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Direzione della lussazione della frattura prossimale dell'omero e necrosi avascolare (PHF-D)

11 settembre 2023 aggiornato da: Fraser Orthopaedic Research Society

Associazione tra la direzione della lussazione della frattura prossimale dell'omero e il rischio di necrosi avascolare in seguito a fissazione interna con riduzione aperta - Uno studio osservazionale di coorte

Lo scopo dello studio è vedere se esiste una connessione tra una direzione di lussazione della frattura prossimale dell'omero e la probabilità di sviluppare necrosi avascolare. Utilizzando una coorte retrospettiva degli ultimi dieci anni, speriamo di riportare i pazienti consenzienti per una singola visita per sottoporsi a radiografie e completare le misure di esito riferite dal paziente per valutare l'evidenza di necrosi avascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza delle fratture prossimali dell'omero continua ad aumentare ed è una delle fratture più comuni osservate nella popolazione adulta. Le lussazioni della frattura prossimale dell'omero, tuttavia, sono meno comuni. Nonostante la ridotta prevalenza, le lussazioni delle fratture presentano sfide uniche rispetto all'ottenimento di una riduzione anatomica e più frequentemente comportano una riduzione chirurgica a cielo aperto. Inoltre, a seconda delle altre caratteristiche della frattura, esistono varie opzioni terapeutiche per la frattura stessa. Sebbene le lussazioni della frattura alla fine portino a un aumento della AVN e alla chirurgia di revisione, ulteriori discussioni sulla direzione della lussazione e su come possa influenzare i risultati complessivi non sono state affrontate nella letteratura precedente. Il disegno dello studio utilizza una coorte retrospettiva degli ultimi dieci anni, chiedendo ai pazienti che hanno avuto una lussazione della frattura prossimale dell'omero precedentemente trattata chirurgicamente di tornare alla clinica privata del chirurgo per completare una singola visita di valutazione. Durante questa valutazione il partecipante consenziente riceverà radiografie e misure di esito riportate dal paziente complete. Insieme, questi saranno utilizzati per valutare la funzione complessiva e l'esistenza di necrosi avascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti scheletricamente maturi che sono stati trattati chirurgicamente per la lussazione prossimale della frattura dell'omero tra il 2011 e il 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a fissazione chirurgica della lussazione della frattura prossimale dell'omero presso il Royal Columbian Hospital tra gennaio 2011 e luglio 2021
  • Disponibile e in grado di acconsentire e completare le misure di esito riportate dal paziente
  • Disposto e in grado di seguire il protocollo e partecipare a una visita di follow-up
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese o disporre di un interprete

Criteri di esclusione:

  • Pazienti scheletricamente immaturi
  • Paziente con fratture patologiche
  • Pazienti che hanno avuto una precedente fissazione chirurgica dell'omero prossimale
  • Pazienti trattati non chirurgicamente
  • pazienti che si presentano al di fuori della finestra di durata dello studio
  • Pazienti curati da un chirurgo non partecipante
  • Pazienti deceduti
  • Pazienti incapaci di completare le misure di esito riportate dal paziente
  • Pazienti che rifiutano di tornare in clinica per radiografie aggiornate
  • Demenza
  • Incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Frattura prossimale dell'omero Dislocazione anteriore
Lo studio non prevede alcun intervento. Questo gruppo è definito come avente una lussazione anteriore alla glenoide.
Frattura prossimale dell'omero Lussazione posteriore
Lo studio non prevede alcun intervento. Questo gruppo è definito come avente una lussazione che è posteriore alla glenoide.
Test diagnostico: Raggi X
Ai partecipanti consenzienti verrà chiesto di entrare in clinica per una singola visita, durante questa visita verrà loro chiesto di completare una radiografia per verificare la presenza di prove di necrosi avascolare.
Frattura prossimale dell'omero, lussazione in varo
Lo studio non prevede alcun intervento. Questo gruppo è definito come avente una lussazione che è in varo rispetto alla glenoide.
Test diagnostico: Raggi X
Ai partecipanti consenzienti verrà chiesto di entrare in clinica per una singola visita, durante questa visita verrà loro chiesto di completare una radiografia per verificare la presenza di prove di necrosi avascolare.
Frattura prossimale dell'omero, lussazione in valgo
Lo studio non prevede alcun intervento. Questo gruppo è definito come avente una lussazione che è in valgismo rispetto al gelnoide.
Test diagnostico: Raggi X
Ai partecipanti consenzienti verrà chiesto di entrare in clinica per una singola visita, durante questa visita verrà loro chiesto di completare una radiografia per verificare la presenza di prove di necrosi avascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di necrosi avascolare
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo la fissazione della frattura
La presenza e l'avanzamento della necrosi avascolare (come classificato dal sistema di classificazione Cruess) e come valutato sulle radiografie.
Almeno 2 anni dopo la fissazione della frattura
Direzione della lussazione della frattura omerale
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo la fissazione della frattura
Come caratterizzato dalla direzione della testa omerale in relazione alla glenoide, sulla base di proiezioni radiografiche AP, laterali o ascellari.
Almeno 2 anni dopo la fissazione della frattura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DASH (risultato funzionale)
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo la fissazione della frattura
Chiedere ai partecipanti di completare la misurazione dell'esito delle disabilità del braccio, della spalla e della mano come modo per valutare la funzione.
Almeno 2 anni dopo la fissazione della frattura
Punteggio costante (risultato funzionale)
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo la fissazione della frattura
Chiedere ai partecipanti di completare la misura dell'esito riportato dal paziente con punteggio costante come un modo per valutare la funzione del partecipante.
Almeno 2 anni dopo la fissazione della frattura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Farhad Moola, MD, FHA Orthopaedic Surgeon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori, i risultati saranno ovviamente condivisi. Tuttavia, la speranza è che lo studio possa indicare la necessità di completare uno studio clinico prospettico ad alta potenza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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