- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05735535
Femmes en double avec dolutégravir (Woddol4455)
11 septembre 2023 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Étude multicentrique pour évaluer l'efficacité virologique, la tolérance à l'innocuité, l'exposition aux médicaments et les résultats rapportés par les patients sur 48 semaines après la randomisation d'un traitement à 2 médicaments avec DTG/3TC FDC ou traitement antirétroviral actuel continu contenant du ténofovir (TAF ou TDF) (T- CR) chez les personnes infectées par le VIH-1 virologiquement supprimées
Les stratégies d'optimisation du traitement antirétroviral chez les patients virologiquement supprimés restent un enjeu majeur dans le domaine du VIH.
Ces stratégies comprennent l'amélioration de la toxicité et de la tolérabilité des médicaments à court et à long terme, comme le remplacement des agents toxiques par des agents plus sûrs ou la réduction du nombre de médicaments dans l'association.
Le ténofovir alafénamide (TAF) est un nouveau promédicament du ténofovir (TFV) qui est converti intracellulairement en sa forme active, entraînant des concentrations plus élevées de diphosphate de TFV dans les lymphocytes circulants que celles obtenues avec le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF).
En raison de ces propriétés pharmacocinétiques, le TAF réduit de 91 % l'exposition plasmatique au TFV.
Des études de phase 3 ont établi la non-infériorité virologique du TAF par rapport au TDF, avec une moindre fréquence des événements indésirables rénaux et osseux.
Remplacer le TDF par le TAF peut être une option sûre et efficace pour réduire les toxicités lors du passage d'une stratégie ARV à une autre et, à ce jour, pourrait représenter l'optimisation d'un schéma thérapeutique à trois médicaments.
Le dolutégravir (DTG) est un INSTI puissant qui présente une réduction rapide et puissante de la charge virale et une barrière élevée à la résistance.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
290
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione PoliclinicoAgostino Gemelli IRCCS
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Contact:
- Antonella Cingolani
- Numéro de téléphone: 00390630154945
- E-mail: antonella.cingolani@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Individus féminins
- Infection documentée par le VIH-1
- Âge > 18 ans
- Être sous un régime de cART efficace (pVL < 50 copies/ml) à trois médicaments contenant du ténofovir (TAF ou TDF) (par ex. TAF/F/E/C ; TAF/F/RPV ; TDF/F/RPV ; TAF/F+PI/C ; TDF/F/PI/c ; TAF/F+PI/r ; TDF/F/PI/r ; TAF/F+DTG ; TDF/F/DTG ; TAF/F+RTG ; TDF/F/RTG ; TAF/F/BIC) depuis au moins 3 mois avant le dépistage. Deux déterminations consécutives de l'ARN du VIH-1 en dessous du seuil de détermination avant l'inscription sont requises
- Aucune allergie ou intolérance connue aux INTI, INNTI ou INSTI
- Les femmes en âge de procréer devront adopter un système de contrôle des naissances efficace tout au long de la période d'étude
- Sujets capables de se conformer aux exigences du protocole
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Avoir échoué virologiquement à tout schéma TAR antérieur · Preuve de toute résistance au 3TC (présence de M184V/I ou K65R/E/N) ou résistance INSTI
- Grossesse ou allaitement ou refus d'utiliser une contraception efficace si elles sont en âge de procréer
- Une tumeur maligne active ou une IO nécessitant un traitement actif (les régimes prophylactiques sont autorisés) · Infection par le VHB · Une espérance de vie < 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3TC/DTG
·Évaluer l'efficacité du passage à un régime à deux médicaments et un seul comprimé avec DTG/3TC
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deux médicaments un comprimé une fois par jour
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Comparateur actif: Régime TDF
bras de comparaison au maintien du régime à trois médicaments chez les femmes recevant actuellement un régime à trois médicaments contenant du ténovofir (TAF ou TDF) (par ex.
TAF/F/E/C ; TAF/F/RPV ; TDF/F/RPV ; TAF/F+PI/C ; TAF/F+PI/r ; TDF/F/PI/r ; TAF/F+DTG ; TDF/F/DTG ; TAF/F+RTG ; TDF/F/RTG ; TAF/F/BIC) qui sont virologiquement supprimés.
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deux médicaments un comprimé une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ARN-VIH < 50 copies/ml
Délai: 96 semaines
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Proportion de patients maintenant un ARN-VIH < 50 copies/ml selon l'algorithme d'instantané de la FDA à 48 semaines selon une approche ITT NC = échec dans laquelle tous les patients randomisés seront inclus et considérés comme des échecs indépendamment de la raison pour laquelle ils n'ont pas terminé le suivi -en haut.
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96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Première publication (Réel)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
Autres numéros d'identification d'étude
- 4455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .