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Wirksamkeit der Magnetstimulation bei der Behandlung von UUI bei Frauen.

5. September 2025 aktualisiert von: David Lukanovic, University Medical Centre Ljubljana

Randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Magnetstimulation bei der Behandlung der weiblichen Dranginkontinenz.

Harninkontinenz wird zu einem immer häufigeren gesundheitlichen, sozialen und wirtschaftlichen Problem. Die Prävalenz der Harninkontinenz wird auf 55 % der gesamten weiblichen Bevölkerung geschätzt. Die dringende Harninkontinenz (UUI) ist der am wenigsten verbreitete Subtyp der Harninkontinenz, hat jedoch schwächende Symptome, die zu einer Verringerung der Lebensqualität führen. Letztendlich gibt es auf dem Gebiet der Urogynegologie nicht viele erfolgreiche Arten von Behandlungen für diesen spezifischen Subtyp. Die extrakorporale Magnetstimulation des Beckenbodens ist eine Art der konservativen Behandlung, die ein Magnetfeld erzeugt, das eine kontrollierte Depolarisation der Nerven induziert, was zu einer Kontraktion der Beckenmuskulatur und einer Neuromodulation der sakralen S2-S4-Wurzeln führt. Daher lindert es die Symptome von UUI und verbessert die Lebensqualität.

Es wurde keine randomisierte, scheinkontrollierte Studie veröffentlicht, die die Wirksamkeit der Magnetstimulation bei der Behandlung von UUI untersuchte und den Erfolg mit subjektiven und objektiven Methoden, wie z. B. urodynamischen Studien, bewertete.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Magnetstimulation bei der Behandlung von Dranginkontinenz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG: Die FDA hat die extrakorporale Magnetstimulation 1998 als eine Form der konservativen Behandlung der Harninkontinenz zugelassen. Seitdem konzentrierten sich die Studien hauptsächlich auf die Wirksamkeit der Magnetstimulation bei der Behandlung von Belastungsinkontinenz. Es gibt fünf Studien, die die Wirksamkeit der Magnetstimulation bei der Behandlung von Dranginkontinenz untersucht haben. Nur eine war randomisiert und scheinkontrolliert, andere nicht. Drei Studien verwendeten urodynamische Studien, um die Wirksamkeit der Magnetstimulationsbehandlung zu beurteilen, aber diese Studien waren nicht randomisiert oder scheinkontrolliert. Die EAU-Leitlinien empfehlen daher die extrakorporale Magnetstimulation als Behandlungsoption bei Harninkontinenz mangels Evidenz nicht.

ZIEL DER STUDIE: Die Studie wird die Wirksamkeit der Magnetstimulation als eine Art der konservativen Behandlung bei Patienten mit dringender Harninkontinenz bewerten. Nach Auswertung zuvor durchgeführter Studien entschieden sich die Forscher, die erste randomisierte, scheinkontrollierte Studie durchzuführen, die die Wirksamkeit der Magnetstimulation zur Behandlung von Dranginkontinenz mit subjektiven und objektiven Maßnahmen bewertete.

METHODEN: Die Studie wird mit 40 eingeschlossenen Patienten randomisiert und scheinkontrolliert sein. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 in den Aktiv- oder Scheinarm eingeteilt. Die Patienten werden aus der ambulanten urogynäkologischen Klinik der UMC Ljubljana rekrutiert. Alle geeigneten Patienten werden telefonisch zur Teilnahme an unserer Studie eingeladen.

STATISTISCHE ANALYSEN: Die Ergebnisse werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test und der zweifachen ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dranginkontinenz nachgewiesen durch urodynamische Studien
  • 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Zystitis oder andere aktive Infektionen
  • Stress oder gemischte Harninkontinenz
  • Prolaps der Beckenorgane mit einem POP-Q-Score größer als 2
  • Stuhlinkontinenz
  • schwere Erkrankungen (z. aktive Behandlung von Krebs)
  • Bindegewebserkrankung
  • neurologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe

Wir verwenden einen extrakorporalen Magnetstimulationsstuhl mit zwei Magnetstimulatoren, einer unter dem Sitz und einer in der Rückenlehne, die das Magnetfeld erzeugen. Die Behandlung dauert 30 Minuten und hat 5 Schritte. Jeder Schritt hat eine definierte Dauer und eine definierte Frequenz von Magnetfeldpulsationen. In jedem Schritt wird auch definiert, welche der Magnetfeldgeneratoren arbeiten. Die Pulsationen dauern 6 Sekunden, gefolgt von 6 Sekunden Pause.

Schritt 1: 10 Hz, 7 Minuten, 6 Sekunden an, 6 Sekunden aus, beide Stimulatoren erzeugen das Magnetfeld. Schritt 2: 10 Hz, 4 Minuten, der Stimulator unter dem Sitz erzeugt das Magnetfeld. Schritt 3: 10Hz, 7 Minuten, der Stimulator in der Rückenlehne erzeugt das Magnetfeld. Schritt 4: 30Hz, 10 Minuten, beide Stimulatoren erzeugen das Magnetfeld. Schritt 5: Nach 5 Minuten erzeugen beide Stimulatoren das Magnetfeld.

Während der Behandlung haben wir die Magnetfelddichte angepasst. Sie schwankte zwischen 2 und 100 %. Das Maximum war 3 Tesla.
Gerät: Extrakorporale Magnetstimulation
Die extrakorporale Magnetstimulation ist eine Technik, die auf dem Faradayschen Gesetz der magnetischen Induktion basiert und 1998 von der Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten für die konservative Behandlung von Harninkontinenz zugelassen wurde. Es erzeugt eine elektrische Aktivität, die eine kontrollierte Depolarisation der Nerven induziert, was zu einer Kontraktion der Beckenmuskulatur und einer Neuromodulation der sakralen S2-S4-Wurzeln führt. Der Patient sitzt vollständig bekleidet auf dem Stuhl.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Wir verwenden extrakorporale Magnetstimulation, einen Stuhl mit zwei Magnetstimulatoren, einer unter dem Sitz und einer in der Rückenlehne, die das Magnetfeld erzeugen. Die Behandlung dauert 30 Minuten und hat 5 Schritte. Wir haben das gleiche Programm wie in der aktiven Gruppe verwendet, mit dem Unterschied, dass die Magnetfelddichte immer bei 2 % lag, sodass die Auswirkungen des Pulsierens vernachlässigbar sind.
Sonstiges: Schein
Derselbe Stuhl wie in der aktiven Gruppe mit einer Magnetfelddichte von weniger als 2 %, was zu einer vernachlässigbaren Wirksamkeit führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ICIQ-UI SF-Scores
Zeitfenster: Vor der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung.
Unterschied in der Punktzahl des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)-Fragebogens. Die Bewertungsskala beträgt 0-21 Punkte. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Vor der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung.
Änderung des Miktionstagebuchs 1
Zeitfenster: Vor der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung.
Differenz des mittleren Entleerungsvolumens. Ein höheres mittleres Miktionsvolumen bedeutet ein besseres Ergebnis.
Vor der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung.
Änderung des Miktionstagebuchs 2
Zeitfenster: Vor der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung.
Unterschied in der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden. Eine geringere Anzahl von Inkontinenzepisoden bedeutet ein besseres Ergebnis.
Vor der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung.
Änderung des Miktionstagebuchs 3
Zeitfenster: Vor der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung.
Unterschied in der mittleren Anzahl der Miktionen. Eine geringere Anzahl von Miktionen bedeutet ein besseres Ergebnis.
Vor der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung.
Wechsel in urodynamischen Studien 1
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung.
Unterschied in der Lautstärke auf den ersten Wunsch zu entleeren. Höheres Volumen bedeutet besseres Ergebnis.
Vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung.
Wechsel in urodynamischen Studien 2
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung.
Unterschied in der maximalen zystometrischen Kapazität. Höheres Volumen bedeutet besseres Ergebnis.
Vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des UDI-6-Scores
Zeitfenster: Vor der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung.
Unterschied in der Punktzahl des UDI-6-Fragebogens (Urinary Distress Inventory Short Form). Die Score-Werte reichen von 0 bis 100. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Vor der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung.
Änderung des IIQ-7-Scores
Zeitfenster: Vor der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung.
Unterschied in der Punktzahl des Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) Fragebogens. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Vor der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung.
Änderung des PISQ-12-Scores
Zeitfenster: Vor der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung.
Unterschied in der Punktzahl des Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Fragebogens zur sexuellen Funktion (PISQ-12). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 48, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Vor der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung.
Änderung des Gesundheitsfragebogens von King
Zeitfenster: Vor der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung.
Unterschied in der Punktzahl des Gesundheitsfragebogens des Königs. Die Punkte gehen von 0 bis 100. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Vor der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Adolf Lukanović, MD, PhD, Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCL-UUI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an UUI zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monate nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 20 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Überprüfung und Genehmigung durch den Hauptprüfarzt gewährt. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage einzureichen, wenden Sie sich bitte an david.lukanovic@kclj.si

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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