Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinder i Dual Med Dolutegravir (Woddol4455)

11. september 2023 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Multicenterundersøgelse til evaluering af virologisk effektivitet, sikkerhedstolerabilitet, lægemiddeleksponering og patienters rapporterede resultater over 48 uger efter randomisering til 2-lægemiddelterapi med DTG/3TC FDC eller fortsat nuværende antiretroviralt tenofovir (TAF eller TDF)-holdigt regime (T- CR) i HIV-1-inficeret virologisk undertrykt

Strategier til optimering af antiretroviral behandling hos virologisk undertrykte patienter er stadig en stor udfordring inden for hiv-området. Disse strategier omfatter forbedring af lægemidlers toksicitet og tolerabilitet på kort og lang sigt, såsom at erstatte toksiske midler med sikrere eller reducere antallet af lægemidler i kombinationen. Tenofoviralafenamid (TAF) er et nyt prodrug af tenofovir (TFV), der omdannes intracellulært til den aktive form, hvilket resulterer i højere koncentrationer af TFV-diphosphat i cirkulerende lymfocytter end dem, der opnås med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF). På grund af disse farmakokinetiske egenskaber resulterer TAF i 91 % lavere plasmaeksponering for TFV. Fase 3 undersøgelser har fastslået den virologiske noninferioritet af TAF i forhold til TDF, med en lavere frekvens af nyre- og knoglebivirkninger. Udskiftning af TDF med TAF kan være en sikker og effektiv mulighed for at reducere toksicitet, når der skiftes fra en ARV-strategi til en anden, og til dato kan det repræsentere optimeringen af ​​et regime med tre lægemidler. Dolutegravir (DTG) er en potent INSTI, der udviser hurtig og potent viral belastningsreduktion og en høj barriere mod resistens.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige individer
  • HIV-1 dokumenteret infektion
  • Alder > 18 år
  • At være på en effektiv (pVL < 50 kopier/ml) cART-behandling med tre lægemidler indeholdende tenofovir (TAF eller TDF) (f.eks. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TDF/F/PI/c; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) i mindst 3 måneder før screeningen. To på hinanden følgende HIV-1 RNA-bestemmelser under bestemmelsestærsklen før tilmelding er påkrævet
  • Ingen kendt allergi eller intolerance over for NRTI'er, NNRTI'er eller INSTI'er
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at anvende et effektivt præventionssystem gennem hele undersøgelsesperioden
  • Emner i stand til at overholde protokolkravene
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Har virologisk svigtet noget tidligere ART-regime · Beviser for enhver 3TC (tilstedeværelse af M184V/I eller K65R/E/N) eller INSTI-resistens · Har nogensinde været behandlet med mono- eller dobbelt ARV-behandlinger efterfølgende intensiveret til tre-lægemiddel cART-regimen
  • Graviditet eller amning eller ikke villige til at bruge effektiv prævention, hvis de er i den fødedygtige alder
  • En aktiv malignitet eller OI, der kræver aktiv behandling (profylaktiske regimer er tilladt) · HBV-infektion · En forventet levetid < 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3TC/DTG
·For at evaluere effektiviteten af ​​at skifte til et to-lægemiddel en-pille-regime med DTG/3TC
Medicin: Antivirale midler
to stoffer en pille en gang om dagen
Aktiv komparator: TDF regime
sammenligningsarm til opretholdelse af tre-lægemiddel-regimet hos kvinder, der i øjeblikket modtager et tre-lægemiddel-regime, der indeholder Tenovofir (TAF eller TDF) (f.eks. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC), som er virologisk undertrykte.
Medicin: Antivirale midler
to stoffer en pille en gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-RNA < 50 kopier/ml
Tidsramme: 96 uger
Andel af patienter, der opretholder et HIV-RNA < 50 kopier/ml i henhold til FDA snapshot-algoritme efter 48 uger i henhold til en ITT NC = fiasko-tilgang, hvor alle randomiserede patienter vil blive inkluderet og betragtet som fejl, uafhængigt af årsagen til, at de ikke fuldførte følgende -op.
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Antivirale midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner