Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proximale opperarmbeenbreuk Dislocatierichting en avasculaire necrose (PHF-D)

11 september 2023 bijgewerkt door: Fraser Orthopaedic Research Society

Associatie tussen de richting van proximale humerusfractuurdislocatie en het risico op avasculaire necrose na interne fixatie met open reductie - een observationele cohortstudie

Het doel van de studie is om te zien of er een verband bestaat tussen de dislocatierichting van een proximale humerusfractuur en de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van avasculaire necrose. Met behulp van een retrospectief cohort van de afgelopen tien jaar hopen we instemmende patiënten terug te halen voor een enkel bezoek om röntgenfoto's te maken en de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te voltooien om te beoordelen op tekenen van avasculaire necrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van proximale humerusfracturen blijft toenemen en behoort tot een van de meest voorkomende fracturen bij volwassenen. Dislocaties van proximale humerusfracturen komen echter minder vaak voor. Ondanks de verminderde prevalentie hebben dislocaties van fracturen unieke uitdagingen met betrekking tot het verkrijgen van een anatomische reductie en vaker een open chirurgische reductie. Daarnaast zijn er, afhankelijk van andere fractuurkenmerken, verschillende behandelmogelijkheden voor de fractuur zelf. Hoewel dislocaties van fracturen uiteindelijk leiden tot meer AVN en revisiechirurgie, is er in de eerdere literatuur geen aandacht besteed aan verdere discussie over de richting van dislocatie en hoe dit de algehele resultaten kan beïnvloeden. De onderzoeksopzet maakt gebruik van een retrospectief cohort van de afgelopen tien jaar, door patiënten die eerder chirurgisch behandelde dislocaties van proximale humerusfracturen hebben gehad, te vragen terug te komen naar de privékliniek van de chirurg voor een eenmalig bezoek. Tijdens deze beoordeling ontvangt de instemmende deelnemer röntgenfoto's en volledige door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Samen zullen deze worden gebruikt om de algehele functie en het bestaan ​​van avasculaire necrose te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Skeletal volgroeide patiënten die tussen 2011 en 2021 chirurgisch werden behandeld voor hun proximale humerusfractuurdislocatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die tussen januari 2011 en juli 2021 operatieve fixatie van proximale humerusfractuurdislocatie ondergingen in het Royal Columbian Hospital
  • Bereid en in staat om toestemming te geven en de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten in te vullen
  • Bereid en in staat om het protocol te volgen en een vervolgbezoek bij te wonen
  • Engels kunnen lezen en begrijpen of een tolk beschikbaar hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Skeletonvolgroeide patiënten
  • Patiënt met pathologische fracturen
  • Patiënten die eerder een operatieve fixatie van de proximale humerus hebben gehad
  • Patiënten die niet-operatief werden behandeld
  • patiënten die zich buiten het studieduurvenster presenteren
  • Patiënten behandeld door een niet-deelnemende chirurg
  • Overleden patiënten
  • Patiënten die de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten niet kunnen invullen
  • Patiënten die weigeren terug te komen naar de kliniek voor bijgewerkte röntgenfoto's
  • Dementie
  • Opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proximale opperarmbeenfractuur Voorste dislocatie
De studie voorziet niet in enige tussenkomst. Deze groep wordt gedefinieerd als een dislocatie die anterieur is aan de glenoïde.
Proximale humerusfractuur Posterior dislocatie
De studie voorziet niet in enige tussenkomst. Deze groep wordt gedefinieerd als een dislocatie die posterieur is aan de glenoïde.
Diagnostische toets: Röntgenfoto
Instemmende deelnemers zullen worden gevraagd om voor een enkel bezoek naar de kliniek te komen, tijdens dit bezoek zullen ze worden gevraagd om een ​​röntgenfoto te maken om te controleren op tekenen van avasculaire necrose.
Proximale humerusfractuur Varusdislocatie
De studie voorziet niet in enige tussenkomst. Deze groep wordt gedefinieerd als een dislocatie die in varus is ten opzichte van de glenoïde.
Diagnostische toets: Röntgenfoto
Instemmende deelnemers zullen worden gevraagd om voor een enkel bezoek naar de kliniek te komen, tijdens dit bezoek zullen ze worden gevraagd om een ​​röntgenfoto te maken om te controleren op tekenen van avasculaire necrose.
Proximale humerusfractuur Valgusdislocatie
De studie voorziet niet in enige tussenkomst. Deze groep wordt gedefinieerd als een ontwrichting die zich in de valgus bevindt in vergelijking met de gelnoïde.
Diagnostische toets: Röntgenfoto
Instemmende deelnemers zullen worden gevraagd om voor een enkel bezoek naar de kliniek te komen, tijdens dit bezoek zullen ze worden gevraagd om een ​​röntgenfoto te maken om te controleren op tekenen van avasculaire necrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van avasculaire necrose
Tijdsspanne: Minstens 2 jaar na fractuurfixatie
De aanwezigheid en voortgang van avasculaire necrose (zoals geclassificeerd door het Cruess-classificatiesysteem) en zoals beoordeeld op röntgenfoto's.
Minstens 2 jaar na fractuurfixatie
Richting van de dislocatie van de humerusfractuur
Tijdsspanne: Minstens 2 jaar na fractuurfixatie
Zoals gekenmerkt door de richting van de humeruskop ten opzichte van de glenoïde, gebaseerd op AP-, laterale of axillaire röntgenfoto's.
Minstens 2 jaar na fractuurfixatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DASH (functionele uitkomst)
Tijdsspanne: Minstens 2 jaar na fractuurfixatie
Deelnemers vragen om de uitkomstmaat voor handicaps van de arm, schouder en hand in te vullen als een manier om het functioneren te beoordelen.
Minstens 2 jaar na fractuurfixatie
Constante score (functioneel resultaat)
Tijdsspanne: Minstens 2 jaar na fractuurfixatie
Deelnemers vragen om de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met constante score in te vullen als een manier om het functioneren van de deelnemer te beoordelen.
Minstens 2 jaar na fractuurfixatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farhad Moola, MD, FHA Orthopaedic Surgeon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is op dit moment geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers, resultaten zullen uiteraard worden gedeeld. De hoop is echter dat de studie zou kunnen aangeven dat er behoefte is aan een krachtige prospectieve klinische studie die moet worden voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren