Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinner med dolutegravir (Woddol4455)

11. september 2023 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Multisenterstudie for å evaluere virologisk effekt, sikkerhetstolerans, legemiddeleksponering og pasientenes rapporterte resultater over 48 uker etter randomisering til 2-legemiddelbehandling med DTG/3TC FDC eller kontinuerlig gjeldende antiretroviralt tenofovir (TAF eller TDF)-holdig regime (T- CR) hos HIV-1-infiserte virologisk undertrykt

Strategier for å optimalisere antiretroviral behandling hos virologisk undertrykte pasienter er fortsatt en stor utfordring innen hiv-feltet. Disse strategiene inkluderer å forbedre toksisiteten og toleransen til legemidler på kort og lang sikt, for eksempel å erstatte giftige midler med sikrere eller redusere antall legemidler i kombinasjonen. Tenofoviralafenamid (TAF) er et nytt prodrug av tenofovir (TFV) som omdannes intracellulært til den aktive formen, noe som resulterer i høyere konsentrasjoner av TFV-difosfat i sirkulerende lymfocytter enn de som oppnås med tenofovirdisoproksilfumarat (TDF). På grunn av disse farmakokinetiske egenskapene resulterer TAF i 91 % lavere plasmaeksponering for TFV. Fase 3-studier har fastslått den virologiske noninferioriteten til TAF i forhold til TDF, med en lavere frekvens av nyre- og skjelettbivirkninger. Å erstatte TDF med TAF kan være et trygt og effektivt alternativ for å redusere toksisitet ved bytte fra en ARV-strategi til en annen, og til dags dato kan det representere optimaliseringen av et regime med tre legemidler. Dolutegravir (DTG) er en potent INSTI som viser rask og potent viral belastningsreduksjon og en høy barriere mot resistens.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige individer
  • HIV-1 dokumentert infeksjon
  • Alder > 18 år
  • Å ha et effektivt (pVL < 50 kopier/ml) cART-regime med tre medikamenter som inneholder tenofovir (TAF eller TDF) (f.eks. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TDF/F/PI/c; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) i minst 3 måneder før screeningen. To påfølgende HIV-1 RNA-bestemmelser under bestemmelsesgrensen før registrering er nødvendig
  • Ingen kjent allergi eller intoleranse mot NRTIer, NNRTIer eller INSTIer
  • Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ta i bruk et effektivt prevensjonssystem gjennom hele studieperioden
  • Emner som kan overholde protokollkravene
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Har sviktet virologisk noen tidligere ART-kurer · Bevis på 3TC (tilstedeværelse av M184V/I eller K65R/E/N) eller INSTI-resistens · Noen gang har blitt behandlet med mono- eller doble ARV-behandlinger, deretter intensivert til tre-legemiddel cART-regime
  • Graviditet eller amming eller ikke villige til å bruke effektiv prevensjon hvis de er i fertil alder
  • En aktiv malignitet eller OI som krever aktiv behandling (profylaktiske regimer er tillatt) · HBV-infeksjon · Forventet levealder < 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3TC/DTG
·For å evaluere effektiviteten av å bytte til et to-legemiddel én-pille-regime med DTG/3TC
Legemiddel: Antivirale midler
to medikamenter en pille en gang om dagen
Aktiv komparator: TDF-regime
sammenligningsarm med å opprettholde regimet med tre medikamenter hos kvinner som for øyeblikket får en behandling med tre legemidler som inneholder Tenovofir (TAF eller TDF) (f. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) som er virologisk undertrykt.
Legemiddel: Antivirale midler
to medikamenter en pille en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-RNA < 50 kopier/ml
Tidsramme: 96 uker
Andel pasienter som opprettholder en HIV-RNA < 50 kopier/ml i henhold til FDA øyeblikksbildealgoritme ved 48 uker i henhold til en ITT NC = feiltilnærming der alle randomiserte pasienter vil bli inkludert og betraktet som feil uavhengig av årsaken til at de ikke fullførte følgende -opp.
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Antivirale midler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere