Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность магнитной стимуляции при лечении НМН у женщин.

5 сентября 2025 г. обновлено: David Lukanovic, University Medical Centre Ljubljana

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности магнитной стимуляции при лечении ургентного недержания мочи у женщин.

Недержание мочи становится все более распространенной медицинской, социальной и экономической проблемой. Распространенность недержания мочи оценивается в 55% всего женского населения. Ургентное недержание мочи (УНМ) является наименее распространенным подтипом недержания мочи, но имеет изнурительные симптомы, которые приводят к снижению качества жизни. В конечном счете, в области урогинекологии не так много успешных методов лечения этого конкретного подтипа. Экстракорпоральная магнитная стимуляция тазового дна представляет собой тип консервативного лечения, при котором создается магнитное поле, вызывающее контролируемую деполяризацию нервов, что приводит к сокращению тазовых мышц и нейромодуляции крестцовых корешков S2-S4. Таким образом, он облегчает симптомы UUI и улучшает качество жизни.

Не было опубликовано ни одного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, в котором изучалась бы эффективность магнитной стимуляции при лечении НМН, в котором оценивался бы успех с помощью субъективных и объективных методов, таких как уродинамические исследования.

Целью данного исследования было оценить эффективность магнитной стимуляции в лечении ургентного недержания мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ: FDA одобрило экстракорпоральную магнитную стимуляцию как форму консервативного лечения недержания мочи в 1998 году. С тех пор исследования были сосредоточены в основном на эффективности магнитной стимуляции при лечении стрессового недержания мочи. Существует пять исследований, в которых оценивалась эффективность магнитной стимуляции при лечении ургентного недержания мочи. Только одно было рандомизировано и плацебо-контролируемо, остальные – нет. В трех исследованиях использовались уродинамические исследования для оценки эффективности лечения магнитной стимуляцией, но эти исследования не были рандомизированными или плацебо-контролируемыми. Таким образом, рекомендации EAU не рекомендуют экстракорпоральную магнитную стимуляцию в качестве варианта лечения недержания мочи из-за отсутствия доказательств.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ. Оценить эффективность магнитной стимуляции как вида консервативного лечения пациентов с ургентным недержанием мочи. После оценки ранее проведенных исследований исследователи решили провести первое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивалась эффективность магнитной стимуляции в качестве лечения ургентного недержания мочи с субъективными и объективными показателями.

МЕТОДЫ: исследование будет рандомизированным и плацебо-контролируемым с включением 40 пациентов. Пациенты будут распределены в активную или фиктивную группу в соотношении 2:1. Пациенты будут набраны из амбулаторной урогинекологической клиники UMC в Любляне. Все подходящие пациенты будут приглашены для участия в нашем исследовании по телефону.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: Результаты будут проанализированы с помощью теста Колмогорова-Смирнова и двухфакторного дисперсионного анализа с повторными измерениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ургентное недержание мочи, подтвержденное уродинамическими исследованиями
  • 18 лет

Критерий исключения:

  • беременность
  • цистит или другие активные инфекции
  • стрессовое или смешанное недержание мочи
  • пролапс тазовых органов с оценкой POP-Q выше 2
  • недержание кала
  • тяжелые заболевания (например, активное лечение рака)
  • заболевание соединительной ткани
  • неврологическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа

Мы используем кресло для экстракорпоральной магнитной стимуляции с двумя магнитными стимуляторами, один под сиденьем и один в спинке, которые генерируют магнитное поле. Процедура длится 30 минут и состоит из 5 шагов. Каждый шаг имеет определенную продолжительность и определенную частоту пульсаций магнитного поля. На каждом шаге также определяется, какие из генераторов магнитного поля работают. Пульсации длятся 6 секунд, после чего следует 6 секунд отдыха.

Шаг 1: 10 Гц, 7 минут, 6 секунд включения, 6 секунд выключения, оба стимулятора генерируют магнитное поле. Шаг 2: 10 Гц, 4 минуты, стимулятор под сиденьем генерирует магнитное поле. Шаг 3: 10 Гц, 7 минут, стимулятор в спинке сиденья генерирует магнитное поле. Шаг 4: 30 Гц, 10 минут, оба стимулятора генерируют магнитное поле. Шаг 5: Через 5 минут оба стимулятора генерируют магнитное поле.

Во время лечения мы регулировали плотность магнитного поля. Он варьировался от 2 до 100%. Максимум 3 Тесла.
Устройство: Экстракорпоральная магнитная стимуляция
Экстракорпоральная магнитная стимуляция — это метод, основанный на законе магнитной индукции Фарадея, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 1998 году для консервативного лечения недержания мочи. Он генерирует электрическую активность, которая вызывает контролируемую деполяризацию нервов, что приводит к сокращению мышц таза и нейромодуляции крестцовых корешков S2-S4. Пациент сидит в кресле полностью одетым.
Фальшивый компаратор: Шам группа
Мы используем экстракорпоральную магнитную стимуляцию, стул с двумя магнитными стимуляторами, один под сиденьем и один в спинке, которые генерируют магнитное поле. Процедура длится 30 минут и состоит из 5 шагов. Мы использовали ту же программу, что и в активной группе, с той разницей, что плотность магнитного поля всегда была на уровне 2%, поэтому эффекты пульсации незначительны.
Другой: Шам
Тот же стул, который используется в активной группе, с плотностью магнитного поля ниже 2%, что приводит к незначительной эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки ICIQ-UI SF
Временное ограничение: До лечения и сразу после лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
Разница в баллах опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи – краткой формы опросника по недержанию мочи (ICIQ-UI SF). Шкала оценки 0-21 балл. Более низкий балл означает лучший результат.
До лечения и сразу после лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
Изменение в дневнике мочеиспускания 1
Временное ограничение: До лечения и сразу после лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
Разница в среднем объеме мочеиспускания. Более высокий средний объем мочеиспускания означает лучший результат.
До лечения и сразу после лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
Изменение в дневнике мочеиспускания 2
Временное ограничение: До лечения и сразу после лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
Разница в среднем количестве эпизодов недержания мочи. Меньшее количество эпизодов недержания означает лучший результат.
До лечения и сразу после лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
Изменение в дневнике мочеиспускания 3
Временное ограничение: До лечения и сразу после лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
Разница в среднем количестве мочеиспусканий. Меньшее количество мочеиспусканий означает лучший результат.
До лечения и сразу после лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
Изменения в уродинамических исследованиях 1
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после лечения.
Разница в объеме при первом позыве к мочеиспусканию. Больший объем означает лучший результат.
До лечения и через 3 месяца после лечения.
Изменения в уродинамических исследованиях 2
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после лечения.
Разница в максимальной цистометрической емкости. Больший объем означает лучший результат.
До лечения и через 3 месяца после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла UDI-6
Временное ограничение: До лечения и сразу после лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
Разница в баллах анкеты «Краткая форма перечня расстройств мочеиспускания» (UDI-6). Значения баллов идут от 0 до 100. Более низкий балл означает лучший результат.
До лечения и сразу после лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
Изменение оценки IIQ-7
Временное ограничение: До лечения и сразу после лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
Разница в баллах по анкете краткой формы (IIQ-7). Баллы идут от 0 до 100, где более низкий балл означает лучший результат.
До лечения и сразу после лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
Изменение оценки PISQ-12
Временное ограничение: До лечения и сразу после лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
Разница в баллах Опросника сексуальной функции пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12). Баллы идут от 0 до 48, где более высокий балл означает лучший результат.
До лечения и сразу после лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
Изменение в анкете King's Health
Временное ограничение: До лечения и сразу после лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
Разница в баллах анкеты здоровья Кинга. Оценки идут от 0 до 100. Чем ниже балл, тем лучше результат.
До лечения и сразу после лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Соавторы

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Adolf Lukanović, MD, PhD, Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCL-UUI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к UUI.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно отправлять через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 20 месяцев. Продление рассматривается в индивидуальном порядке

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и одобрения главного исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться