Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Женщины в дуале с долутегравиром (Woddol4455)

11 сентября 2023 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Многоцентровое исследование для оценки вирусологической эффективности, безопасности, переносимости, воздействия лекарственного средства и исходов, о которых сообщают пациенты, в течение 48 недель после рандомизации для двухкомпонентной терапии с DTG/3TC FDC или продолжающейся текущей антиретровирусной тенофовировой (TAF или TDF) схемой, содержащей (T- CR) у ВИЧ-1-инфицированных вирусологически подавленных

Стратегии оптимизации антиретровирусного лечения пациентов с подавленным вирусом по-прежнему представляют собой серьезную проблему в области ВИЧ. Эти стратегии включают улучшение токсичности и переносимости лекарств в краткосрочной и долгосрочной перспективе, например, замену токсичных агентов на более безопасные или уменьшение количества лекарств в комбинации. Тенофовир алафенамид (TAF) представляет собой новое пролекарство тенофовира (TFV), которое внутриклеточно превращается в активную форму, что приводит к более высоким концентрациям дифосфата TFV в циркулирующих лимфоцитах, чем концентрации, полученные с тенофовир дизопроксилфумаратом (TDF). Из-за этих фармакокинетических свойств TAF приводит к снижению экспозиции TFV в плазме на 91%. Исследования фазы 3 установили вирусологическую не меньшую эффективность TAF по сравнению с TDF с более низкой частотой побочных эффектов со стороны почек и костей. Замена TDF на TAF может быть безопасным и эффективным вариантом снижения токсичности при переходе с одной стратегии АРВТ на другую и на сегодняшний день может представлять собой оптимизацию схемы из трех препаратов. Долутегравир (DTG) является мощным INSTI, который демонстрирует быстрое и сильное снижение вирусной нагрузки и высокий барьер для резистентности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

290

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины
  • Задокументированная инфекция ВИЧ-1
  • Возраст > 18 лет
  • Находясь на эффективной (pVL < 50 копий/мл) схеме КАРТ из трех препаратов, содержащей тенофовир (TAF или TDF) (например, ТАФ/Ф/Э/К; ТАФ/Ф/ДПВ; ТДФ/Ф/РПВ; ТАФ/Ф+ПИ/К; TDF/F/PI/c; ТАФ/Ф+ПИ/р; TDF/F/PI/r; ТАФ/Ф+ДТГ; ТДФ/Ф/ДТГ; TAF/F+RTG; ТДФ/Ф/РТГ; TAF/F/BIC) не менее чем за 3 месяца до скрининга. Перед регистрацией требуется два последовательных определения РНК ВИЧ-1 ниже порога определения.
  • Неизвестная аллергия или непереносимость НИОТ, ННИОТ или ИИ
  • Женщины детородного возраста должны будут применять эффективную систему контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
  • Субъекты, способные соблюдать требования протокола
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Вирусологически неэффективный любой предыдущий режим АРТ · Доказательства какой-либо устойчивости к 3TC (наличие M184V/I или K65R/E/N) или устойчивости к INSTI · Когда-либо лечился моно- или двойной АРВ-терапией, впоследствии усиленной до схемы КАРТ с тремя препаратами
  • Беременность или кормление грудью или нежелание использовать эффективные средства контрацепции, если они потенциально способны к деторождению.
  • Активное злокачественное новообразование или НО, требующие активного лечения (разрешены профилактические режимы) · ВГВ-инфекция · Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3ТК/ДТГ
· Оценить эффективность перехода на двухкомпонентный режим по одной таблетке с DTG/3TC
Лекарство: Противовирусные агенты
два препарата одна таблетка один раз в день
Активный компаратор: Режим TDF
сравнительная группа с сохранением схемы из трех препаратов у женщин, получающих в настоящее время любую схему из трех препаратов, содержащую теновофир (ТАФ или тенофовир) (например, ТАФ/Ф/Э/К; ТАФ/Ф/ДПВ; ТДФ/Ф/РПВ; ТАФ/Ф+ПИ/К; ТАФ/Ф+ПИ/р; TDF/F/PI/r; ТАФ/Ф+ДТГ; ТДФ/Ф/ДТГ; TAF/F+RTG; ТДФ/Ф/РТГ; TAF/F/BIC), которые вирусологически подавлены.
Лекарство: Противовирусные агенты
два препарата одна таблетка один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РНК ВИЧ < 50 копий/мл
Временное ограничение: 96 недель
Доля пациентов, сохраняющих уровень РНК ВИЧ < 50 копий/мл в соответствии с алгоритмом моментальных снимков FDA через 48 недель в соответствии с подходом ITT NC = неудача, при котором все рандомизированные пациенты будут включены и будут считаться неудачниками независимо от причины, по которой они не завершили следующее -вверх.
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться