여성 UUI의 치료에서 자기 자극의 효과.
여성 절박성 요실금 치료에서 자기 자극의 효과에 대한 무작위 가짜 통제 연구.
요실금은 점점 더 흔한 건강, 사회 및 경제적 문제가 되고 있습니다. 요실금의 유병률은 전체 여성 인구의 55%로 추산됩니다. 절박성 요실금(UUI)은 요실금의 가장 흔하지 않은 하위 유형이지만 삶의 질을 저하시키는 쇠약 증상이 있습니다. 궁극적으로 비뇨부인과 분야에는 이 특정 하위 유형에 대한 성공적인 치료법이 많지 않습니다. 골반저의 체외자기자극술은 자기장을 발생시켜 신경의 탈분극을 조절하여 골반근육 수축과 천골 S2-S4 신경근 신경조절을 유도하는 보존적 관리의 일종입니다. 따라서 UUI의 증상을 완화하고 삶의 질을 향상시킵니다.
요역동학 연구와 같은 주관적이고 객관적인 방법으로 성공을 평가한 UUI의 치료에서 자기 자극의 효과를 연구한 무작위 가짜 통제 연구는 발표되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 절박성 요실금 치료에서 자기 자극의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
근거: FDA는 1998년에 체외 자기 자극을 요실금의 보존적 치료의 한 형태로 승인했습니다. 그 이후로 연구는 복압성 요실금 치료에서 자기 자극의 효과에 주로 초점을 맞췄습니다. 절박성 요실금 치료에서 자기 자극의 효능을 평가한 5건의 연구가 있습니다. 하나만 무작위로 가짜 통제되었고 나머지는 그렇지 않았습니다. 3건의 연구는 자기 자극 치료의 효과를 평가하기 위해 요역동학 연구를 사용했지만, 이러한 연구는 무작위 배정되거나 가짜 통제되지 않았습니다. 따라서 EAU 가이드라인은 증거 부족으로 요실금 치료 옵션으로 체외 자기 자극을 권장하지 않습니다.
연구의 목적: 이 연구는 절박성 요실금 환자에서 보존적 치료의 한 유형으로서 자기 자극의 효능을 평가할 것입니다. 이전에 수행된 연구를 평가한 후, 조사관은 주관적 및 객관적 측정을 통해 절박성 요실금 치료로서 자기 자극의 효과를 평가하는 첫 번째 무작위 가짜 대조 연구를 수행하기로 결정했습니다.
방법: 이 연구는 등록된 40명의 환자를 대상으로 무작위 배정되고 위조 통제됩니다. 환자는 2:1의 비율로 활성 또는 가짜 팔에 할당됩니다. UMC Ljubljana 외래 비뇨부인과 클리닉에서 환자를 모집합니다. 모든 적격 환자는 전화로 연구에 참여하도록 초대됩니다.
통계 분석: 결과는 Kolmogorov-Smirnov 테스트와 반복 측정을 통한 양방향 ANOVA로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- urodynamic 연구에 의해 입증된 절박성 요실금
- 18세
제외 기준:
- 임신
- 방광염 또는 기타 활성 감염
- 스트레스 또는 혼합 요실금
- POP-Q 점수가 2보다 큰 골반 장기 탈출증
- 변실금
- 심각한 의학적 상태(예: 적극적인 암 치료)
- 결합 조직 질환
- 신경계 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 그룹
자기장을 발생시키는 체외자기자극기가 2개(좌석 아래와 등받이에 하나씩) 있는 체외자기자극의자를 사용하고 있습니다. 트리트먼트는 30분간 지속되며 5단계로 구성됩니다. 각 단계에는 정의된 지속 시간과 정의된 자기장 맥동 주파수가 있습니다. 각 단계에서 작동 중인 자기장 발생기도 정의됩니다. 맥동은 6초 동안 지속되고 6초 동안 휴식을 취합니다. 1단계: 10Hz, 7분, 6초 켜기, 6초 끄기, 두 자극기 모두 자기장을 생성합니다. 2단계: 10Hz, 4분, 시트 아래의 자극기가 자기장을 생성합니다. 3단계: 10Hz, 7분, 등받이에 있는 자극기가 자기장을 발생시킵니다. 4단계: 30Hz, 10분, 두 자극기 모두 자기장을 생성합니다. 5단계: 5분 후 두 자극기 모두 자기장을 생성합니다. 치료하는 동안 자기장 밀도를 조정했습니다. 2~100%까지 다양합니다. 최대값은 3 테슬라였습니다. |
체외자기자극술은 요실금의 보존적 치료를 위해 1998년 미국식품의약국(FDA)에서 승인한 패러데이의 자기유도법칙에 근거한 기술이다.
이것은 신경의 제어된 탈분극을 유도하는 전기 활동을 생성하여 골반 근육 수축 및 천골 S2-S4 신경근 신경 조절을 초래합니다.
의자의 환자석은 완전히 옷을 입었습니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
우리는 자기장을 생성하는 체외 자기 자극을 사용하고 있습니다. 두 개의 자기 자극기가 좌석 아래에 하나, 등받이에 하나, 자기장을 생성하는 의자입니다.
트리트먼트는 30분간 지속되며 5단계로 구성됩니다.
자기장 밀도가 항상 2%이므로 맥동의 영향이 무시할 수 있다는 차이점을 제외하고 활성 그룹과 동일한 프로그램을 사용했습니다.
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자기장 밀도가 2% 미만인 활성 그룹에서 사용되는 것과 동일한 의자는 무시할 수 있는 효능을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICIQ-UI SF 점수의 변화
기간: 치료 전과 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 치료 12개월 후.
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요실금 설문지-요실금 약식(ICIQ-UI SF) 설문지에 대한 국제 상담 점수의 차이.
점수 척도는 0-21점입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 전과 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 치료 12개월 후.
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배뇨일기의 변화 1
기간: 치료 전과 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 치료 12개월 후.
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평균 무효 부피의 차이.
평균 보이드 부피가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 전과 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 치료 12개월 후.
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배뇨일기의 변화 2
기간: 치료 전과 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 치료 12개월 후.
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요실금 횟수의 평균 차이.
요실금 횟수가 적을수록 결과가 더 좋습니다.
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치료 전과 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 치료 12개월 후.
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배뇨일기의 변화 3
기간: 치료 전과 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 치료 12개월 후.
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평균 배뇨 횟수의 차이.
배뇨 횟수가 적을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 전과 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 치료 12개월 후.
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유로다이나믹 연구의 변화 1
기간: 치료 전과 치료 3개월 후.
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볼륨의 차이는 처음에는 무효화하고 싶다.
더 높은 볼륨은 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 전과 치료 3개월 후.
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유로다이나믹 연구의 변화 2
기간: 치료 전과 치료 3개월 후.
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최대 방광 용량의 차이.
더 높은 볼륨은 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 전과 치료 3개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UDI-6 점수의 변화
기간: 치료 전과 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 치료 12개월 후.
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UDI-6(Urinary Distress Inventory Short Form) 설문지 점수의 차이.
점수 값은 0에서 100까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 전과 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 치료 12개월 후.
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IIQ-7 점수의 변화
기간: 치료 전과 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 치료 12개월 후.
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요실금 영향 설문지 약식(IIQ-7) 설문지의 점수 차이.
점수는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 전과 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 치료 12개월 후.
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PISQ-12 점수의 변화
기간: 치료 전과 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 치료 12개월 후.
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골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12)의 점수 차이.
점수는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 전과 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 치료 12개월 후.
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왕의 건강 설문지 변경
기간: 치료 전과 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 치료 12개월 후.
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왕의 건강 설문지 점수의 차이.
점수는 0에서 100까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 전과 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 치료 12개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adolf Lukanović, MD, PhD, Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lukanovic D, Kunic T, Batkoska M, Matjasic M, Barbic M. Effectiveness of Magnetic Stimulation in the Treatment of Urinary Incontinence: A Systematic Review and Results of Our Study. J Clin Med. 2021 Nov 8;10(21):5210. doi: 10.3390/jcm10215210.
- He Q, Xiao K, Peng L, Lai J, Li H, Luo D, Wang K. An Effective Meta-analysis of Magnetic Stimulation Therapy for Urinary Incontinence. Sci Rep. 2019 Jun 24;9(1):9077. doi: 10.1038/s41598-019-45330-9.
- Yamanishi T, Homma Y, Nishizawa O, Yasuda K, Yokoyama O; SMN-X Study Group. Multicenter, randomized, sham-controlled study on the efficacy of magnetic stimulation for women with urgency urinary incontinence. Int J Urol. 2014 Apr;21(4):395-400. doi: 10.1111/iju.12289. Epub 2013 Oct 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCL-UUI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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체외 자기 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병