上腕骨近位部骨折の脱臼方向と無血管性壊死 (PHF-D)
2023年9月11日 更新者：Fraser Orthopaedic Research Society
上腕骨近位部骨折脱臼の方向と開放整復内固定後の無血管性壊死のリスクとの関連 - 観察的コホート研究
この研究の目的は、上腕骨近位部骨折の脱臼の方向と無血管性壊死を発症する可能性との間に関係があるかどうかを確認することです。
過去 10 年間のレトロスペクティブ コホートを利用して、同意した患者を 1 回の訪問に戻し、X 線を取得し、無血管性壊死の証拠を評価するための完全な患者報告結果測定を行いたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
上腕骨近位部骨折の発生率は増加し続けており、成人人口に見られるより一般的な骨折の 1 つです。
ただし、近位上腕骨骨折脱臼はあまり一般的ではありません。
有病率の低下にもかかわらず、骨折脱臼は、解剖学的整復を得ることに関して独特の課題を抱えており、より頻繁に開腹手術整復を伴います。
さらに、他の骨折の特性に応じて、骨折自体のさまざまな治療オプションがあります。
骨折脱臼は最終的にAVNの増加と再手術につながりますが、脱臼の方向とそれが全体的な結果にどのように影響するかに関するさらなる議論は、以前の文献では取り上げられていません。
この研究デザインでは、過去 10 年間のレトロスペクティブ コホートを利用しており、以前に上腕骨近位部骨折の脱臼を外科的に治療したことがある患者に、外科医のプライベート クリニックに戻って 1 回の訪問評価を完了するよう依頼しています。
この評価中、同意した参加者は X 線を受け取り、患者から報告された結果の測定を完了します。
合わせて、これらは全体的な機能と無血管壊死の存在を評価するために利用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2011 年から 2021 年の間に上腕骨近位部骨折脱臼の外科的治療を受けた骨格的に成熟した患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 2011 年 1 月から 2021 年 7 月の間にロイヤル コロンビア病院で上腕骨近位部骨折脱臼の手術固定を受けた患者
- -患者が報告した結果の測定に同意し、完了することができます
- -プロトコルに従い、フォローアップ訪問に参加する意思と能力
- 英語を読んで理解できる、または通訳を利用できる
除外基準:
- 骨格的に未熟な患者
- 病的骨折の患者
- -以前に上腕骨近位部の手術固定を受けたことがある患者
- 非手術で治療された患者
- 研究期間のウィンドウの外にいる患者
- 参加していない外科医によって治療された患者
- 死亡患者
- -患者が報告したアウトカム測定を完了することができない患者
- 最新のX線検査のためにクリニックに戻ることを拒否する患者
- 認知症
- 投獄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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上腕骨近位部骨折 前方脱臼
この研究は介入を提供しません。
このグループは、関節窩の前方に脱臼があると定義されています。
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上腕骨近位部骨折 後方脱臼
この研究は介入を提供しません。
このグループは、関節窩の後方に脱臼があると定義されています。
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同意した参加者は、1回の訪問のためにクリニックに来るように求められます。この訪問中に、無血管壊死の証拠を確認するためにX線を完了するように求められます。
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上腕骨近位部骨折 内反脱臼
この研究は介入を提供しません。
このグループは、関節窩と比較して内反にある脱臼を有すると定義されています。
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同意した参加者は、1回の訪問のためにクリニックに来るように求められます。この訪問中に、無血管壊死の証拠を確認するためにX線を完了するように求められます。
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上腕骨近位部骨折 外反脱臼
この研究は介入を提供しません。
このグループは、ゲルノイドと比較して外反にある脱臼を有すると定義されています。
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同意した参加者は、1回の訪問のためにクリニックに来るように求められます。この訪問中に、無血管壊死の証拠を確認するためにX線を完了するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無血管性壊死の発生率
時間枠：骨折固定後少なくとも2年
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無血管性壊死の存在と進行（Cruess 分類システムによる分類）および X 線写真での評価。
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骨折固定後少なくとも2年
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上腕骨骨折脱臼の方向
時間枠：骨折固定後少なくとも2年
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AP、側面、または腋窩の X 線ビューに基づいて、関節窩に対する上腕骨頭の方向によって特徴付けられます。
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骨折固定後少なくとも2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DASH（機能転帰）
時間枠：骨折固定後少なくとも2年
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機能を評価する方法として、参加者に腕、肩、手の障害の結果測定を完了するように依頼します。
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骨折固定後少なくとも2年
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コンスタント スコア (機能的結果)
時間枠：骨折固定後少なくとも2年
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参加者の機能を評価する方法として、参加者にコンスタントスコアの患者報告アウトカム測定を完了するように依頼します。
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骨折固定後少なくとも2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Farhad Moola, MD、FHA Orthopaedic Surgeon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schumaier A, Grawe B. Proximal Humerus Fractures: Evaluation and Management in the Elderly Patient. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2018 Jan 25;9:2151458517750516. doi: 10.1177/2151458517750516. eCollection 2018.
- Greiner S, Kaab MJ, Haas NP, Bail HJ. Humeral head necrosis rate at mid-term follow-up after open reduction and angular stable plate fixation for proximal humeral fractures. Injury. 2009 Feb;40(2):186-91. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.030. Epub 2008 Dec 18.
- Hertel R, Hempfing A, Stiehler M, Leunig M. Predictors of humeral head ischemia after intracapsular fracture of the proximal humerus. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Jul-Aug;13(4):427-33. doi: 10.1016/j.jse.2004.01.034.
- Boesmueller S, Wech M, Gregori M, Domaszewski F, Bukaty A, Fialka C, Albrecht C. Risk factors for humeral head necrosis and non-union after plating in proximal humeral fractures. Injury. 2016 Feb;47(2):350-5. doi: 10.1016/j.injury.2015.10.001. Epub 2015 Oct 22.
- Miltenberg B, Masood R, Katsiaunis A, Moverman MA, Puzzitiello RN, Pagani NR, Menendez ME, Salzler MJ, Drager J. Fracture dislocations of the proximal humerus treated with open reduction and internal fixation: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Oct;31(10):e480-e489. doi: 10.1016/j.jse.2022.04.018. Epub 2022 May 20.
- Cruess RL, Blennerhassett J, MacDonald FR, MacLean LD, Dossetor J. Aseptic necrosis following renal transplantation. J Bone Joint Surg Am. 1968 Dec;50(8):1577-90. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません。結果はもちろん共有されます。
ただし、期待されるのは、この研究が、強力な前向き臨床試験を完了する必要性を示している可能性があることです.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。