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Mujeres en Dual con Dolutegravir (Woddol4455)

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estudio multicéntrico para evaluar la eficacia virológica, la tolerabilidad de la seguridad, la exposición al fármaco y los resultados informados por los pacientes durante 48 semanas después de la aleatorización a la terapia de 2 fármacos con DTG/3TC FDC o el régimen actual continuo que contiene tenofovir antirretroviral (TAF o TDF) (T- CR) en infectados por VIH-1 virológicamente suprimidos

Las estrategias para optimizar el tratamiento antirretroviral en pacientes virológicamente suprimidos siguen siendo un gran desafío en el campo del VIH. Estas estrategias incluyen mejorar la toxicidad y la tolerabilidad de los medicamentos a corto y largo plazo, como reemplazar los agentes tóxicos por otros más seguros o reducir la cantidad de medicamentos en la combinación. Tenofovir alafenamida (TAF) es un nuevo profármaco de tenofovir (TFV) que se convierte intracelularmente en la forma activa, lo que da como resultado concentraciones más altas de TFV difosfato en los linfocitos circulantes que las obtenidas con tenofovir disoproxil fumarato (TDF). Debido a estas propiedades farmacocinéticas, TAF da como resultado una exposición plasmática a TFV un 91 % menor. Los estudios de fase 3 han establecido la no inferioridad virológica de TAF frente a TDF, con una menor frecuencia de eventos adversos renales y óseos. Reemplazar TDF por TAF puede ser una opción segura y efectiva para reducir las toxicidades al cambiar de una estrategia ARV a otra y, hasta la fecha, podría representar la optimización de un régimen de tres medicamentos. Dolutegravir (DTG) es un INSTI potente que exhibe una reducción rápida y potente de la carga viral y una alta barrera a la resistencia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

290

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos femeninos
  • Infección documentada por VIH-1
  • Edad > 18 años
  • Estar en un régimen eficaz (pVL < 50 copias/ml) de cART de tres medicamentos que contiene tenofovir (TAF o TDF) (p. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TDF/F/PI/c; TAF/F+PI/r; FDT/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) durante al menos 3 meses antes de la selección. Se requieren dos determinaciones consecutivas de ARN del VIH-1 por debajo del umbral de determinación antes de la inscripción
  • Sin alergia o intolerancia conocida a los NRTI, NNRTI o INSTI
  • Las mujeres en edad fértil deberán adoptar un sistema eficaz de control de la natalidad durante todo el período de estudio.
  • Sujetos capaces de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Haber fracasado virológicamente en cualquier régimen de TAR previo · Evidencia de cualquier 3TC (presencia de M184V/I o K65R/E/N) o resistencia a INSTI · Haber sido tratado alguna vez con terapias ARV mono o duales posteriormente intensificadas a un régimen de cART de tres medicamentos
  • Embarazo o lactancia o no desean usar métodos anticonceptivos efectivos si están en edad fértil
  • Una neoplasia maligna activa u OI que requiere tratamiento activo (se permiten regímenes profilácticos) · Infección por VHB · Esperanza de vida < 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3TC/DTG
·Evaluar la eficacia de cambiar a un régimen de una pastilla de dos fármacos con DTG/3TC
Droga: Agentes Antivirales
dos medicamentos una pastilla una vez al día
Comparador activo: Régimen TDF
brazo de comparación para mantener el régimen de tres fármacos en mujeres que actualmente reciben cualquier régimen de tres fármacos que contenga Tenovofir (TAF o TDF) (p. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TAF/F+PI/r; FDT/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) que están virológicamente suprimidos.
Droga: Agentes Antivirales
dos medicamentos una pastilla una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARN-VIH < 50 copias/ml
Periodo de tiempo: 96 semanas
Proporción de pacientes que mantienen un ARN del VIH < 50 copias/ml según el algoritmo instantáneo de la FDA a las 48 semanas según un enfoque ITT NC = fracaso en el que se incluirán todos los pacientes aleatorizados y se considerarán fracasos independientemente del motivo por el que no completaron el seguimiento -arriba.
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4455

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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