Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av magnetisk stimulering i behandlingen av kvinnelig UUI.

5. september 2025 oppdatert av: David Lukanovic, University Medical Centre Ljubljana

Randomisert, sham-kontrollert studie om effektiviteten av magnetisk stimulering ved behandling av kvinnelig urininkontinens.

Urininkontinens blir et stadig mer vanlig helsemessig, sosialt og økonomisk problem. Prevalensen av urininkontinens er estimert til 55 % av hele den kvinnelige befolkningen. Urgency urininkontinens (UUI) er den minst vanlige undertypen av urininkontinens, men har svekkende symptomer som fører til redusert livskvalitet. Til syvende og sist har ikke urogynegologifeltet mange vellykkede typer behandlinger for denne spesifikke undertypen. Ekstrakorporeal magnetisk stimulering av bekkenbunnen er en type konservativ behandling som produserer et magnetfelt, som induserer kontrollert depolarisering av nervene, noe som resulterer i bekkenmuskelsammentrekning og sakral S2-S4 røtter nevromodulasjon. Derfor lindrer det symptomer på UUI og forbedrer livskvaliteten.

Det ble ikke publisert noen randomisert, sham-kontrollert studie som undersøkte effektiviteten av magnetisk stimulering i behandlingen av UUI som evaluerte suksessen med subjektive og objektive metoder, for eksempel urodynamiske studier.

Målet med denne studien var å vurdere effekten av magnetisk stimulering i behandlingen av akutt urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RASIONAL: FDA godkjente ekstrakorporeal magnetisk stimulering som en form for konservativ behandling av urininkontinens i 1998. Siden den gang har studiene hovedsakelig fokusert på magnetisk stimulerings effektivitet ved behandling av stressurininkontinens. Det er fem studier som vurderte effekten av magnetisk stimulering i behandlingen av hasteinkontinens. Bare én ble randomisert og sham-kontrollert, andre var ikke. Tre studier brukte urodynamiske studier for å vurdere effektiviteten av magnetisk stimuleringsbehandling, men disse studiene var ikke randomiserte eller sham-kontrollerte. EAU-retningslinjene anbefaler derfor ikke ekstrakorporal magnetisk stimulering som et behandlingsalternativ for urininkontinens på grunn av mangel på bevis.

MÅL MED STUDIEN: Studien skal evaluere effekten av magnetisk stimulering som en type konservativ behandling hos pasienter med hasteurininkontinens. Etter å ha evaluert tidligere utførte studier, bestemte etterforskerne seg for å gjennomføre den første randomiserte, sham-kontrollerte studien som evaluerte effektiviteten av magnetisk stimulering som en behandling for akutt urininkontinens med subjektive og objektive mål.

METODER: Studien vil bli randomisert og sham-kontrollert med 40 påmeldte pasienter. Pasientene vil bli allokert i den aktive eller falske armen i forholdet 2:1. Pasientene vil bli rekruttert fra UMC Ljubljana poliklinisk urogynekologisk klinikk. Alle kvalifiserte pasienter vil bli invitert til å delta i studien vår på telefon.

STATISTISKE ANALYSER: Resultatene vil bli analysert med Kolmogorov-Smirnov-testen og toveis ANOVA med gjentatte mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hasteinkontinens påvist ved urodynamiske studier
  • 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • blærebetennelse eller andre aktive infeksjoner
  • stress eller blandet urininkontinens
  • prolaps av bekkenorganer med POP-Q-score høyere enn 2
  • fekal inkontinens
  • alvorlige medisinske tilstander (f. aktiv behandling av kreft)
  • bindevevssykdom
  • nevrologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe

Vi bruker en ekstrakorporal magnetisk stimuleringsstol med to magnetiske stimulatorer, en under setet og en i ryggstøtten, som genererer magnetfeltet. Behandlingen varer i 30 minutter og har 5 trinn. Hvert trinn har en definert varighet og en definert frekvens av magnetfeltpulsasjoner. I hvert trinn er det også definert hvilke av magnetfeltgeneratorene som fungerer. Pulsasjonene varer i 6 sekunder etterfulgt av 6 sekunders hvile.

Trinn 1: 10Hz, 7 minutter, 6 sekunder på, 6 sekunder av, begge stimulatorene genererer magnetfeltet. Trinn 2: 10Hz, 4 minutter, genererer stimulatoren under setet magnetfeltet. Trinn 3: 10Hz, 7 minutter, stimulatoren i ryggstøtten genererer magnetfeltet. Trinn 4: 30Hz, 10 minutter, begge stimulatorene genererer magnetfeltet. Trinn 5: Etter 5 minutter genererer begge stimulatorene magnetfeltet.

Under behandlingen justerte vi magnetfelttettheten. Det varierte fra 2-100%. Maksimum var 3 Teslaer.
Enhet: Ekstrakorporeal magnetisk stimulering
Ekstrakorporeal magnetisk stimulering er en teknikk basert på Faradays lov om magnetisk induksjon, godkjent av United States Food and Drug Administration i 1998, for konservativ behandling av urininkontinens. Det genererer elektrisk aktivitet, som induserer kontrollert depolarisering av nervene, noe som resulterer i bekkenmuskelsammentrekning og sakral S2-S4 røtter nevromodulering. Pasienten sitter fullt påkledd i stolen.
Sham-komparator: Skum gruppe
Vi bruker ekstrakorporal magnetisk stimulering, en stol med to magnetiske stimulatorer, en under setet og en i ryggstøtten, som genererer magnetfeltet. Behandlingen varer i 30 minutter og har 5 trinn. Vi brukte det samme programmet som i den aktive gruppen med den forskjellen at magnetfelttettheten alltid var på 2% så effekten av pulseringen er ubetydelig.
Annen: Sham
Den samme stolen som brukes i den aktive gruppen med magnetfelttettheten på de nedre 2 %, noe som resulterer i ubetydelig effektivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ICIQ-UI SF-poengsummen
Tidsramme: Før behandlingen og umiddelbart etter behandlingen, 3 måneder etter behandlingen, 6 måneder etter behandlingen og 12 måneder etter behandlingen.
Forskjell i poengsummen til spørreskjemaet International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Poengskalaen er 0-21 poeng. Lavere poengsum betyr bedre resultat.
Før behandlingen og umiddelbart etter behandlingen, 3 måneder etter behandlingen, 6 måneder etter behandlingen og 12 måneder etter behandlingen.
Endring i annulleringsdagbok 1
Tidsramme: Før behandlingen og umiddelbart etter behandlingen, 3 måneder etter behandlingen, 6 måneder etter behandlingen og 12 måneder etter behandlingen.
Forskjell i gjennomsnittlig tømt volum. Høyere gjennomsnittlig tømt volum betyr bedre resultat.
Før behandlingen og umiddelbart etter behandlingen, 3 måneder etter behandlingen, 6 måneder etter behandlingen og 12 måneder etter behandlingen.
Endring i annulleringsdagbok 2
Tidsramme: Før behandlingen og umiddelbart etter behandlingen, 3 måneder etter behandlingen, 6 måneder etter behandlingen og 12 måneder etter behandlingen.
Forskjell i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder. Lavere antall inkontinensepisoder betyr bedre resultat.
Før behandlingen og umiddelbart etter behandlingen, 3 måneder etter behandlingen, 6 måneder etter behandlingen og 12 måneder etter behandlingen.
Endring i annulleringsdagbok 3
Tidsramme: Før behandlingen og umiddelbart etter behandlingen, 3 måneder etter behandlingen, 6 måneder etter behandlingen og 12 måneder etter behandlingen.
Forskjell i gjennomsnittlig antall vannlatinger. Lavere antall vannlatinger betyr bedre resultat.
Før behandlingen og umiddelbart etter behandlingen, 3 måneder etter behandlingen, 6 måneder etter behandlingen og 12 måneder etter behandlingen.
Endring i urodynamiske studier 1
Tidsramme: Før behandlingen og 3 måneder etter behandlingen.
Forskjell i volumet ved første ønske om å void. Høyere volum betyr bedre resultat.
Før behandlingen og 3 måneder etter behandlingen.
Endring i urodynamiske studier 2
Tidsramme: Før behandlingen og 3 måneder etter behandlingen.
Forskjell i maksimal cystometrisk kapasitet. Høyere volum betyr bedre resultat.
Før behandlingen og 3 måneder etter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i UDI-6 poengsum
Tidsramme: Før behandlingen og umiddelbart etter behandlingen, 3 måneder etter behandlingen, 6 måneder etter behandlingen og 12 måneder etter behandlingen.
Forskjell i poengsummen til spørreskjemaet Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6). Poengverdiene går fra 0 til 100. Lavere poengsum betyr bedre resultat.
Før behandlingen og umiddelbart etter behandlingen, 3 måneder etter behandlingen, 6 måneder etter behandlingen og 12 måneder etter behandlingen.
Endring i IIQ-7 poengsum
Tidsramme: Før behandlingen og umiddelbart etter behandlingen, 3 måneder etter behandlingen, 6 måneder etter behandlingen og 12 måneder etter behandlingen.
Forskjell i poengsummen til spørreskjemaet Incontinence Impact-spørreskjemaet Short Form (IIQ-7). Poengsummen går fra 0 til 100 med lavere poengsum som betyr bedre resultat.
Før behandlingen og umiddelbart etter behandlingen, 3 måneder etter behandlingen, 6 måneder etter behandlingen og 12 måneder etter behandlingen.
Endring i PISQ-12 poengsum
Tidsramme: Før behandlingen og umiddelbart etter behandlingen, 3 måneder etter behandlingen, 6 måneder etter behandlingen og 12 måneder etter behandlingen.
Forskjell i poengsummen til The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12). Poengsummen går fra 0 til 48 med høyere poengsum som betyr bedre resultat.
Før behandlingen og umiddelbart etter behandlingen, 3 måneder etter behandlingen, 6 måneder etter behandlingen og 12 måneder etter behandlingen.
Endring i King's Health spørreskjema
Tidsramme: Før behandlingen og umiddelbart etter behandlingen, 3 måneder etter behandlingen, 6 måneder etter behandlingen og 12 måneder etter behandlingen.
Forskjell i poengsummen til Kongens helsespørreskjema. Poengene går fra 0 til 100. Med lavere poengsum betyr bedre resultat.
Før behandlingen og umiddelbart etter behandlingen, 3 måneder etter behandlingen, 6 måneder etter behandlingen og 12 måneder etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbeidspartnere

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adolf Lukanović, MD, PhD, Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCL-UUI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for UUI.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 20 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av hovedetterforskeren. For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt david.lukanovic@kclj.si

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere