Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proksimal Humerusfraktur Dislokationsretning og avaskulær nekrose (PHF-D)

11. september 2023 opdateret af: Fraser Orthopaedic Research Society

Sammenhæng mellem retningen af ​​proksimal humerusfraktur dislokation og risiko for avaskulær nekrose efter åben reduktion intern fiksering - en observationel kohorteundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at se, om der er en sammenhæng mellem en proksimal humerusfrakturdislokationsretning og sandsynligheden for at udvikle avaskulær nekrose. Ved at bruge en retrospektiv kohorte fra de sidste ti år håber vi at bringe samtykkende patienter tilbage til et enkelt besøg for at få røntgenbilleder og fuldføre patientrapporterede resultatmål for at vurdere for tegn på avaskulær nekrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​proksimale humerusfrakturer fortsætter med at stige og er blandt en af ​​de mere almindelige frakturer set i den voksne befolkning. Proksimale humerus fraktur dislokationer er dog mindre almindelige. På trods af den nedsatte prævalens har frakturdislokationer unikke udfordringer med hensyn til at opnå en anatomisk reduktion og involverer oftere en åben kirurgisk reduktion. Derudover er der, afhængig af andre brudkarakteristika, forskellige behandlingsmuligheder for selve bruddet. Mens frakturdislokationer i sidste ende fører til øget AVN og revisionskirurgi, er yderligere diskussion omkring retningen af ​​dislokation og hvordan det kan påvirke de overordnede resultater ikke blevet behandlet i den tidligere litteratur. Undersøgelsesdesignet anvender en retrospektiv kohorte fra de sidste ti år ved at bede patienter, der har haft en tidligere kirurgisk behandlet proksimal humerusfraktur dislokationer, om at vende tilbage til kirurgens private klinik for at gennemføre en enkelt besøgsvurdering. Under denne vurdering vil den samtykkende deltager modtage røntgenbilleder og fuldføre patientrapporterede resultatmål. Sammen vil disse blive brugt til at vurdere den overordnede funktion og eksistensen af ​​avaskulær nekrose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skeletmodne patienter, der blev kirurgisk behandlet for deres proksimale humerusfrakturluksation mellem 2011 og 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Patienter, der gennemgik operativ fiksering af proksimal humerusfrakturluksation på Royal Columbian Hospital mellem januar 2011 og juli 2021
  • Villig og i stand til at give samtykke og fuldføre patientrapporterede resultatmål
  • Villig og i stand til at følge protokollen og deltage i et opfølgende besøg
  • Kan læse og forstå engelsk eller have en tolk til rådighed

Ekskluderingskriterier:

  • Skelet umodne patienter
  • Patient med patologiske frakturer
  • Patienter, der tidligere har haft operativ fiksering af proksimal humerus
  • Patienter behandlet ikke-operativt
  • patienter, der præsenterer sig uden for undersøgelsens varighedsvindue
  • Patienter behandlet af en ikke-deltagende kirurg
  • Afdøde patienter
  • Patienter, der ikke er i stand til at fuldføre patientrapporterede resultatmål
  • Patienter, der nægter at komme tilbage til klinikken for opdaterede røntgenbilleder
  • Demens
  • Fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Proksimal Humerusfraktur Anterior dislokation
Undersøgelsen giver ingen intervention. Denne gruppe er defineret som at have en dislokation, der er anterior til glenoid.
Proksimal Humerusfraktur Posterior dislokation
Undersøgelsen giver ingen intervention. Denne gruppe er defineret som at have en dislokation, der er posteriort for glenoid.
Diagnostisk test: Røntgen
Samtykke deltagere vil blive bedt om at komme ind i klinikken for et enkelt besøg, under dette besøg vil de blive bedt om at gennemføre et røntgenbillede for at tjekke for tegn på avaskulær nekrose.
Proksimal Humerus Fraktur Varus Dislokation
Undersøgelsen giver ingen intervention. Denne gruppe er defineret som at have en dislokation, der er i varus sammenlignet med glenoid.
Diagnostisk test: Røntgen
Samtykke deltagere vil blive bedt om at komme ind i klinikken for et enkelt besøg, under dette besøg vil de blive bedt om at gennemføre et røntgenbillede for at tjekke for tegn på avaskulær nekrose.
Proksimal Humerus Fraktur Valgus Dislokation
Undersøgelsen giver ingen intervention. Denne gruppe er defineret som at have en dislokation, der er i valgus sammenlignet med gelnoid.
Diagnostisk test: Røntgen
Samtykke deltagere vil blive bedt om at komme ind i klinikken for et enkelt besøg, under dette besøg vil de blive bedt om at gennemføre et røntgenbillede for at tjekke for tegn på avaskulær nekrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af avaskulær nekrose
Tidsramme: Mindst 2 år efter frakturfiksering
Tilstedeværelsen og fremskridtet af avaskulær nekrose (som klassificeret af Cruess Classification System) og som vurderet på røntgenbilleder.
Mindst 2 år efter frakturfiksering
Retning af Humeral Fracture Dislokation
Tidsramme: Mindst 2 år efter frakturfiksering
Som karakteriseret ved retningen af ​​humerushovedet i forhold til glenoid, baseret på AP, Lateral eller Axillær røntgenbilleder.
Mindst 2 år efter frakturfiksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH (funktionelt resultat)
Tidsramme: Mindst 2 år efter frakturfiksering
At bede deltagerne om at gennemføre funktionsnedsættelserne i arm, skulder og hånd som en måde at vurdere funktion på.
Mindst 2 år efter frakturfiksering
Konstant score (funktionelt resultat)
Tidsramme: Mindst 2 år efter frakturfiksering
At bede deltagerne om at udfylde Constant Score patientrapporterede resultatmål som en måde at vurdere deltagernes funktion på.
Mindst 2 år efter frakturfiksering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farhad Moola, MD, FHA Orthopaedic Surgeon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere, resultater vil naturligvis blive delt. Håbet er dog, at undersøgelsen kan indikere et behov for, at et kraftigt prospektivt klinisk forsøg skal afsluttes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avaskulær nekrose

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Rad Predictors for WON
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Røntgen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner