Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směr dislokace zlomeniny proximálního humeru a avaskulární nekróza (PHF-D)

11. září 2023 aktualizováno: Fraser Orthopaedic Research Society

Asociace mezi směrem dislokace zlomeniny proximálního humeru a rizikem avaskulární nekrózy po otevřené repozici Vnitřní fixace – observační, kohortová studie

Účelem studie je zjistit, zda existuje souvislost mezi směrem dislokace zlomeniny proximálního humeru a pravděpodobností rozvoje avaskulární nekrózy. Doufáme, že s využitím retrospektivní kohorty z posledních deseti let přivedeme souhlasné pacienty zpět k jediné návštěvě, aby jim podstoupili rentgenové snímky a dokončili pacientem hlášená výsledná měření pro posouzení důkazů avaskulární nekrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt zlomenin proximálního humeru se stále zvyšuje a patří mezi jednu z častějších zlomenin pozorovaných u dospělé populace. Dislokace zlomeniny proximálního humeru jsou však méně časté. Navzdory snížené prevalenci mají dislokace zlomenin jedinečné problémy s ohledem na získání anatomické repozice a častěji zahrnují otevřenou chirurgickou repozici. Navíc v závislosti na dalších charakteristikách zlomeniny existují různé možnosti léčby samotné zlomeniny. Zatímco dislokace zlomenin nakonec vedou ke zvýšené AVN a revizním operacím, další diskuse o směru luxace a o tom, jak může ovlivnit celkové výsledky, nebyla v předchozí literatuře řešena. Návrh studie využívá retrospektivní kohortu z posledních deseti let a žádá pacienty, kteří měli dříve chirurgicky ošetřené luxace zlomeniny proximálního humeru, aby se vrátili na soukromou kliniku chirurga a dokončili hodnocení jedné návštěvy. Během tohoto hodnocení obdrží souhlasný účastník rentgenové snímky a kompletní výsledná měření hlášená pacientem. Ve spojení budou použity k posouzení celkové funkce a existence avaskulární nekrózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kosterně zralí pacienti, kteří byli chirurgicky léčeni pro luxaci zlomeniny proximálního humeru v letech 2011 až 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti, kteří podstoupili operativní fixaci zlomeniny proximálního humeru v Royal Columbian Hospital mezi lednem 2011 a červencem 2021
  • Ochota a schopnost souhlasit a dokončit měření výsledků hlášených pacientem
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol a zúčastnit se následné návštěvy
  • Umět číst a rozumět anglicky nebo mít k dispozici tlumočníka

Kritéria vyloučení:

  • Kosterně nezralí pacienti
  • Pacient s patologickými zlomeninami
  • Pacienti, kteří měli předchozí operativní fixaci proximálního humeru
  • Pacienti léčeni neoperativně
  • pacientů, kteří se dostavili mimo období trvání studie
  • Pacienti ošetřovaní nezúčastněným chirurgem
  • Zesnulí pacienti
  • Pacienti neschopní dokončit měření výsledků hlášených pacientem
  • Pacienti se odmítají vracet na kliniku pro aktualizované rentgenové snímky
  • Demence
  • Uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zlomenina proximálního humeru Přední dislokace
Studie neposkytuje žádnou intervenci. Tato skupina je definována jako dislokace, která je před glenoidem.
Zlomenina proximálního humeru Zadní luxace
Studie neposkytuje žádnou intervenci. Tato skupina je definována jako dislokace, která je za glenoidem.
Diagnostický test: Rentgen
Souhlasící účastníci budou požádáni, aby se dostavili na kliniku na jednu návštěvu, během této návštěvy budou požádáni o provedení rentgenového snímku ke kontrole důkazů avaskulární nekrózy.
Zlomenina proximálního humeru Varus Dislokace
Studie neposkytuje žádnou intervenci. Tato skupina je definována jako dislokace, která je ve srovnání s glenoidem varózní.
Diagnostický test: Rentgen
Souhlasící účastníci budou požádáni, aby se dostavili na kliniku na jednu návštěvu, během této návštěvy budou požádáni o provedení rentgenového snímku ke kontrole důkazů avaskulární nekrózy.
Zlomenina proximálního humeru Valgusová dislokace
Studie neposkytuje žádnou intervenci. Tato skupina je definována jako dislokace, která je ve valgóze ve srovnání s gelnoidem.
Diagnostický test: Rentgen
Souhlasící účastníci budou požádáni, aby se dostavili na kliniku na jednu návštěvu, během této návštěvy budou požádáni o provedení rentgenového snímku ke kontrole důkazů avaskulární nekrózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti avaskulární nekrózy
Časové okno: Nejméně 2 roky po fixaci zlomeniny
Přítomnost a postup avaskulární nekrózy (jak je klasifikováno podle Cruessova klasifikačního systému) a jak bylo hodnoceno na rentgenových snímcích.
Nejméně 2 roky po fixaci zlomeniny
Směr dislokace zlomeniny humeru
Časové okno: Nejméně 2 roky po fixaci zlomeniny
Jak je charakterizováno směrem hlavice humeru ve vztahu ke glenoidu na základě AP, laterálního nebo axilárního rentgenového zobrazení.
Nejméně 2 roky po fixaci zlomeniny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DASH (funkční výsledek)
Časové okno: Nejméně 2 roky po fixaci zlomeniny
Požádání účastníků, aby dokončili výsledné měření postižení paže, ramene a ruky jako způsob hodnocení funkce.
Nejméně 2 roky po fixaci zlomeniny
Konstantní skóre (funkční výsledek)
Časové okno: Nejméně 2 roky po fixaci zlomeniny
Požádejte účastníky, aby dokončili míru výsledku hlášeného pacientem s konstantním skóre jako způsob hodnocení funkce účastníka.
Nejméně 2 roky po fixaci zlomeniny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fraser Orthopaedic Research Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farhad Moola, MD, FHA Orthopaedic Surgeon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době není v plánu sdílet data jednotlivých účastníků s ostatními výzkumníky, výsledky budou samozřejmě sdíleny. Doufáme však, že studie může naznačovat potřebu dokončení vysoce výkonné prospektivní klinické studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avaskulární nekróza

Klinické studie na Rentgen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit