Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naiset kaksoistilassa Dolutegravirin kanssa (Woddol4455)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Monikeskustutkimus virologisen tehon, turvallisuuden siedettävyyden, lääkealtistuksen ja potilaiden raportoitujen tulosten arvioimiseksi yli 48 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen 2-lääkehoitoon DTG/3TC FDC:llä tai jatkuvalla antiretroviraalisella tenofoviiria (TAF tai TDF) sisältävällä hoito-ohjelmalla (TDF) CR) HIV-1-infektoituneessa virologisesti tukahdutettuna

Strategiat antiretroviraalisen hoidon optimoimiseksi virologisesti heikennetyillä potilailla ovat edelleen suuri haaste HIV:n alalla. Näihin strategioihin kuuluu lääkkeiden toksisuuden ja siedettävyyden parantaminen lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, kuten myrkyllisten aineiden korvaaminen turvallisemmilla tai lääkkeiden määrän vähentäminen yhdistelmässä. Tenofoviirialafenamidi (TAF) on tenofoviirin (TFV) uusi aihiolääke, joka muuntuu solunsisäisesti aktiiviseen muotoon, mikä johtaa korkeampiin TFV-difosfaattipitoisuuksiin kiertävissä lymfosyyteissä kuin tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla (TDF) saadut pitoisuudet. Näiden farmakokineettisten ominaisuuksien vuoksi TAF johtaa 91 % pienempään plasman altistukseen TFV:lle. Vaiheen 3 tutkimukset ovat osoittaneet, että TAF ei ole virologisesti huonompi kuin TDF, ja munuaisten ja luuston haittatapahtumien esiintyvyys on pienempi. TDF:n korvaaminen TAF:lla voi olla turvallinen ja tehokas tapa vähentää toksisuutta vaihdettaessa yhdestä ARV-strategiasta toiseen, ja tähän mennessä se voisi edustaa kolmen lääkkeen hoito-ohjelman optimointia. Dolutegravir (DTG) on tehokas INSTI, jolla on nopea ja tehokas viruskuorman väheneminen ja korkea este vastustuskyvylle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

290

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset yksilöt
  • HIV-1 dokumentoitu infektio
  • Ikä > 18 vuotta
  • Tehokas (pVL < 50 kopiota/ml) kolmen lääkkeen CART-hoito, joka sisältää tenofoviiria (TAF tai TDF) (esim. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TDF/F/PI/c; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Ennen ilmoittautumista tarvitaan kaksi peräkkäistä HIV-1 RNA -määritystä määritysrajan alapuolella
  • Ei tunnettua allergiaa tai intoleranssia NRTI-, NNRTI- tai INSTI-lääkkeille
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee ottaa käyttöön tehokas ehkäisyjärjestelmä koko tutkimusjakson ajan
  • Aiheet, jotka pystyvät noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos jokin aikaisempi ART-hoito on epäonnistunut virologisesti · Todisteita 3TC-resistenssistä (M184V/I tai K65R/E/N) tai INSTI-resistenssistä · Olet koskaan ollut hoidossa mono- tai kaksois-ARV-hoidoilla, joita on sittemmin tehostettu kolmen lääkkeen CART-hoitoon
  • Raskaus tai imetys tai ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai OI, joka vaatii aktiivista hoitoa (profylaktiset hoito-ohjelmat ovat sallittuja) · HBV-infektio · Elinajanodote < 2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3TC/DTG
· Arvioida kahden lääkkeen yhden pillerin hoitoon siirtymisen tehokkuutta DTG/3TC:n kanssa
Lääke: Viruksenvastaiset aineet
kaksi lääkettä yksi pilleri kerran päivässä
Active Comparator: TDF-ohjelma
vertailuryhmä kolmen lääkkeen hoito-ohjelman ylläpitämiseen naisilla, jotka saavat tällä hetkellä mitä tahansa kolmen lääkkeen hoitoa, joka sisältää tenovofiria (TAF tai TDF) (esim. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC), jotka ovat virologisesti estetty.
Lääke: Viruksenvastaiset aineet
kaksi lääkettä yksi pilleri kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-RNA < 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla HIV-RNA säilyy < 50 kopiota/ml FDA:n tilannekuva-algoritmin mukaan 48 viikon kohdalla ITT NC = epäonnistumislähestymistavan mukaan, jossa kaikki satunnaistetut potilaat otetaan mukaan ja katsotaan epäonnistuneiksi riippumatta siitä, miksi he eivät suorittaneet seuraavaa -ylös.
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4455

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa