, ale ma wyniszczające objawy, które prowadzą do obniżenia jakości życia. Ostatecznie dziedzina uroginekologii nie dysponuje wieloma skutecznymi sposobami leczenia tego konkretnego podtypu. Pozaustrojowa stymulacja magnetyczna dna miednicy jest rodzajem postępowania zachowawczego, które wytwarza pole magnetyczne, które indukuje kontrolowaną depolaryzację nerwów, co skutkuje skurczem mięśni miednicy i neuromodulacją korzeni krzyżowych S2-S4. Tym samym łagodzi objawy UUI i poprawia jakość życia.

Nie opublikowano żadnego randomizowanego, kontrolowanego badania pozorowanego oceniającego skuteczność stymulacji magnetycznej w leczeniu UUI, które oceniałoby powodzenie metodami subiektywnymi i obiektywnymi, takimi jak badania urodynamiczne.

Celem pracy była ocena skuteczności stymulacji magnetycznej w leczeniu parcia na mocz.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE: FDA zatwierdziła pozaustrojową stymulację magnetyczną jako formę zachowawczego leczenia nietrzymania moczu w 1998 roku. Od tego czasu badania koncentrowały się głównie na skuteczności stymulacji magnetycznej w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu. Istnieje pięć badań oceniających skuteczność stymulacji magnetycznej w leczeniu parcia na mocz. Tylko jeden był losowo kontrolowany i kontrolowany, inne nie. W trzech badaniach wykorzystano badania urodynamiczne do oceny skuteczności leczenia stymulacją magnetyczną, ale badania te nie były randomizowane ani kontrolowane. Dlatego wytyczne EAU nie zalecają pozaustrojowej stymulacji magnetycznej jako opcji leczenia nietrzymania moczu z powodu braku dowodów.

CEL PRACY: Celem pracy będzie ocena skuteczności stymulacji magnetycznej jako rodzaju leczenia zachowawczego u pacjentów z nietrzymaniem moczu z parciami naglącymi. Po dokonaniu oceny wcześniej przeprowadzonych badań badacze postanowili przeprowadzić pierwsze randomizowane badanie z kontrolą pozorowaną, w którym oceniano skuteczność stymulacji magnetycznej w leczeniu nietrzymania moczu z parcia naglącym za pomocą subiektywnych i obiektywnych pomiarów.

METODY: badanie będzie randomizowane i pozorowane z udziałem 40 włączonych pacjentów. Pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia aktywnego lub ramienia pozorowanego w stosunku 2:1. Pacjenci będą rekrutowani z poradni uroginekologicznej UMC Ljubljana. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w naszym badaniu przez telefon.

ANALIZY STATYSTYCZNE: Wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa i dwukierunkowej analizy ANOVA z powtarzanymi pomiarami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nietrzymanie moczu z parcia potwierdzone badaniami urodynamicznymi
  • 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • zapalenie pęcherza moczowego lub inne aktywne infekcje
  • wysiłkowe lub mieszane nietrzymanie moczu
  • wypadanie narządów miednicy mniejszej z wynikiem POP-Q większym niż 2
  • nietrzymanie stolca
  • ciężkie schorzenia (np. aktywne leczenie raka)
  • choroba tkanki łącznej
  • choroba neurologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa

Używamy krzesła do pozaustrojowej stymulacji magnetycznej z dwoma stymulatorami magnetycznymi, jednym pod siedzeniem i jednym w oparciu, które generują pole magnetyczne. Zabieg trwa 30 minut i składa się z 5 kroków. Każdy krok ma określony czas trwania i określoną częstotliwość pulsacji pola magnetycznego. W każdym kroku określa się również, który z generatorów pola magnetycznego pracuje. Pulsacje trwają 6 sekund, po których następuje 6 sekund odpoczynku.

Krok 1: 10 Hz, 7 minut, 6 sekund włączone, 6 sekund wyłączone, oba stymulatory generują pole magnetyczne. Krok 2: 10 Hz, 4 minuty, stymulator pod siedzeniem generuje pole magnetyczne. Krok 3: 10 Hz, 7 minut, stymulator w oparciu generuje pole magnetyczne. Krok 4: 30 Hz, 10 minut, oba stymulatory generują pole magnetyczne. Krok 5: Po 5 minutach oba stymulatory generują pole magnetyczne.

W trakcie zabiegu dostosowaliśmy gęstość pola magnetycznego. Wahał się od 2 do 100%. Maksymalna wynosiła 3 Tesle.
Urządzenie: Pozaustrojowa stymulacja magnetyczna
Pozaustrojowa stymulacja magnetyczna jest techniką opartą na prawie indukcji magnetycznej Faradaya, zatwierdzoną przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w 1998 roku, do leczenia zachowawczego nietrzymania moczu. Generuje aktywność elektryczną, która indukuje kontrolowaną depolaryzację nerwów, co skutkuje skurczem mięśni miednicy i neuromodulacją korzeni krzyżowych S2-S4. Pacjent siedzi na fotelu w pełni ubrany.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Wykorzystujemy pozaustrojową stymulację magnetyczną, krzesło z dwoma stymulatorami magnetycznymi, jednym pod siedziskiem i jednym w oparciu, które generują pole magnetyczne. Zabieg trwa 30 minut i składa się z 5 kroków. Użyliśmy tego samego programu co w grupie aktywnej, z tą różnicą, że gęstość pola magnetycznego zawsze wynosiła 2%, więc skutki pulsowania są znikome.
Inny: Pozorny
To samo krzesło, które jest używane w grupie aktywnej, przy gęstości pola magnetycznego na poziomie niższych 2%, co skutkuje znikomą skutecznością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ICIQ-UI SF
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu.
Różnica w wyniku kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Skala punktacji wynosi od 0 do 21 punktów. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu.
Zmiana w dzienniczku mikcji 1
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu.
Różnica w średniej objętości oddawanej moczu. Wyższa średnia objętość mikcji oznacza lepszy wynik.
Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu.
Zmiana w dzienniczku mikcji 2
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu.
Różnica w średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu. Mniejsza liczba epizodów nietrzymania moczu oznacza lepsze wyniki.
Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu.
Zmiana w dzienniczku mikcji 3
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu.
Różnica w średniej liczbie mikcji. Mniejsza liczba mikcji oznacza lepszy wynik.
Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu.
Zmiana w badaniach urodynamicznych 1
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu.
Różnica w objętości przy pierwszym pragnieniu oddania moczu. Większy wolumen oznacza lepszy wynik.
Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu.
Zmiana w badaniach urodynamicznych 2
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu.
Różnica w maksymalnej pojemności cystometrycznej. Większy wolumen oznacza lepszy wynik.
Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku UDI-6
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu.
Różnica w wyniku kwestionariusza Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6). Wartości punktów mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu.
Zmiana wyniku IIQ-7
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu.
Różnica w wyniku kwestionariusza kwestionariusza Incontinence Impact Short Form (IIQ-7). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu.
Zmiana wyniku PISQ-12
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu.
Różnica w punktacji kwestionariusza funkcji seksualnych Wypadanie narządów miednicy mniejszej/nietrzymanie moczu (PISQ-12). Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu.
Zmiana w kwestionariuszu King's Health
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu.
Różnica w wyniku kwestionariusza zdrowia króla. Punktacja wynosi od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Współpracownicy

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Adolf Lukanović, MD, PhD, Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCL-UUI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo UUI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 20 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu przez głównego badacza. Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt pod adresem david.lukanovic@kclj.si

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaustrojowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj