ドルテグラビルとのデュアルの女性 (Woddol4455)
2023年9月11日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
DTG/3TC FDC または現在の抗レトロウイルス剤テノホビル (TAF または TDF) を含むレジメン (T- CR) ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染
ウイルス学的に抑制された患者における抗レトロウイルス治療を最適化するための戦略は、依然として HIV の分野における主要な課題です。
これらの戦略には、薬物の毒性と忍容性を短期的および長期的に改善することが含まれます。たとえば、毒性物質をより安全なものに置き換えるか、併用する薬物の数を減らすなどです。
テノホビル アラフェナミド (TAF) は、細胞内で活性型に変換されるテノホビル (TFV) の新規プロドラッグであり、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) で得られるよりも循環リンパ球中の TFV 二リン酸濃度が高くなります。
これらの薬物動態特性により、TAF は TFV への血漿曝露を 91% 低下させます。
第 3 相試験では、腎および骨の有害事象の頻度が低く、TAF が TDF に対してウイルス学的に非劣性であることが確立されています。
TDF を TAF に置き換えることは、ある ARV 戦略から別の戦略に切り替える際の毒性を軽減するための安全で効果的なオプションである可能性があり、これまでのところ、3 剤レジメンの最適化を表す可能性があります。
ドルテグラビル (DTG) は、迅速かつ強力なウイルス量の減少と耐性に対する高い障壁を示す強力な INSTI です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
290
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione PoliclinicoAgostino Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Antonella Cingolani
- 電話番号：00390630154945
- メール：antonella.cingolani@policlinicogemelli.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性個人
- HIV-1 記録された感染
- 年齢 > 18 歳
- 効果的な (pVL < 50 コピー/ml) テノホビル (TAF または TDF) (例: TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TDF/F/PI/c; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) をスクリーニングの少なくとも 3 か月前に受けてください。 -登録前に決定しきい値を下回る2回連続のHIV-1 RNA測定が必要です
- NRTI、NNRTI、または INSTI に対する既知のアレルギーまたは不耐症はありません
- 出産の可能性のある女性は、研究期間を通して効果的な避妊システムを採用する必要があります
- -プロトコル要件に準拠できる被験者
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- -以前のARTレジメンでウイルス学的に失敗したことがある ·3TC（M184V / IまたはK65R / E / Nの存在）またはINSTI耐性の証拠 ·単剤またはデュアルARV療法で治療されたことがあり、その後3剤cARTレジメンに強化された
- -妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性がある場合は効果的な避妊を使用したくない
- -アクティブな悪性腫瘍またはアクティブな治療を必要とするOI（予防レジメンが許可されています） · HBV感染 · 平均余命 < 2年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3TC/DTG
·DTG/3TCによる2剤1錠レジメンへの切り替えの有効性を評価する
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2剤1錠1日1回
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アクティブコンパレータ：TDFレジメン
Tenovofir (TAF または TDF) を含む 3 剤レジメン (例:
TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) はウイルス学的に抑制されています。
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2剤1錠1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV-RNA < 50 コピー/ml
時間枠：96週
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ITT NC =失敗アプローチによると、FDAスナップショットアルゴリズムに従って48週間でHIV-RNAを50コピー/ ml未満に維持している患者の割合。 -上。
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96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年9月15日
研究の完了 (推定)
2025年9月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。