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Mulheres em Dual com Dolutegravir (Woddol4455)

11 de setembro de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estudo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia Virológica, Tolerabilidade de Segurança, Exposição a Drogas e Resultados Relatados pelos Pacientes Mais de 48 Semanas Após a Randomização para Terapia com 2 Drogas com DTG/3TC FDC ou Regime Antirretroviral Contínuo Atual (TAF ou TDF) Contendo (T- CR) em infectados pelo HIV-1 com supressão virológica

Estratégias para otimizar o tratamento antirretroviral em pacientes com supressão virológica ainda são um grande desafio no campo do HIV. Essas estratégias incluem melhorar a toxicidade e a tolerabilidade dos medicamentos a curto e longo prazo, como a substituição de agentes tóxicos por outros mais seguros ou a redução do número de medicamentos na combinação. Tenofovir alafenamida (TAF) é um novo pró-fármaco de tenofovir (TFV) que é convertido intracelularmente na forma ativa, resultando em concentrações mais altas de difosfato de TFV em linfócitos circulantes do que aquelas obtidas com tenofovir disoproxil fumarato (TDF). Devido a essas propriedades farmacocinéticas, o TAF resulta em exposição plasmática 91% menor ao TFV. Estudos de fase 3 estabeleceram a não inferioridade virológica do TAF em relação ao TDF, com menor frequência de eventos adversos renais e ósseos. Substituir TDF por TAF pode ser uma opção segura e eficaz para reduzir toxicidades ao mudar de uma estratégia ARV para outra e, até o momento, pode representar a otimização de um regime de três drogas. O dolutegravir (DTG) é um INSTI potente que apresenta redução rápida e potente da carga viral e uma alta barreira à resistência.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

290

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino
  • Infecção documentada por HIV-1
  • Idade > 18 anos
  • Estar em um regime eficaz (pVL < 50 cópias/ml) cART de três drogas contendo tenofovir (TAF ou TDF) (por exemplo, TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TDF/F/PI/c; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) por pelo menos 3 meses antes da triagem. Duas determinações consecutivas de HIV-1 RNA abaixo do limite de determinação antes da inscrição são necessárias
  • Sem alergia ou intolerância conhecida a NRTIs, NNRTIs ou INSTIs
  • As mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a adotar um sistema eficaz de controle de natalidade durante o período do estudo
  • Indivíduos capazes de cumprir os requisitos do protocolo
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Ter falhado virologicamente em qualquer regime de ART anterior · Evidência de qualquer resistência 3TC (presença de M184V/I ou K65R/E/N) ou INSTI · Ter sido tratado com terapias mono ou duplas de ARV subsequentemente intensificadas para regime de três drogas cART
  • Gravidez ou amamentação ou não desejo de usar métodos contraceptivos eficazes se estiverem em idade fértil
  • Uma malignidade ativa ou OI que requer tratamento ativo (regimes profiláticos são permitidos) · Infecção por HBV · Expectativa de vida < 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3TC/DTG
· Avaliar a eficácia da mudança para um regime de duas drogas e um comprimido com DTG/3TC
Medicamento: Antivirais
um comprimido de duas drogas uma vez ao dia
Comparador Ativo: Regime TDF
braço de comparação para manter o regime de três medicamentos em mulheres atualmente recebendo qualquer regime de três medicamentos contendo Tenovofir (TAF ou TDF) (por exemplo, TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) que são suprimidos virologicamente.
Medicamento: Antivirais
um comprimido de duas drogas uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HIV-RNA < 50 cópias/ml
Prazo: 96 semanas
Proporção de pacientes que mantêm um HIV-RNA < 50 cópias/ml de acordo com o algoritmo instantâneo da FDA em 48 semanas de acordo com um ITT NC = abordagem de falha na qual todos os pacientes randomizados serão incluídos e considerados falhas independentemente do motivo pelo qual não completaram o acompanhamento -acima.
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4455

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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