Direção da Luxação da Fratura Proximal do Úmero e Necrose Avascular (PHF-D)
11 de setembro de 2023 atualizado por: Fraser Orthopaedic Research Society
Associação entre a direção da luxação da fratura proximal do úmero e o risco de necrose avascular após fixação interna de redução aberta - um estudo observacional de coorte
O objetivo do estudo é verificar se existe uma conexão entre a direção do deslocamento da fratura proximal do úmero e a probabilidade de desenvolver necrose avascular.
Utilizando uma coorte retrospectiva dos últimos dez anos, esperamos trazer os pacientes que consentiram de volta para uma única visita para fazer radiografias e concluir as medidas de resultados relatados pelo paciente para avaliar a evidência de necrose avascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de fraturas proximais do úmero continua a aumentar e está entre uma das fraturas mais comuns observadas na população adulta.
As luxações proximais da fratura do úmero, no entanto, são menos comuns.
Apesar da prevalência diminuída, as fraturas-luxações têm desafios únicos no que diz respeito à obtenção de uma redução anatômica e, mais frequentemente, envolvem uma redução cirúrgica aberta.
Além disso, dependendo de outras características da fratura, existem várias opções de tratamento para a própria fratura.
Embora os deslocamentos da fratura levem ao aumento do AVN e à cirurgia de revisão, uma discussão mais aprofundada sobre a direção do deslocamento e como isso pode influenciar os resultados gerais não foi abordada na literatura anterior.
O desenho do estudo utiliza uma coorte retrospectiva dos últimos dez anos, pedindo aos pacientes que tiveram luxações de fratura proximal do úmero tratadas cirurgicamente que voltem à clínica particular do cirurgião para completar uma avaliação de visita única.
Durante esta avaliação, o participante que consentir receberá radiografias e medidas completas dos resultados relatados pelo paciente.
Em conjunto, estes serão utilizados para avaliar a função geral e a existência de necrose avascular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes esqueleticamente maduros que foram tratados cirurgicamente para a luxação da fratura proximal do úmero entre 2011 e 2021.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes submetidos à fixação cirúrgica de luxação de fratura proximal do úmero no Royal Columbian Hospital entre janeiro de 2011 e julho de 2021
- Disposto e capaz de consentir e concluir as medidas de resultado relatadas pelo paciente
- Disposto e capaz de seguir o protocolo e comparecer a uma consulta de acompanhamento
- Capaz de ler e entender inglês ou ter um intérprete disponível
Critério de exclusão:
- Pacientes com esqueleto imaturo
- Paciente com fraturas patológicas
- Pacientes que tiveram fixação cirúrgica anterior do úmero proximal
- Pacientes tratados sem cirurgia
- pacientes que se apresentam fora da janela de duração do estudo
- Pacientes tratados por um cirurgião não participante
- Pacientes falecidos
- Pacientes incapazes de concluir as medidas de resultados relatados pelo paciente
- Pacientes que se recusam a voltar à clínica para radiografias atualizadas
- Demência
- Encarceramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fratura Proximal do Úmero Luxação Anterior
O estudo não fornece nenhuma intervenção.
Este grupo é definido como tendo uma luxação anterior à glenoide.
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Fratura Proximal do Úmero Luxação Posterior
O estudo não fornece nenhuma intervenção.
Este grupo é definido como tendo uma luxação posterior à glenoide.
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Os participantes que consentirem serão solicitados a comparecer à clínica para uma única visita; durante essa visita, eles serão solicitados a fazer um raio-x para verificar se há evidências de necrose avascular.
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Fratura Proximal do Úmero Luxação Varo
O estudo não fornece nenhuma intervenção.
Este grupo é definido como tendo uma luxação em varo em comparação com a glenoide.
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Os participantes que consentirem serão solicitados a comparecer à clínica para uma única visita; durante essa visita, eles serão solicitados a fazer um raio-x para verificar se há evidências de necrose avascular.
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Fratura Proximal do Úmero Luxação Valgo
O estudo não fornece nenhuma intervenção.
Este grupo é definido como tendo um deslocamento em valgo em comparação com o gelnoide.
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Os participantes que consentirem serão solicitados a comparecer à clínica para uma única visita; durante essa visita, eles serão solicitados a fazer um raio-x para verificar se há evidências de necrose avascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Necrose Avascular
Prazo: Pelo menos 2 anos após a fixação da fratura
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A presença e o avanço da necrose avascular (conforme classificado pelo Sistema de Classificação Cruess) e conforme avaliado em radiografias.
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Pelo menos 2 anos após a fixação da fratura
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Direção da Luxação da Fratura do Úmero
Prazo: Pelo menos 2 anos após a fixação da fratura
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Caracterizado pela direção da cabeça do úmero em relação à glenoide, com base nas incidências de radiografia AP, Lateral ou Axilar.
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Pelo menos 2 anos após a fixação da fratura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DASH (resultado funcional)
Prazo: Pelo menos 2 anos após a fixação da fratura
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Pedir aos participantes que completem a medida de resultado Deficiências do braço, ombro e mão como uma forma de avaliar a função.
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Pelo menos 2 anos após a fixação da fratura
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Pontuação constante (resultado funcional)
Prazo: Pelo menos 2 anos após a fixação da fratura
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Pedir aos participantes para completar a medida de resultado relatada pelo paciente Constant Score como uma forma de avaliar a função do participante.
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Pelo menos 2 anos após a fixação da fratura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farhad Moola, MD, FHA Orthopaedic Surgeon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schumaier A, Grawe B. Proximal Humerus Fractures: Evaluation and Management in the Elderly Patient. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2018 Jan 25;9:2151458517750516. doi: 10.1177/2151458517750516. eCollection 2018.
- Greiner S, Kaab MJ, Haas NP, Bail HJ. Humeral head necrosis rate at mid-term follow-up after open reduction and angular stable plate fixation for proximal humeral fractures. Injury. 2009 Feb;40(2):186-91. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.030. Epub 2008 Dec 18.
- Hertel R, Hempfing A, Stiehler M, Leunig M. Predictors of humeral head ischemia after intracapsular fracture of the proximal humerus. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Jul-Aug;13(4):427-33. doi: 10.1016/j.jse.2004.01.034.
- Boesmueller S, Wech M, Gregori M, Domaszewski F, Bukaty A, Fialka C, Albrecht C. Risk factors for humeral head necrosis and non-union after plating in proximal humeral fractures. Injury. 2016 Feb;47(2):350-5. doi: 10.1016/j.injury.2015.10.001. Epub 2015 Oct 22.
- Miltenberg B, Masood R, Katsiaunis A, Moverman MA, Puzzitiello RN, Pagani NR, Menendez ME, Salzler MJ, Drager J. Fracture dislocations of the proximal humerus treated with open reduction and internal fixation: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Oct;31(10):e480-e489. doi: 10.1016/j.jse.2022.04.018. Epub 2022 May 20.
- Cruess RL, Blennerhassett J, MacDonald FR, MacLean LD, Dossetor J. Aseptic necrosis following renal transplantation. J Bone Joint Surg Am. 1968 Dec;50(8):1577-90. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Atualmente, não há planos para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores; os resultados, é claro, serão compartilhados.
No entanto, a esperança é que o estudo possa indicar a necessidade de um ensaio clínico prospectivo de alta potência a ser concluído.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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