- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05735535
Donne in doppia con Dolutegravir (Woddol4455)
11 settembre 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studio multicentrico per valutare l'efficacia virologica, la tollerabilità della sicurezza, l'esposizione al farmaco e gli esiti riportati dai pazienti nell'arco di 48 settimane dopo la randomizzazione alla terapia a 2 farmaci con DTG/3TC FDC o al regime continuativo contenente tenofovir antiretrovirale (TAF o TDF) (T- CR) in HIV-1 infetti virologicamente soppressi
Le strategie per ottimizzare il trattamento antiretrovirale nei pazienti virologicamente soppressi sono ancora una sfida importante nel campo dell'HIV.
Queste strategie includono il miglioramento della tossicità e della tollerabilità dei farmaci a breve e lungo termine, come la sostituzione di agenti tossici con altri più sicuri o la riduzione del numero di farmaci nella combinazione.
Tenofovir alafenamide (TAF) è un nuovo profarmaco di tenofovir (TFV) che viene convertito a livello intracellulare nella forma attiva, determinando concentrazioni più elevate di TFV difosfato nei linfociti circolanti rispetto a quelle ottenute con tenofovir disoproxil fumarato (TDF).
A causa di queste proprietà farmacocinetiche, il TAF comporta una riduzione del 91% dell'esposizione plasmatica al TFV.
Gli studi di fase 3 hanno stabilito la non inferiorità virologica di TAF rispetto a TDF, con una minore frequenza di eventi avversi renali e ossei.
La sostituzione di TDF con TAF può essere un'opzione sicura ed efficace per ridurre le tossicità quando si passa da una strategia ARV a un'altra e, ad oggi, potrebbe rappresentare l'ottimizzazione di un regime a tre farmaci.
Dolutegravir (DTG) è un potente INSTI che mostra una rapida e potente riduzione della carica virale e un'elevata barriera alla resistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
290
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione PoliclinicoAgostino Gemelli IRCCS
-
Contatto:
- Antonella Cingolani
- Numero di telefono: 00390630154945
- Email: antonella.cingolani@policlinicogemelli.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di sesso femminile
- Infezione documentata da HIV-1
- Età > 18 anni
- Essere in un regime cART efficace (pVL < 50 copie/ml) a tre farmaci contenente tenofovir (TAF o TDF) (ad es. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TDF/F/PI/c; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) per almeno 3 mesi prima dello screening. Sono necessarie due determinazioni consecutive dell'RNA dell'HIV-1 al di sotto della soglia di determinazione prima dell'arruolamento
- Nessuna allergia o intolleranza nota a NRTI, NNRTI o INSTI
- Alle donne in età fertile sarà richiesto di adottare un efficace sistema di controllo delle nascite durante tutto il periodo di studio
- Soggetti in grado di rispettare i requisiti del protocollo
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Avere fallito virologicamente qualsiasi precedente regime ART · Evidenza di qualsiasi resistenza 3TC (presenza di M184V/I o K65R/E/N) o INSTI · Essere mai stato trattato con terapie ARV mono o duali successivamente intensificate a regime cART a tre farmaci
- Gravidanza o allattamento al seno o non disposti a utilizzare una contraccezione efficace se sono in età fertile
- Un tumore maligno attivo o OI che richiede un trattamento attivo (sono consentiti regimi profilattici) · Infezione da HBV · Un'aspettativa di vita < 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 3TC/DTG
· Valutare l'efficacia del passaggio a un regime a due farmaci e una pillola con DTG/3TC
|
due farmaci una pillola una volta al giorno
|
Comparatore attivo: Regime TDF
braccio di confronto al mantenimento del regime a tre farmaci nelle donne che attualmente ricevono qualsiasi regime a tre farmaci contenente Tenovofir (TAF o TDF) (ad es.
TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) che sono virologicamente soppressi.
|
due farmaci una pillola una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
HIV-RNA < 50 copie/ml
Lasso di tempo: 96 settimane
|
Proporzione di pazienti che mantengono un HIV-RNA < 50 copie/ml secondo l'algoritmo snapshot della FDA a 48 settimane secondo un approccio ITT NC = fallimento in cui tutti i pazienti randomizzati saranno inclusi e considerati falliti indipendentemente dal motivo per cui non hanno completato il follow -su.
|
96 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4455
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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