双重使用多替拉韦的女性 (Woddol4455)
2023年9月11日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
多中心研究评估病毒学疗效、安全耐受性、药物暴露和患者报告的结果超过 48 周后随机分配到 2 种药物治疗 DTG/3TC FDC 或持续当前抗逆转录病毒替诺福韦（TAF 或 TDF）-含方案（T- CR) 在 HIV-1 感染病毒学上受到抑制
优化病毒学抑制患者的抗逆转录病毒治疗的策略仍然是 HIV 领域的主要挑战。
这些策略包括在短期和长期内提高药物的毒性和耐受性，例如用更安全的药物替代有毒药物或减少组合药物的数量。
替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 是替诺福韦 (TFV) 的一种新型前药，可在细胞内转化为活性形式，导致循环淋巴细胞中的 TFV 二磷酸浓度高于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF)。
由于这些药代动力学特性，TAF 可使 TFV 的血浆暴露降低 91%。
3 期研究证实了 TAF 的病毒学非劣效性，TDF 的肾脏和骨骼不良事件发生率较低。
当从一种 ARV 策略转换为另一种时，用 TAF 代替 TDF 可能是一种安全有效的降低毒性的选择，并且迄今为止，这可能代表了三药方案的优化。
Dolutegravir (DTG) 是一种有效的 INSTI，具有快速有效的病毒载量降低和高耐药屏障。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
290
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00168
- Fondazione PoliclinicoAgostino Gemelli IRCCS
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接触：
- Antonella Cingolani
- 电话号码：00390630154945
- 邮箱：antonella.cingolani@policlinicogemelli.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性个体
- HIV-1 记录感染
- 年龄 > 18 岁
- 正在接受包含替诺福韦（TAF 或 TDF）（例如 TAF/F/E/C； TAF/F/RPV； TDF/F/RPV； TAF/F+PI/C； TDF/F/PI/c； TAF/F+PI/r； TDF/F/PI/r； TAF/F+DTG； TDF/F/DTG； TAF/F+RTG； TDF/F/RTG； TAF/F/BIC) 在筛选前至少 3 个月。 入学前连续两次 HIV-1 RNA 测定低于测定阈值
- 对 NRTIs、NNRTIs 或 INSTIs 没有已知的过敏或不耐受
- 育龄妇女将被要求在整个研究期间采用有效的节育系统
- 受试者能够遵守方案要求
- 签署知情同意书
排除标准：
- 任何先前的 ART 方案在病毒学上均失败 · 任何 3TC（存在 M184V/I 或 K65R/E/N）或 INSTI 耐药的证据 · 曾接受单药或双药 ARV 治疗，随后强化为三药 cART 方案
- 怀孕或哺乳或不愿意使用有效的避孕措施，如果他们有生育潜力
- 需要积极治疗的活动性恶性肿瘤或 OI（允许预防性治疗） · HBV 感染 · 预期寿命 < 2 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3TC/DTG
·评估转换为含 DTG/3TC 的双药一丸方案的疗效
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二药一丸一日一次
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有源比较器：TDF 方案
在目前接受任何含有替诺福韦（TAF 或 TDF）的三药方案的女性中维持三药方案的比较臂（例如
TAF/F/E/C； TAF/F/RPV； TDF/F/RPV； TAF/F+PI/C； TAF/F+PI/r； TDF/F/PI/r； TAF/F+DTG； TDF/F/DTG； TAF/F+RTG； TDF/F/RTG； TAF/F/BIC) 受到病毒学抑制。
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二药一丸一日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV-RNA < 50 拷贝/毫升
大体时间：96周
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根据 ITT NC = 失败方法，根据 FDA 快照算法在 48 周时维持 HIV-RNA < 50 拷贝/毫升的患者比例-向上。
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月15日
研究完成 (估计的)
2025年9月15日
研究注册日期
首次提交
2023年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月9日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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