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Donne in doppia con Dolutegravir (Woddol4455)

11 settembre 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studio multicentrico per valutare l'efficacia virologica, la tollerabilità della sicurezza, l'esposizione al farmaco e gli esiti riportati dai pazienti nell'arco di 48 settimane dopo la randomizzazione alla terapia a 2 farmaci con DTG/3TC FDC o al regime continuativo contenente tenofovir antiretrovirale (TAF o TDF) (T- CR) in HIV-1 infetti virologicamente soppressi

Le strategie per ottimizzare il trattamento antiretrovirale nei pazienti virologicamente soppressi sono ancora una sfida importante nel campo dell'HIV. Queste strategie includono il miglioramento della tossicità e della tollerabilità dei farmaci a breve e lungo termine, come la sostituzione di agenti tossici con altri più sicuri o la riduzione del numero di farmaci nella combinazione. Tenofovir alafenamide (TAF) è un nuovo profarmaco di tenofovir (TFV) che viene convertito a livello intracellulare nella forma attiva, determinando concentrazioni più elevate di TFV difosfato nei linfociti circolanti rispetto a quelle ottenute con tenofovir disoproxil fumarato (TDF). A causa di queste proprietà farmacocinetiche, il TAF comporta una riduzione del 91% dell'esposizione plasmatica al TFV. Gli studi di fase 3 hanno stabilito la non inferiorità virologica di TAF rispetto a TDF, con una minore frequenza di eventi avversi renali e ossei. La sostituzione di TDF con TAF può essere un'opzione sicura ed efficace per ridurre le tossicità quando si passa da una strategia ARV a un'altra e, ad oggi, potrebbe rappresentare l'ottimizzazione di un regime a tre farmaci. Dolutegravir (DTG) è un potente INSTI che mostra una rapida e potente riduzione della carica virale e un'elevata barriera alla resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di sesso femminile
  • Infezione documentata da HIV-1
  • Età > 18 anni
  • Essere in un regime cART efficace (pVL < 50 copie/ml) a tre farmaci contenente tenofovir (TAF o TDF) (ad es. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TDF/F/PI/c; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) per almeno 3 mesi prima dello screening. Sono necessarie due determinazioni consecutive dell'RNA dell'HIV-1 al di sotto della soglia di determinazione prima dell'arruolamento
  • Nessuna allergia o intolleranza nota a NRTI, NNRTI o INSTI
  • Alle donne in età fertile sarà richiesto di adottare un efficace sistema di controllo delle nascite durante tutto il periodo di studio
  • Soggetti in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Avere fallito virologicamente qualsiasi precedente regime ART · Evidenza di qualsiasi resistenza 3TC (presenza di M184V/I o K65R/E/N) o INSTI · Essere mai stato trattato con terapie ARV mono o duali successivamente intensificate a regime cART a tre farmaci
  • Gravidanza o allattamento al seno o non disposti a utilizzare una contraccezione efficace se sono in età fertile
  • Un tumore maligno attivo o OI che richiede un trattamento attivo (sono consentiti regimi profilattici) · Infezione da HBV · Un'aspettativa di vita < 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3TC/DTG
· Valutare l'efficacia del passaggio a un regime a due farmaci e una pillola con DTG/3TC
Droga: Agenti antivirali
due farmaci una pillola una volta al giorno
Comparatore attivo: Regime TDF
braccio di confronto al mantenimento del regime a tre farmaci nelle donne che attualmente ricevono qualsiasi regime a tre farmaci contenente Tenovofir (TAF o TDF) (ad es. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) che sono virologicamente soppressi.
Droga: Agenti antivirali
due farmaci una pillola una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIV-RNA < 50 copie/ml
Lasso di tempo: 96 settimane
Proporzione di pazienti che mantengono un HIV-RNA < 50 copie/ml secondo l'algoritmo snapshot della FDA a 48 settimane secondo un approccio ITT NC = fallimento in cui tutti i pazienti randomizzati saranno inclusi e considerati falliti indipendentemente dal motivo per cui non hanno completato il follow -su.
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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