Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženy v Dualu s Dolutegravirem (Woddol4455)

11. září 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Multicentrická studie k vyhodnocení virologické účinnosti, bezpečnostní snášenlivosti, expozice léku a výsledků hlášených pacienty během 48 týdnů po randomizaci na 2-lékovou terapii s DTG/3TC FDC nebo pokračujícím současným antiretrovirovým režimem obsahujícím tenofovir (TAF nebo TDF) (T- CR) u HIV-1 infikovaných virologicky suprimovaných

Strategie pro optimalizaci antiretrovirové léčby u virologicky suprimovaných pacientů jsou stále velkou výzvou v oblasti HIV. Tyto strategie zahrnují zlepšení toxicity a snášenlivosti léků v krátkodobém i dlouhodobém horizontu, jako je nahrazení toxických látek bezpečnějšími nebo snížení počtu léků v kombinaci. Tenofovir alafenamid (TAF) je nové proléčivo tenofoviru (TFV), které se intracelulárně přeměňuje na aktivní formu, což vede k vyšším koncentracím TFV difosfátu v cirkulujících lymfocytech, než jsou koncentrace získané s tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF). Kvůli těmto farmakokinetickým vlastnostem má TAF za následek o 91 % nižší plazmatickou expozici TFV. Studie fáze 3 prokázaly virologickou noninferioritu TAF vůči TDF s nižší frekvencí renálních a kostních nežádoucích účinků. Nahrazení TDF TAF může být bezpečnou a účinnou možností ke snížení toxicity při přechodu z jedné ARV strategie na druhou a doposud by mohlo představovat optimalizaci režimu tří léků. Dolutegravir (DTG) je silný INSTI, který vykazuje rychlé a silné snížení virové zátěže a vysokou bariéru rezistence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské jedince
  • HIV-1 dokumentovaná infekce
  • Věk > 18 let
  • Být na účinném (pVL < 50 kopií/ml) tříléčivém cART režimu obsahujícím tenofovir (TAF nebo TDF) (např. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TDF/F/PI/c; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) minimálně 3 měsíce před screeningem. Před zařazením jsou vyžadována dvě po sobě jdoucí stanovení HIV-1 RNA pod prahem stanovení
  • Žádná známá alergie nebo intolerance na NRTI, NNRTI nebo INSTI
  • Ženy ve fertilním věku budou muset přijmout účinný systém kontroly porodnosti po celou dobu studie
  • Subjekty schopné splnit požadavky protokolu
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Virologicky selhal jakýkoli předchozí režim ART · Důkaz jakékoli rezistence na 3TC (přítomnost M184V/I nebo K65R/E/N) nebo INSTI · Kdykoli jste byli léčeni mono nebo duální ARV terapií následně zesílenou na režim cART se třemi léky
  • Těhotenství nebo kojení nebo neochota používat účinnou antikoncepci, pokud jsou ve fertilním věku
  • Aktivní malignita nebo OI vyžadující aktivní léčbu (profylaktické režimy jsou povoleny) · HBV infekce · Předpokládaná délka života < 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3TC/DTG
· Vyhodnotit účinnost přechodu na režim dvou léků s jednou pilulkou s DTG/3TC
Lék: Antivirová činidla
dvě léky jedna pilulka jednou denně
Aktivní komparátor: Režim TDF
srovnávací rameno k zachování režimu tří léků u žen, které v současnosti užívají jakýkoli režim tří léků obsahující Tenovofir (TAF nebo TDF) (např. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC), kteří jsou virologicky potlačeni.
Lék: Antivirová činidla
dvě léky jedna pilulka jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV-RNA < 50 kopií/ml
Časové okno: 96 týdnů
Podíl pacientů udržujících si HIV-RNA < 50 kopií/ml podle algoritmu FDA snapshot po 48 týdnech podle ITT NC = selhání, do kterého budou zahrnuti všichni randomizovaní pacienti a budou považováni za selhání nezávisle na důvodu, proč nedokončili sledování -nahoru.
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Antivirová činidla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit