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Frauen im Dual mit Dolutegravir (Woddol4455)

11. September 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Multizentrische Studie zur Bewertung der virologischen Wirksamkeit, der Sicherheitsverträglichkeit, der Arzneimittelexposition und der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse über 48 Wochen nach der Randomisierung zu einer 2-Arzneimittel-Therapie mit DTG/3TC FDC oder zur Fortsetzung des aktuellen antiretroviralen Tenofovir (TAF oder TDF)-haltigen Regimes (T- CR) bei virologisch supprimierten HIV-1-Infizierten

Strategien zur Optimierung der antiretroviralen Therapie bei virologisch supprimierten Patienten sind nach wie vor eine große Herausforderung im Bereich HIV. Zu diesen Strategien gehört die kurz- und langfristige Verbesserung der Toxizität und Verträglichkeit von Arzneimitteln, z. B. das Ersetzen toxischer Mittel durch sicherere oder die Verringerung der Anzahl von Arzneimitteln in der Kombination. Tenofoviralafenamid (TAF) ist ein neuartiges Prodrug von Tenofovir (TFV), das intrazellulär in die aktive Form umgewandelt wird, was zu höheren Konzentrationen von TFV-Diphosphat in zirkulierenden Lymphozyten führt als mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF). Aufgrund dieser pharmakokinetischen Eigenschaften führt TAF zu einer um 91 % geringeren Plasmaexposition gegenüber TFV. Phase-3-Studien haben die virologische Nichtunterlegenheit von TAF gegenüber TDF mit einer geringeren Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen an Nieren und Knochen nachgewiesen. Das Ersetzen von TDF durch TAF kann eine sichere und wirksame Option sein, um Toxizitäten beim Wechsel von einer ARV-Strategie zu einer anderen zu reduzieren, und könnte bis heute die Optimierung eines Drei-Drogen-Regimes darstellen. Dolutegravir (DTG) ist ein wirksames INSTI, das eine schnelle und wirksame Reduzierung der Viruslast und eine hohe Resistenzbarriere aufweist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Individuen
  • HIV-1 dokumentierte Infektion
  • Alter > 18 Jahre
  • Unter einer wirksamen (pVL < 50 Kopien/ml) cART-Therapie mit drei Arzneimitteln, die Tenofovir (TAF oder TDF) enthält (z. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TDF/F/PI/c; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) für mindestens 3 Monate vor dem Screening. Vor der Registrierung sind zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Bestimmungen unterhalb der Bestimmungsschwelle erforderlich
  • Keine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber NRTIs, NNRTIs oder INSTIs
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums ein wirksames Empfängnisverhütungssystem anwenden
  • Probanden, die die Protokollanforderungen erfüllen können
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Nach virologischem Versagen einer vorherigen ART-Therapie · Nachweis von 3TC (Vorhandensein von M184V/I oder K65R/E/N) oder INSTI-Resistenz · Wurde jemals mit Mono- oder Dual-ARV-Therapien behandelt, die anschließend auf eine cART-Therapie mit drei Medikamenten intensiviert wurden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder nicht bereit, eine wirksame Verhütung anzuwenden, wenn sie gebärfähig sind
  • Eine aktive Malignität oder OI, die eine aktive Behandlung erfordert (prophylaktische Therapien sind erlaubt) · HBV-Infektion · Eine Lebenserwartung < 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3TC/DTG
·Um die Wirksamkeit des Wechsels zu einem Regime mit zwei Medikamenten und einer Tablette mit DTG/3TC zu bewerten
Arzneimittel: Antivirale Mittel
Zwei-Drogen-Eine-Pille einmal täglich
Aktiver Komparator: TDF-Regime
Vergleichsarm zur Beibehaltung des Regimes mit drei Arzneimitteln bei Frauen, die derzeit ein Regime mit drei Arzneimitteln erhalten, das Tenovofir (TAF oder TDF) enthält (z. TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC), die virologisch supprimiert sind.
Arzneimittel: Antivirale Mittel
Zwei-Drogen-Eine-Pille einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-RNA < 50 Kopien/ml
Zeitfenster: 96 Wochen
Anteil der Patienten mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml gemäß FDA-Schnappschussalgorithmus nach 48 Wochen gemäß einem ITT NC = Failure-Ansatz, bei dem alle randomisierten Patienten eingeschlossen und als Misserfolge betrachtet werden, unabhängig davon, warum sie Folgendes nicht abgeschlossen haben -hoch.
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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