Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety w systemie dualnym z dolutegrawirem (Woddol4455)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność wirusologiczną, tolerancję bezpieczeństwa, ekspozycję na lek i wyniki zgłaszane przez pacjentów w ciągu 48 tygodni po randomizacji do leczenia 2-lekowego z DTG/3TC FDC lub kontynuacją aktualnego schematu zawierającego tenofowir (TAF lub TDF) przeciwretrowirusowego (T- CR) w zakażeniu wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną

Strategie optymalizacji leczenia przeciwretrowirusowego u pacjentów z supresją wirusologiczną nadal stanowią duże wyzwanie w dziedzinie HIV. Strategie te obejmują poprawę toksyczności i tolerancji leków w krótkim i długim okresie, takie jak zastąpienie środków toksycznych bezpieczniejszymi lub zmniejszenie liczby leków w kombinacji. Alafenamid tenofowiru (TAF) jest nowym prolekiem tenofowiru (TFV), który jest przekształcany wewnątrzkomórkowo do postaci czynnej, co skutkuje wyższymi stężeniami difosforanu TFV w krążących limfocytach niż stężenia uzyskiwane z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF). Ze względu na te właściwości farmakokinetyczne TAF powoduje zmniejszenie o 91% ekspozycji osocza na TFV. Badania III fazy wykazały, że wirusologicznie TAF nie jest gorszy od TDF, z mniejszą częstością działań niepożądanych dotyczących nerek i kości. Zastąpienie TDF TAF może być bezpieczną i skuteczną opcją zmniejszenia toksyczności przy zmianie strategii ARV na inną i jak dotąd może oznaczać optymalizację schematu trójlekowego. Dolutegrawir (DTG) jest silnym INSTI, który wykazuje szybkie i silne zmniejszenie miana wirusa oraz wysoką barierę dla oporności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

290

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci żeńskiej
  • Udokumentowana infekcja HIV-1
  • Wiek > 18 lat
  • Stosowanie skutecznego (pVL < 50 kopii/ml) trójlekowego schematu cART zawierającego tenofowir (TAF lub TDF) (np. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TDF/F/PI/c; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem. Wymagane są dwa kolejne oznaczenia RNA HIV-1 poniżej progu oznaczenia przed włączeniem
  • Brak znanej alergii lub nietolerancji na NRTI, NNRTI lub INSTI
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do przyjęcia skutecznego systemu kontroli urodzeń przez cały okres badania
  • Podmioty zdolne do przestrzegania wymagań protokołu
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Po niepowodzeniu wirusologicznym jakiegokolwiek wcześniejszego schematu ART · Dowody na jakąkolwiek oporność na 3TC (obecność M184V/I lub K65R/E/N) lub INSTI
  • Ciąża lub karmienie piersią lub niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub OI wymagający aktywnego leczenia (dozwolone są schematy profilaktyczne) · Zakażenie HBV · Przewidywana długość życia < 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3TC/DTG
·Ocena skuteczności zmiany schematu na dwulekowy i jedną tabletkę z DTG/3TC
Lek: Środki przeciwwirusowe
dwie tabletki jedna tabletka raz dziennie
Aktywny komparator: Reżim TDF
grupa porównawcza z utrzymaniem schematu trójlekowego u kobiet obecnie otrzymujących jakikolwiek schemat trójlekowy zawierający tenowofir (TAF lub TDF) (np. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC), które mają supresję wirusologiczną.
Lek: Środki przeciwwirusowe
dwie tabletki jedna tabletka raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HIV-RNA < 50 kopii/ml
Ramy czasowe: 96 tygodni
Odsetek pacjentów utrzymujących HIV-RNA < 50 kopii/ml zgodnie z algorytmem migawki FDA po 48 tygodniach zgodnie z podejściem ITT NC = niepowodzenie, w którym wszyscy randomizowani pacjenci zostaną włączeni i uznani za niepowodzenie niezależnie od powodu, dla którego nie ukończyli następującej -w górę.
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4455

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj