Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrouwen in Dual Met Dolutegravir (Woddol4455)

11 september 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van virologische werkzaamheid, veiligheidstolerantie, blootstelling aan geneesmiddelen en door patiënten gerapporteerde resultaten gedurende 48 weken na randomisatie naar therapie met 2 geneesmiddelen met DTG/3TC FDC of doorgaand huidig ​​antiretroviraal tenofovir (TAF of TDF)-bevattend regime (T- CR) bij HIV-1 geïnfecteerd, virologisch onderdrukt

Strategieën voor het optimaliseren van antiretrovirale behandeling bij patiënten met virologische onderdrukking vormen nog steeds een grote uitdaging op het gebied van hiv. Deze strategieën omvatten het verbeteren van de toxiciteit en verdraagbaarheid van geneesmiddelen op korte en lange termijn, zoals het vervangen van toxische middelen door veiligere middelen of het verminderen van het aantal geneesmiddelen in de combinatie. Tenofoviralafenamide (TAF) is een nieuwe prodrug van tenofovir (TFV) die intracellulair wordt omgezet in de actieve vorm, wat resulteert in hogere concentraties van TFV-difosfaat in circulerende lymfocyten dan die verkregen met tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF). Vanwege deze farmacokinetische eigenschappen resulteert TAF in een 91% lagere plasmablootstelling aan TFV. Fase 3-onderzoeken hebben de virologische non-inferioriteit van TAF ten opzichte van TDF vastgesteld, met een lagere frequentie van nier- en botbijwerkingen. Het vervangen van TDF door TAF kan een veilige en effectieve optie zijn om toxiciteit te verminderen bij het overschakelen van de ene ARV-strategie naar de andere en zou tot op heden de optimalisatie van een regime met drie geneesmiddelen kunnen vertegenwoordigen. Dolutegravir (DTG) is een krachtige INSTI die een snelle en krachtige vermindering van de virale belasting en een hoge resistentiebarrière vertoont.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

290

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke individuen
  • HIV-1 gedocumenteerde infectie
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Een effectief (pVL < 50 kopieën/ml) cART-regime met drie geneesmiddelen dat tenofovir (TAF of TDF) bevat (bijv. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TDF/F/PI/c; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) minimaal 3 maanden voor de screening. Twee opeenvolgende HIV-1 RNA-bepalingen onder de bepalingsdrempel vóór registratie zijn vereist
  • Geen bekende allergie of intolerantie voor NRTI's, NNRTI's of INSTI's
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de hele onderzoeksperiode een effectief anticonceptiesysteem gebruiken
  • Onderwerpen die kunnen voldoen aan de protocolvereisten
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Virologisch gefaald hebben in een eerder ART-regime · Bewijs van enige 3TC (aanwezigheid van M184V/I of K65R/E/N) of INSTI-resistentie · Ooit behandeld zijn met mono- of duale ARV-therapieën die vervolgens zijn geïntensiveerd tot een cART-regime met drie geneesmiddelen
  • Zwangerschap of borstvoeding of niet bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken als ze zwanger kunnen worden
  • Een actieve maligniteit of OI die een actieve behandeling vereist (profylactische regimes zijn toegestaan) · HBV-infectie · Een levensverwachting < 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3TC/DTG
·Evalueren van de werkzaamheid van het overschakelen naar een regime van één pil met twee geneesmiddelen en DTG/3TC
Geneesmiddel: Antivirale middelen
één pil met twee geneesmiddelen eenmaal per dag
Actieve vergelijker: TDF-regime
vergelijkingsarm met handhaving van het drie-geneesmiddelenregime bij vrouwen die momenteel een drie-geneesmiddelenregime krijgen dat Tenovofir (TAF of TDF) bevat (bijv. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) die virologisch onderdrukt zijn.
Geneesmiddel: Antivirale middelen
één pil met twee geneesmiddelen eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv-RNA < 50 kopieën/ml
Tijdsspanne: 96 weken
Percentage patiënten met een HIV-RNA < 50 kopieën/ml volgens het FDA snapshot-algoritme na 48 weken volgens een ITT NC = falen-benadering waarin alle gerandomiseerde patiënten worden opgenomen en als falend worden beschouwd, ongeacht de reden waarom ze de volgende procedure niet hebben voltooid -omhoog.
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren