Efectividad de la Estimulación Magnética en el Tratamiento de la IUU Femenina.
Estudio aleatorizado controlado por simulación sobre la eficacia de la estimulación magnética en el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia femenina.
La incontinencia urinaria se está convirtiendo en un problema de salud, social y económico cada vez más común. La prevalencia de la incontinencia urinaria se estima en un 55% de toda la población femenina. La incontinencia urinaria de urgencia (IUU) es el subtipo menos común de incontinencia urinaria, pero tiene síntomas debilitantes que conducen a una disminución de la calidad de vida. En última instancia, el campo de la uroginecología no tiene muchos tipos de tratamientos exitosos para este subtipo específico. La estimulación magnética extracorpórea del suelo pélvico es un tipo de manejo conservador que produce un campo magnético, que induce la despolarización controlada de los nervios, lo que resulta en la contracción del músculo pélvico y la neuromodulación de las raíces sacras S2-S4. Por lo tanto, alivia los síntomas de la IUU y mejora la calidad de vida.
No se publicó ningún estudio aleatorizado controlado por simulación que investigara la eficacia de la estimulación magnética en el tratamiento de la IUU que evaluara el éxito con métodos subjetivos y objetivos, como los estudios urodinámicos.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la estimulación magnética en el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FUNDAMENTO: La FDA aprobó la estimulación magnética extracorpórea como una forma de tratamiento conservador de la incontinencia urinaria en 1998. Desde entonces, los estudios se centraron principalmente en la eficacia de la estimulación magnética en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo. Hay cinco estudios que evaluaron la eficacia de la estimulación magnética en el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia. Solo uno fue aleatorizado y con control simulado, otros no. Tres estudios utilizaron estudios urodinámicos para evaluar la efectividad del tratamiento de estimulación magnética, pero esos estudios no fueron aleatorios ni controlados con simulación. Las guías de la EAU, por lo tanto, no recomiendan la estimulación magnética extracorpórea como opción de tratamiento para la incontinencia urinaria por falta de evidencia.
OBJETIVO DEL ESTUDIO: El estudio evaluará la eficacia de la estimulación magnética como un tipo de tratamiento conservador en pacientes con incontinencia urinaria de urgencia. Después de evaluar los estudios realizados anteriormente, los investigadores decidieron realizar el primer estudio aleatorizado controlado por simulación que evaluó la efectividad de la estimulación magnética como tratamiento para la incontinencia urinaria de urgencia con medidas subjetivas y objetivas.
MÉTODOS: el estudio será aleatorizado y controlado de forma simulada con 40 pacientes inscritos. Los pacientes se asignarán al brazo activo o simulado en una proporción de 2:1. Los pacientes serán reclutados de la clínica uroginecológica ambulatoria UMC Ljubljana. Todos los pacientes elegibles serán invitados a participar en nuestro estudio por teléfono.
ANÁLISIS ESTADÍSTICOS: Los resultados se analizarán con la prueba de Kolmogorov-Smirnov y ANOVA de dos vías con medidas repetidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- incontinencia urinaria de urgencia comprobada por estudios urodinámicos
- 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- cistitis u otras infecciones activas
- incontinencia urinaria de esfuerzo o mixta
- prolapso de órganos pélvicos con puntaje POP-Q mayor a 2
- incontinencia fecal
- afecciones médicas graves (p. tratamiento activo del cáncer)
- enfermedad del tejido conectivo
- enfermedad neurológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo activo
Estamos utilizando un sillón de estimulación magnética extracorpórea con dos estimuladores magnéticos, uno debajo del asiento y otro en el respaldo, que generan el campo magnético. El tratamiento tiene una duración de 30 minutos y consta de 5 pasos. Cada paso tiene una duración definida y una frecuencia definida de pulsaciones de campo magnético. En cada paso, también se define cuál de los generadores de campo magnético está funcionando. Las pulsaciones duran 6 segundos seguidos de 6 segundos de descanso. Paso 1: 10 Hz, 7 minutos, 6 segundos encendido, 6 segundos apagado, ambos estimuladores generan el campo magnético. Paso 2: 10 Hz, 4 minutos, el estimulador debajo del asiento genera el campo magnético. Paso 3: 10 Hz, 7 minutos, el estimulador del respaldo genera el campo magnético. Paso 4: 30 Hz, 10 minutos, ambos estimuladores generan el campo magnético. Paso 5: Después de 5 minutos, ambos estimuladores generan el campo magnético. Durante el tratamiento, ajustamos la densidad del campo magnético. Varía de 2-100%. El máximo era de 3 Teslas. |
La estimulación magnética extracorpórea es una técnica basada en la ley de inducción magnética de Faraday, aprobada por la Food and Drug Administration de Estados Unidos en 1998, para el tratamiento conservador de la incontinencia urinaria.
Genera actividad eléctrica, que induce la despolarización controlada de los nervios, lo que resulta en la contracción del músculo pélvico y la neuromodulación de las raíces sacras S2-S4.
El paciente se sienta en la silla completamente vestido.
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Comparador falso: Grupo falso
Estamos utilizando estimulación magnética extracorpórea, una silla con dos estimuladores magnéticos, uno debajo del asiento y otro en el respaldo, que generan el campo magnético.
El tratamiento tiene una duración de 30 minutos y consta de 5 pasos.
Usamos el mismo programa que en el grupo activo con la diferencia de que la densidad del campo magnético siempre fue del 2%, por lo que los efectos de la pulsación son insignificantes.
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La misma silla que se usa en el grupo activo con la densidad del campo magnético en el 2% inferior, lo que da como resultado una eficacia insignificante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación ICIQ-UI SF
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Diferencia en la puntuación del cuestionario International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF).
La escala de puntuación es de 0 a 21 puntos.
Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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Antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Cambio en diario miccional 1
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Diferencia en el volumen medio evacuado.
Un volumen anulado medio más alto significa un mejor resultado.
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Antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Cambio en diario miccional 2
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Diferencia en el número medio de episodios de incontinencia.
Un menor número de episodios de incontinencia significa un mejor resultado.
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Antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Cambio en diario miccional 3
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Diferencia en el número medio de micciones.
Un menor número de micciones significa un mejor resultado.
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Antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Cambio en estudios urodinámicos 1
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
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Diferencia en el volumen al primer deseo de orinar.
Un mayor volumen significa un mejor resultado.
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Antes del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
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Cambio en estudios urodinámicos 2
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
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Diferencia en la capacidad cistométrica máxima.
Un mayor volumen significa un mejor resultado.
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Antes del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación UDI-6
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Diferencia en la puntuación del cuestionario Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6).
Los valores de puntuación van de 0 a 100.
Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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Antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Cambio en la puntuación IIQ-7
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Diferencia en la puntuación del cuestionario Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7).
Los puntajes van de 0 a 100, donde un puntaje más bajo significa un mejor resultado.
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Antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Cambio en la puntuación PISQ-12
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Diferencia en la puntuación del Cuestionario de Función Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria (PISQ-12).
Las puntuaciones van de 0 a 48, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Cambio en el cuestionario de King's Health
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Diferencia en la puntuación del cuestionario de salud del Rey.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Con una puntuación más baja, lo que significa un mejor resultado.
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Antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adolf Lukanović, MD, PhD, Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lukanovic D, Kunic T, Batkoska M, Matjasic M, Barbic M. Effectiveness of Magnetic Stimulation in the Treatment of Urinary Incontinence: A Systematic Review and Results of Our Study. J Clin Med. 2021 Nov 8;10(21):5210. doi: 10.3390/jcm10215210.
- He Q, Xiao K, Peng L, Lai J, Li H, Luo D, Wang K. An Effective Meta-analysis of Magnetic Stimulation Therapy for Urinary Incontinence. Sci Rep. 2019 Jun 24;9(1):9077. doi: 10.1038/s41598-019-45330-9.
- Yamanishi T, Homma Y, Nishizawa O, Yasuda K, Yokoyama O; SMN-X Study Group. Multicenter, randomized, sham-controlled study on the efficacy of magnetic stimulation for women with urgency urinary incontinence. Int J Urol. 2014 Apr;21(4):395-400. doi: 10.1111/iju.12289. Epub 2013 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Trastornos del suelo pélvico
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
- ácido salicilhidroxámico
Otros números de identificación del estudio
- UMCL-UUI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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