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Efficacia della stimolazione magnetica nel trattamento dell'UUI femminile.

5 settembre 2025 aggiornato da: David Lukanovic, University Medical Centre Ljubljana

Studio randomizzato, controllato da simulazioni sull'efficacia della stimolazione magnetica nel trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza femminile.

L'incontinenza urinaria sta diventando un problema sanitario, sociale ed economico sempre più diffuso. La prevalenza dell'incontinenza urinaria è stimata al 55% dell'intera popolazione femminile. L'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) è il sottotipo meno comune di incontinenza urinaria, ma presenta sintomi debilitanti che portano a una diminuzione della qualità della vita. In definitiva, il campo dell'uroginegologia non ha molti tipi di trattamenti di successo per questo specifico sottotipo. La stimolazione magnetica extracorporea del pavimento pelvico è un tipo di gestione conservativa che produce un campo magnetico, che induce una depolarizzazione controllata dei nervi, con conseguente contrazione dei muscoli pelvici e neuromodulazione delle radici S2-S4 sacrali. Pertanto, allevia i sintomi dell'UUI e migliora la qualità della vita.

Non è stato pubblicato alcuno studio randomizzato e controllato da sham che abbia ricercato l'efficacia della stimolazione magnetica nel trattamento dell'UUI che abbia valutato il successo con metodi soggettivi e oggettivi, come gli studi urodinamici.

Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia della stimolazione magnetica nel trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RAZIONALE: La FDA ha approvato la stimolazione magnetica extracorporea come forma di trattamento conservativo dell'incontinenza urinaria nel 1998. Da allora, gli studi si sono concentrati principalmente sull'efficacia della stimolazione magnetica nel trattamento dell'incontinenza urinaria da stress. Sono cinque gli studi che hanno valutato l'efficacia della stimolazione magnetica nel trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza. Solo uno è stato randomizzato e simulato, altri no. Tre studi hanno utilizzato studi urodinamici per valutare l'efficacia del trattamento di stimolazione magnetica, ma tali studi non sono stati randomizzati o controllati con sham. Le linee guida EAU, pertanto, non raccomandano la stimolazione magnetica extracorporea come opzione terapeutica per l'incontinenza urinaria per mancanza di prove.

SCOPO DELLO STUDIO: Lo studio valuterà l'efficacia della stimolazione magnetica come tipo di trattamento conservativo in pazienti con incontinenza urinaria da urgenza. Dopo aver valutato gli studi condotti in precedenza, i ricercatori hanno deciso di condurre il primo studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della stimolazione magnetica come trattamento per l'incontinenza urinaria da urgenza con misure soggettive e oggettive.

METODI: lo studio sarà randomizzato e sham controllato con 40 pazienti arruolati. I pazienti saranno assegnati al braccio attivo o sham in un rapporto di 2:1. I pazienti saranno reclutati dalla clinica uroginecologica ambulatoriale UMC Ljubljana. Tutti i pazienti idonei saranno invitati a partecipare al nostro studio per telefono.

ANALISI STATISTICHE: I risultati saranno analizzati con il test di Kolmogorov-Smirnov e l'ANOVA a due vie con misure ripetute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incontinenza urinaria da urgenza comprovata da studi urodinamici
  • 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • cistite o altre infezioni attive
  • incontinenza urinaria da sforzo o mista
  • prolasso degli organi pelvici con punteggio POP-Q maggiore di 2
  • incontinenza fecale
  • gravi condizioni mediche (es. trattamento attivo del cancro)
  • malattia del tessuto connettivo
  • malattia neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo attivo

Stiamo utilizzando una sedia a stimolazione magnetica extracorporea con due stimolatori magnetici, uno sotto la seduta e uno nello schienale, che generano il campo magnetico. Il trattamento dura 30 minuti e prevede 5 fasi. Ogni passo ha una durata definita e una frequenza definita di pulsazioni del campo magnetico. In ogni fase viene inoltre definito quale dei generatori di campo magnetico sta funzionando. Le pulsazioni durano 6 secondi seguiti da 6 secondi di riposo.

Fase 1: 10Hz, 7 minuti, 6 secondi acceso, 6 secondi spento, entrambi gli stimolatori generano il campo magnetico. Fase 2: 10Hz, 4 minuti, lo stimolatore sotto il sedile genera il campo magnetico. Fase 3: 10Hz, 7 minuti, lo stimolatore nello schienale genera il campo magnetico. Fase 4: 30Hz, 10 minuti, entrambi gli stimolatori generano il campo magnetico. Fase 5: Dopo 5 minuti, entrambi gli stimolatori generano il campo magnetico.

Durante il trattamento, abbiamo regolato la densità del campo magnetico. Variava dal 2 al 100%. Il massimo era di 3 Tesla.
Dispositivo: Stimolazione magnetica extracorporea
La stimolazione magnetica extracorporea è una tecnica basata sulla legge di induzione magnetica di Faraday, approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nel 1998, per il trattamento conservativo dell'incontinenza urinaria. Genera attività elettrica, che induce la depolarizzazione controllata dei nervi, con conseguente contrazione dei muscoli pelvici e neuromodulazione delle radici S2-S4 sacrali. Il paziente si siede sulla sedia completamente vestito.
Comparatore fittizio: Gruppo finto
Stiamo usando la stimolazione magnetica extracorporea, una sedia con due stimolatori magnetici, uno sotto la seduta e uno nello schienale, che generano il campo magnetico. Il trattamento dura 30 minuti e prevede 5 fasi. Abbiamo utilizzato lo stesso programma del gruppo attivo con la differenza che la densità del campo magnetico era sempre al 2% quindi gli effetti della pulsazione sono trascurabili.
Altro: Falso
La stessa sedia utilizzata nel gruppo attivo con la densità del campo magnetico al 2% inferiore con conseguente efficacia trascurabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio ICIQ-UI SF
Lasso di tempo: Prima del trattamento e subito dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Differenza nel punteggio del questionario International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). La scala di punteggio va da 0 a 21 punti. Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
Prima del trattamento e subito dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Modifica del diario minzionale 1
Lasso di tempo: Prima del trattamento e subito dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Differenza nel volume svuotato medio. Un volume svuotato medio più alto significa un risultato migliore.
Prima del trattamento e subito dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Modifica del diario minzionale 2
Lasso di tempo: Prima del trattamento e subito dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Differenza nel numero medio di episodi di incontinenza. Un numero inferiore di episodi di incontinenza significa un risultato migliore.
Prima del trattamento e subito dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Modifica del diario minzionale 3
Lasso di tempo: Prima del trattamento e subito dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Differenza nel numero medio di minzioni. Un numero inferiore di minzioni significa un risultato migliore.
Prima del trattamento e subito dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Cambiamento negli studi urodinamici 1
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Differenza di volume al primo desiderio di svuotare. Un volume più alto significa un risultato migliore.
Prima del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Cambiamento negli studi urodinamici 2
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Differenza nella massima capacità cistometrica. Un volume più alto significa un risultato migliore.
Prima del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio UDI-6
Lasso di tempo: Prima del trattamento e subito dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Differenza nel punteggio del questionario Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6). I valori del punteggio vanno da 0 a 100. Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
Prima del trattamento e subito dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Variazione del punteggio IIQ-7
Lasso di tempo: Prima del trattamento e subito dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Differenza nel punteggio del questionario Incontinence Impact Questionario Short Form (IIQ-7). I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio inferiore che significa un risultato migliore.
Prima del trattamento e subito dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Modifica del punteggio PISQ-12
Lasso di tempo: Prima del trattamento e subito dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Differenza nel punteggio del questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12). I punteggi vanno da 0 a 48 con un punteggio più alto che significa un risultato migliore.
Prima del trattamento e subito dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Modifica del questionario King's Health
Lasso di tempo: Prima del trattamento e subito dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Differenza nel punteggio del questionario sulla salute del re. I punteggi vanno da 0 a 100. Con un punteggio più basso significa un risultato migliore.
Prima del trattamento e subito dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Collaboratori

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Adolf Lukanović, MD, PhD, Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCL-UUI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico in UUI.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 20 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione del ricercatore principale. Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare david.lukanovic@kclj.si

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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