Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nők kettesben Dolutegravirral (Woddol4455)

2023. szeptember 11. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Többközpontú vizsgálat a virológiai hatékonyság, a biztonságos tolerálhatóság, a gyógyszerexpozíció és a betegek jelentett eredményeinek értékelésére 48 hét után DTG/3TC FDC-vel vagy folyamatos antiretrovirális tenofovirt (TAF vagy TDF) tartalmazó kezeléssel (TAF vagy TDF) tartalmazó kezelésre történő randomizálást követően CR) HIV-1-fertőzött virológiailag elnyomott

A HIV-fertőzés területén továbbra is komoly kihívást jelentenek a virológiailag elnyomott betegek antiretrovirális kezelésének optimalizálására vonatkozó stratégiák. Ezek a stratégiák magukban foglalják a gyógyszerek toxicitásának és tolerálhatóságának rövid és hosszú távú javítását, például a toxikus szerek biztonságosabbakkal való helyettesítését vagy a kombinációban lévő gyógyszerek számának csökkentését. A tenofovir-alafenamid (TAF) a tenofovir (TFV) új prodrugja, amely intracellulárisan átalakul aktív formává, ami magasabb TFV-difoszfát-koncentrációt eredményez a keringő limfocitákban, mint a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (TDF) kapottak. Ezen farmakokinetikai tulajdonságok miatt a TAF 91%-kal alacsonyabb plazma TFV-expozíciót eredményez. A 3. fázisú vizsgálatok megállapították, hogy a TAF virológiailag nem rosszabb a TDF-hez képest, és alacsonyabb gyakorisággal fordulnak elő vese és csont nemkívánatos események. A TDF helyettesítése TAF-fel biztonságos és hatékony lehetőség lehet a toxicitás csökkentésére, amikor egyik ARV-stratégiáról a másikra váltunk, és ez a mai napig egy három gyógyszeres kezelési rend optimalizálását jelentheti. A Dolutegravir (DTG) egy erős INSTI, amely gyorsan és hatékonyan csökkenti a vírusterhelést, és nagymértékben akadályozza a rezisztenciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

290

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női egyedek
  • HIV-1 dokumentált fertőzés
  • Életkor > 18 év
  • Hatékony (pVL < 50 kópia/ml) három gyógyszeres, tenofovirt (TAF vagy TDF) tartalmazó CART-kezelés (pl. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TDF/F/PI/c; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) legalább 3 hónapig a szűrés előtt. Két egymást követő HIV-1 RNS-meghatározás szükséges a meghatározási küszöb alatt a beiratkozás előtt
  • Nincs ismert allergia vagy intolerancia az NRTI-kkel, NNRTI-kkel vagy INSTI-kkel szemben
  • A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási rendszert kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt
  • A protokollkövetelményeknek megfelelni tudó alanyok
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Bármely korábbi ART kezelés virológiailag sikertelen volt · Bármely 3TC (M184V/I vagy K65R/E/N jelenléte) vagy INSTI-rezisztencia bizonyítéka · valaha is kezelték mono- vagy kettős ARV-terápiával, amelyet ezt követően három gyógyszeres CART-kezelésre erősítettek.
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, ha fogamzóképes korú
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy OI, amely aktív kezelést igényel (profilaktikus kezelések megengedettek) · HBV fertőzés · A várható élettartam < 2 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3TC/DTG
· A DTG/3TC-vel két gyógyszerből álló egytablettára való átállás hatékonyságának értékelése
Drog: Vírusellenes szerek
két gyógyszer egy tabletta naponta egyszer
Aktív összehasonlító: TDF rendszer
Összehasonlító kar a három gyógyszeres kezelési rend fenntartásával azoknál a nőknél, akik jelenleg tenovofirt (TAF vagy TDF) tartalmazó három gyógyszeres kezelést kapnak (pl. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC), akik virológiailag elnyomottak.
Drog: Vírusellenes szerek
két gyógyszer egy tabletta naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-RNS < 50 kópia/ml
Időkeret: 96 hét
Azon betegek aránya, akiknél a HIV-RNS < 50 kópia/ml az FDA pillanatfelvételi algoritmusa szerint 48. héten, az ITT NC = sikertelen megközelítés szerint, amelybe az összes randomizált beteget bevonják, és kudarcnak tekintik, függetlenül attól, hogy miért nem hajtották végre a következőt -fel.
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4455

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Vírusellenes szerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel