Efetividade da Estimulação Magnética no Tratamento da IUU Feminina.
Estudo randomizado, controlado por simulação sobre a eficácia da estimulação magnética no tratamento da incontinência urinária de urgência feminina.
A incontinência urinária está se tornando um problema de saúde, social e econômico cada vez mais comum. A prevalência de incontinência urinária é estimada em 55% de toda a população feminina. A incontinência urinária de urgência (IUU) é o subtipo menos comum de incontinência urinária, mas apresenta sintomas debilitantes que levam a uma diminuição da qualidade de vida. Em última análise, o campo da uroginegologia não possui muitos tipos de tratamentos bem-sucedidos para esse subtipo específico. A estimulação magnética extracorpórea do assoalho pélvico é um tipo de manejo conservador que produz um campo magnético, que induz a despolarização controlada dos nervos, resultando em contração da musculatura pélvica e neuromodulação das raízes sacrais S2-S4. Portanto, alivia os sintomas da IUU e melhora a qualidade de vida.
Não houve nenhum estudo randomizado, sham-controlado publicado que pesquisou a eficácia da estimulação magnética no tratamento da IUU que avaliasse o sucesso com métodos subjetivos e objetivos, como estudos urodinâmicos.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da estimulação magnética no tratamento da incontinência urinária de urgência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICAÇÃO: A FDA aprovou a estimulação magnética extracorpórea como uma forma de tratamento conservador da incontinência urinária em 1998. Desde então, os estudos se concentraram principalmente na eficácia da estimulação magnética no tratamento da incontinência urinária de esforço. Existem cinco estudos que avaliaram a eficácia da estimulação magnética no tratamento da incontinência urinária de urgência. Apenas um foi randomizado e controlado por simulação, outros não. Três estudos usaram estudos urodinâmicos para avaliar a eficácia do tratamento com estimulação magnética, mas esses estudos não foram randomizados ou controlados por simulação. As diretrizes da EAU, portanto, não recomendam a estimulação magnética extracorpórea como opção de tratamento para incontinência urinária por falta de evidências.
OBJETIVO DO ESTUDO: O estudo avaliará a eficácia da estimulação magnética como forma de tratamento conservador em pacientes com incontinência urinária de urgência. Depois de avaliar estudos conduzidos anteriormente, os pesquisadores decidiram realizar o primeiro estudo randomizado, controlado por simulação, que avaliou a eficácia da estimulação magnética como tratamento para incontinência urinária de urgência com medidas subjetivas e objetivas.
MÉTODOS: o estudo será randomizado e sham controlado com 40 pacientes inscritos. Os pacientes serão alocados no braço ativo ou sham na proporção de 2:1. Os pacientes serão recrutados na clínica uroginecológica ambulatorial da UMC Ljubljana. Todos os pacientes elegíveis serão convidados a participar de nosso estudo por telefone.
ANÁLISES ESTATÍSTICAS: Os resultados serão analisados com o teste de Kolmogorov-Smirnov e ANOVA two-way com medidas repetidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- incontinência urinária de urgência comprovada por estudos urodinâmicos
- 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- gravidez
- cistite ou outras infecções ativas
- incontinência urinária de esforço ou mista
- prolapso de órgãos pélvicos com pontuação POP-Q superior a 2
- incontinência fecal
- condições médicas graves (por exemplo, tratamento ativo do câncer)
- doença do tecido conjuntivo
- doença neurológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ativo
Estamos utilizando uma cadeira de estimulação magnética extracorpórea com dois estimuladores magnéticos, um embaixo do assento e outro no encosto, que geram o campo magnético. O tratamento dura 30 minutos e tem 5 etapas. Cada etapa tem uma duração definida e uma frequência definida de pulsações do campo magnético. Em cada etapa, também é definido qual dos geradores de campo magnético está funcionando. As pulsações duram 6 segundos, seguidas de 6 segundos de descanso. Passo 1: 10 Hz, 7 minutos, 6 segundos ligado, 6 segundos desligado, ambos os estimuladores geram o campo magnético. Etapa 2: 10 Hz, 4 minutos, o estimulador sob o assento gera o campo magnético. Passo 3: 10Hz, 7 minutos, o estimulador no encosto gera o campo magnético. Etapa 4: 30 Hz, 10 minutos, ambos os estimuladores geram o campo magnético. Passo 5: Após 5 minutos, ambos os estimuladores geram o campo magnético. Durante o tratamento, ajustamos a densidade do campo magnético. Variou de 2-100%. O máximo foi de 3 Teslas. |
A estimulação magnética extracorpórea é uma técnica baseada na lei de indução magnética de Faraday, aprovada pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos em 1998, para o tratamento conservador da incontinência urinária.
Gera atividade elétrica, que induz a despolarização controlada dos nervos, resultando em contração da musculatura pélvica e neuromodulação das raízes sacrais S2-S4.
O paciente senta-se na cadeira completamente vestido.
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Comparador Falso: Grupo falso
Estamos utilizando estimulação magnética extracorpórea, uma cadeira com dois estimuladores magnéticos, um embaixo do assento e outro no encosto, que geram o campo magnético.
O tratamento dura 30 minutos e tem 5 etapas.
Usamos o mesmo programa do grupo ativo com a diferença de que a densidade do campo magnético sempre foi de 2%, portanto os efeitos da pulsação são desprezíveis.
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A mesma cadeira usada no grupo ativo com a densidade do campo magnético inferior a 2%, resultando em eficácia insignificante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do ICIQ-UI SF
Prazo: Antes do tratamento e imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Diferença na pontuação do questionário International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF).
A escala de pontuação é de 0 a 21 pontos.
Pontuação mais baixa significa melhor resultado.
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Antes do tratamento e imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Mudança no diário miccional 1
Prazo: Antes do tratamento e imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Diferença no volume médio de micção.
Maior volume miccional médio significa melhor resultado.
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Antes do tratamento e imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Mudança no diário miccional 2
Prazo: Antes do tratamento e imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Diferença no número médio de episódios de incontinência.
Menor número de episódios de incontinência significa melhor resultado.
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Antes do tratamento e imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Mudança no diário miccional 3
Prazo: Antes do tratamento e imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Diferença no número médio de micções.
Menor número de micções significa melhor resultado.
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Antes do tratamento e imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Alteração nos estudos urodinâmicos 1
Prazo: Antes do tratamento e 3 meses após o tratamento.
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Diferença no volume no primeiro desejo de anular.
Maior volume significa melhor resultado.
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Antes do tratamento e 3 meses após o tratamento.
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Alteração nos estudos urodinâmicos 2
Prazo: Antes do tratamento e 3 meses após o tratamento.
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Diferença na capacidade cistométrica máxima.
Maior volume significa melhor resultado.
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Antes do tratamento e 3 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação UDI-6
Prazo: Antes do tratamento e imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Diferença na pontuação do questionário Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6).
Os valores da pontuação vão de 0 a 100.
Pontuação mais baixa significa melhor resultado.
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Antes do tratamento e imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Alteração na pontuação do IIQ-7
Prazo: Antes do tratamento e imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Diferença na pontuação do questionário Incontinence Impact Question Short Form (IIQ-7).
As pontuações vão de 0 a 100, sendo que a pontuação mais baixa significa melhor resultado.
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Antes do tratamento e imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Mudança na pontuação do PISQ-12
Prazo: Antes do tratamento e imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Diferença na pontuação do Questionário de Função Sexual para Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12).
As pontuações vão de 0 a 48, com pontuação mais alta significando melhor resultado.
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Antes do tratamento e imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Questionário de mudança no King's Health
Prazo: Antes do tratamento e imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Diferença na pontuação do questionário de saúde de King.
As pontuações vão de 0 a 100.
Com menor pontuação significa melhor resultado.
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Antes do tratamento e imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adolf Lukanović, MD, PhD, Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lukanovic D, Kunic T, Batkoska M, Matjasic M, Barbic M. Effectiveness of Magnetic Stimulation in the Treatment of Urinary Incontinence: A Systematic Review and Results of Our Study. J Clin Med. 2021 Nov 8;10(21):5210. doi: 10.3390/jcm10215210.
- He Q, Xiao K, Peng L, Lai J, Li H, Luo D, Wang K. An Effective Meta-analysis of Magnetic Stimulation Therapy for Urinary Incontinence. Sci Rep. 2019 Jun 24;9(1):9077. doi: 10.1038/s41598-019-45330-9.
- Yamanishi T, Homma Y, Nishizawa O, Yasuda K, Yokoyama O; SMN-X Study Group. Multicenter, randomized, sham-controlled study on the efficacy of magnetic stimulation for women with urgency urinary incontinence. Int J Urol. 2014 Apr;21(4):395-400. doi: 10.1111/iju.12289. Epub 2013 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
- Distúrbios do assoalho pélvico
- Incontinência Urinária, Urgência
- Ácido salicil -hidroxâmico
Outros números de identificação do estudo
- UMCL-UUI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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