Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvinnor i Dual Med Dolutegravir (Woddol4455)

11 september 2023 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Multicenterstudie för att utvärdera virologisk effekt, säkerhetstolerabilitet, läkemedelsexponering och patienters rapporterade resultat under 48 veckor efter randomisering till 2-läkemedelsterapi med DTG/3TC FDC eller fortsatt nuvarande antiretroviral tenofovir (TAF eller TDF)-innehållande regim (T- CR) i HIV-1-infekterade virologiskt undertryckta

Strategier för att optimera antiretroviral behandling hos virologiskt undertryckta patienter är fortfarande en stor utmaning inom HIV-området. Dessa strategier inkluderar att förbättra toxiciteten och tolerabiliteten för läkemedel på kort och lång sikt, såsom att ersätta toxiska medel med säkrare eller att minska antalet läkemedel i kombinationen. Tenofoviralafenamid (TAF) är en ny prodrug av tenofovir (TFV) som omvandlas intracellulärt till den aktiva formen, vilket resulterar i högre koncentrationer av TFV-difosfat i cirkulerande lymfocyter än de som erhålls med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF). På grund av dessa farmakokinetiska egenskaper resulterar TAF i 91 % lägre plasmaexponering för TFV. Fas 3-studier har fastställt den virologiska noninferiority av TAF till TDF, med en lägre frekvens av njur- och skelettbiverkningar. Att ersätta TDF med TAF kan vara ett säkert och effektivt alternativ för att minska toxicitet när man byter från en ARV-strategi till en annan, och hittills kan det representera en optimering av en treläkemedelsbehandling. Dolutegravir (DTG) är en potent INSTI som uppvisar snabb och potent virusbelastningsminskning och en hög barriär mot resistens.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

290

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga individer
  • HIV-1 dokumenterad infektion
  • Ålder > 18 år
  • Att ha en effektiv (pVL < 50 kopior/ml) cART-behandling med tre läkemedel som innehåller tenofovir (TAF eller TDF) (t.ex. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TDF/F/PI/c; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) i minst 3 månader före screeningen. Två på varandra följande HIV-1 RNA-bestämningar under bestämningströskeln innan registrering krävs
  • Ingen känd allergi eller intolerans mot NRTIs, NNRTIs eller INSTIs
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva anta ett effektivt preventivmedel under hela studieperioden
  • Ämnen som kan uppfylla protokollkraven
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Har misslyckats virologiskt med någon tidigare ART-regim · Bevis på någon 3TC (närvaro av M184V/I eller K65R/E/N) eller INSTI-resistens · Har någonsin behandlats med mono- eller dubbla ARV-terapier som därefter intensifierats till tre-läkemedels cART-kurer
  • Graviditet eller amning eller inte villiga att använda effektiva preventivmedel om de är i fertil ålder
  • En aktiv malignitet eller OI som kräver aktiv behandling (profylaktiska regimer är tillåtna) · HBV-infektion · En förväntad livslängd < 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3TC/DTG
·För att utvärdera effektiviteten av att byta till en regim med två läkemedel med ett piller med DTG/3TC
Läkemedel: Antivirala medel
två läkemedel ett piller en gång om dagen
Aktiv komparator: TDF-regimen
jämförelsearm med att bibehålla treläkemedelsregimen hos kvinnor som för närvarande får någon treläkemedelsregim som innehåller Tenovofir (TAF eller TDF) (t.ex. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) som är virologiskt undertryckta.
Läkemedel: Antivirala medel
två läkemedel ett piller en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-RNA < 50 kopior/ml
Tidsram: 96 veckor
Andel patienter som bibehåller ett HIV-RNA < 50 kopior/ml enligt FDA ögonblicksbildsalgoritm vid 48 veckor enligt en ITT NC = misslyckandemetod där alla randomiserade patienter kommer att inkluderas och betraktas som misslyckanden oberoende av anledningen till att de inte slutförde följande -upp.
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4455

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera