Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van magnetische stimulatie bij de behandeling van vrouwelijke UUI.

9 februari 2023 bijgewerkt door: University Medical Centre Ljubljana

Gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie naar de effectiviteit van magnetische stimulatie bij de behandeling van urine-incontinentie bij vrouwen.

Urine-incontinentie wordt een steeds vaker voorkomend gezondheids-, sociaal en economisch probleem. De prevalentie van urine-incontinentie wordt geschat op 55% van de gehele vrouwelijke bevolking. Aandrang urine-incontinentie (UUI) is het minst voorkomende subtype van urine-incontinentie, maar heeft slopende symptomen die leiden tot een afname van de kwaliteit van leven. Uiteindelijk heeft het veld urogynegologie niet veel succesvolle soorten behandelingen voor dit specifieke subtype. Extracorporale magnetische stimulatie van de bekkenbodem is een soort conservatief management dat een magnetisch veld produceert, dat gecontroleerde depolarisatie van de zenuwen induceert, resulterend in bekkenspiercontractie en sacrale S2-S4-wortelneuromodulatie. Daarom verlicht het de symptomen van UUI en verbetert het de kwaliteit van leven.

Er is geen gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie gepubliceerd waarin de effectiviteit van magnetische stimulatie bij de behandeling van UUI werd onderzocht en die het succes evalueerde met subjectieve en objectieve methoden, zoals urodynamische studies.

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van magnetische stimulatie bij de behandeling van urgente urine-incontinentie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RATIONALE: De FDA keurde in 1998 extracorporale magnetische stimulatie goed als een vorm van conservatieve behandeling van urine-incontinentie. Sindsdien hebben de onderzoeken zich voornamelijk gericht op de effectiviteit van magnetische stimulatie bij de behandeling van stress-urine-incontinentie. Er zijn vijf onderzoeken die de werkzaamheid van magnetische stimulatie bij de behandeling van urgentie-urine-incontinentie hebben beoordeeld. Slechts één was gerandomiseerd en schijngecontroleerd, andere niet. Drie studies gebruikten urodynamische studies om de effectiviteit van magnetische stimulatiebehandeling te beoordelen, maar die studies waren niet gerandomiseerd of sham-gecontroleerd. De EAU-richtlijnen bevelen daarom geen extracorporale magnetische stimulatie aan als behandelingsoptie voor urine-incontinentie wegens gebrek aan bewijs.

DOEL VAN DE STUDIE: De studie zal de werkzaamheid van magnetische stimulatie evalueren als een soort conservatieve behandeling bij patiënten met urgente urine-incontinentie. Na evaluatie van eerder uitgevoerde studies, besloten de onderzoekers om de eerste gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde studie uit te voeren die de effectiviteit van magnetische stimulatie als behandeling voor urgentie-urine-incontinentie evalueerde met subjectieve en objectieve maatregelen.

METHODEN: de studie zal gerandomiseerd en schijngecontroleerd zijn met 40 ingeschreven patiënten. De patiënten worden ingedeeld in de actieve of sham-arm in een verhouding van 2:1. De patiënten zullen worden geworven vanuit de urogynaecologische polikliniek van het UMC Ljubljana. Alle in aanmerking komende patiënten zullen telefonisch worden uitgenodigd om deel te nemen aan ons onderzoek.

STATISTISCHE ANALYSES: De resultaten worden geanalyseerd met de Kolmogorov-Smirnov-test en tweeweg-ANOVA met herhaalde metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • urgentie urine-incontinentie bewezen door urodynamische studies
  • 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • blaasontsteking of andere actieve infecties
  • stress of gemengde urine-incontinentie
  • verzakking van bekkenorganen met POP-Q-score groter dan 2
  • fecale incontinentie
  • ernstige medische aandoeningen (bijv. actieve behandeling van kanker)
  • bindweefselziekte
  • neurologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve groep

We gebruiken een extracorporale magnetische stimulatiestoel met twee magnetische stimulatoren, één onder de zitting en één in de rugleuning, die het magnetische veld opwekken. De behandeling duurt 30 minuten en bestaat uit 5 stappen. Elke stap heeft een gedefinieerde duur en een gedefinieerde frequentie van magnetische veldpulsen. In elke stap wordt ook bepaald welke van de magnetische veldgeneratoren werkt. De pulsaties duren 6 seconden gevolgd door 6 seconden rust.

Stap 1: 10Hz, 7 minuten, 6 seconden aan, 6 seconden uit, beide stimulatoren wekken het magnetische veld op. Stap 2: 10Hz, 4 minuten, de stimulator onder de stoel genereert het magnetische veld. Stap 3: 10Hz, 7 minuten, de stimulator in de rugleuning genereert het magnetische veld. Stap 4: 30Hz, 10 minuten, beide stimulatoren wekken het magnetisch veld op. Stap 5: Na 5 minuten genereren beide stimulatoren het magnetische veld.

Tijdens de behandeling hebben we de magnetische velddichtheid aangepast. Het varieerde van 2-100%. Het maximum was 3 Tesla's.
Apparaat: Extracorporale magnetische stimulatie
Extracorporale magnetische stimulatie is een techniek gebaseerd op de wet van Faraday van magnetische inductie, goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration in 1998, voor conservatieve behandeling van urine-incontinentie. Het genereert elektrische activiteit, die gecontroleerde depolarisatie van de zenuwen induceert, resulterend in contractie van de bekkenspieren en neuromodulatie van de sacrale S2-S4-wortels. De patiënt zit volledig gekleed in de stoel.
Sham-vergelijker: Schijn groep
We gebruiken extracorporele magnetische stimulatie, een stoel met twee magnetische stimulatoren, één onder de zitting en één in de rugleuning, die het magnetische veld opwekken. De behandeling duurt 30 minuten en bestaat uit 5 stappen. We gebruikten hetzelfde programma als in de actieve groep met het verschil dat de magnetische velddichtheid altijd 2% was, dus de effecten van het pulseren zijn verwaarloosbaar.
Ander: Schijnvertoning
Dezelfde stoel die wordt gebruikt in de actieve groep met een magnetische velddichtheid van de laagste 2%, wat resulteert in een verwaarloosbare werkzaamheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ICIQ-UI SF-score
Tijdsspanne: Voor de behandeling en direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling.
Verschil in de score van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) vragenlijst. De scoreschaal is 0-21 punten. Een lagere score betekent een beter resultaat.
Voor de behandeling en direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling.
Wijziging plasdagboek 1
Tijdsspanne: Voor de behandeling en direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling.
Verschil in het gemiddelde geledigde volume. Een hoger gemiddeld geledigd volume betekent een beter resultaat.
Voor de behandeling en direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling.
Wijziging plasdagboek 2
Tijdsspanne: Voor de behandeling en direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling.
Verschil in het gemiddelde aantal incontinentie-episodes. Een lager aantal incontinentie-episodes betekent een beter resultaat.
Voor de behandeling en direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling.
Wijziging plasdagboek 3
Tijdsspanne: Voor de behandeling en direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling.
Verschil in het gemiddelde aantal micties. Een lager aantal micties betekent een beter resultaat.
Voor de behandeling en direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling.
Verandering in urodynamische onderzoeken 1
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 3 maanden na de behandeling.
Verschil in het volume bij de eerste wens om te ledigen. Een hoger volume betekent een beter resultaat.
Voor de behandeling en 3 maanden na de behandeling.
Verandering in urodynamische onderzoeken 2
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 3 maanden na de behandeling.
Verschil in de maximale cystometrische capaciteit. Een hoger volume betekent een beter resultaat.
Voor de behandeling en 3 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in UDI-6-score
Tijdsspanne: Voor de behandeling en direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling.
Verschil in de score van de Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6) vragenlijst. Scorewaarden gaan van 0 tot 100. Een lagere score betekent een beter resultaat.
Voor de behandeling en direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling.
Verandering in IIQ-7-score
Tijdsspanne: Voor de behandeling en direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling.
Verschil in de score van de Incontinentie Impact vragenlijst Short Form (IIQ-7) vragenlijst. Scores gaan van 0 tot 100, waarbij een lagere score een beter resultaat betekent.
Voor de behandeling en direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling.
Verandering in PISQ-12-score
Tijdsspanne: Voor de behandeling en direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling.
Verschil in de score van The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12). Scores gaan van 0 tot 48, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
Voor de behandeling en direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling.
Wijziging in King's Health-vragenlijst
Tijdsspanne: Voor de behandeling en direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling.
Verschil in de score van de gezondheidsvragenlijst van de Koning. Scores gaan van 0 tot 100. Met een lagere score betekent een beter resultaat.
Voor de behandeling en direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Medewerkers

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adolf Lukanović, MD, PhD, Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCL-UUI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in UUI.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de data worden tot 20 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen worden per geval bekeken

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die betrokken zijn bij onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van de hoofdonderzoeker. Neem voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen contact op met david.lukanovic@kclj.si

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extracorporale magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren