Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kierunek zwichnięcia złamania bliższej kości ramiennej i jałowa martwica (PHF-D)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Fraser Orthopaedic Research Society

Związek między kierunkiem zwichnięcia złamania bliższego końca kości ramiennej a ryzykiem wystąpienia jałowej martwicy po zespoleniu wewnętrznym otwartej repozycji — obserwacyjne badanie kohortowe

Celem pracy jest sprawdzenie, czy istnieje związek między kierunkiem przemieszczenia złamania bliższej kości ramiennej a prawdopodobieństwem wystąpienia jałowej martwicy. Wykorzystując retrospektywną kohortę z ostatnich dziesięciu lat, mamy nadzieję, że uda nam się ponownie sprowadzić pacjentów wyrażających zgodę na pojedynczą wizytę w celu wykonania prześwietlenia rentgenowskiego i kompletnych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów w celu oceny dowodów martwicy jałowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania złamań bliższego końca kości ramiennej stale wzrasta i należy do jednych z częściej spotykanych złamań w populacji dorosłych. Zwichnięcia bliższego końca kości ramiennej są jednak mniej powszechne. Pomimo zmniejszonej częstości występowania zwichnięcia złamania stanowią wyjątkowe wyzwanie w zakresie uzyskania nastawienia anatomicznego i częściej wymagają otwartego nastawienia chirurgicznego. Ponadto, w zależności od innych cech złamania, istnieją różne opcje leczenia samego złamania. Chociaż zwichnięcia złamań ostatecznie prowadzą do częstszych operacji AVN i zabiegów rewizyjnych, w poprzedniej literaturze nie podjęto dalszej dyskusji dotyczącej kierunku zwichnięcia i jego wpływu na ogólne wyniki. Projekt badania wykorzystuje retrospektywną kohortę z ostatnich dziesięciu lat, prosząc pacjentów, którzy mieli wcześniej leczone chirurgicznie zwichnięcia złamań bliższego końca kości ramiennej, o ponowne zgłoszenie się do prywatnej kliniki chirurga w celu dokonania oceny podczas jednej wizyty. Podczas tej oceny uczestnik, który wyrazi zgodę, otrzyma zdjęcia rentgenowskie i kompletne pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów. W połączeniu zostaną one wykorzystane do oceny ogólnej funkcji i obecności jałowej martwicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dojrzałym układem kostnym, którzy byli leczeni operacyjnie z powodu zwichnięcia bliższego końca kości ramiennej w latach 2011-2021.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci, u których wykonano operacyjne zespolenie zwichnięcia bliższej części kości ramiennej w Royal Columbian Hospital w okresie od stycznia 2011 r. do lipca 2021 r.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody i wykonania pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu i uczestniczenia w wizycie kontrolnej
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski lub mieć tłumacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym
  • Pacjent ze złamaniami patologicznymi
  • Pacjenci po wcześniejszym operacyjnym zespoleniu bliższej kości ramiennej
  • Pacjenci leczeni nieoperacyjnie
  • pacjentów zgłaszających się poza okresem trwania badania
  • Pacjenci leczeni przez chirurga nieuczestniczącego w badaniu
  • Zmarłych pacjentów
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów
  • Pacjenci odmawiają powrotu do kliniki w celu wykonania zaktualizowanych zdjęć rentgenowskich
  • Demencja
  • Uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Złamanie bliższej kości ramiennej przednie zwichnięcie
Badanie nie przewiduje żadnej interwencji. Ta grupa jest zdefiniowana jako posiadająca zwichnięcie, które jest przed panewką.
Złamanie bliższej kości ramiennej Zwichnięcie tylne
Badanie nie przewiduje żadnej interwencji. Ta grupa jest zdefiniowana jako posiadająca zwichnięcie, które jest za panewką.
Test diagnostyczny: Rentgenowskie
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną poproszone o przybycie do kliniki na jednorazową wizytę, podczas tej wizyty zostaną poproszone o wykonanie zdjęcia rentgenowskiego w celu wykrycia cech jałowej martwicy.
Złamanie bliższej kości ramiennej Zwichnięcie szpotawości
Badanie nie przewiduje żadnej interwencji. Ta grupa jest zdefiniowana jako posiadająca zwichnięcie szpotawe w porównaniu z panewką.
Test diagnostyczny: Rentgenowskie
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną poproszone o przybycie do kliniki na jednorazową wizytę, podczas tej wizyty zostaną poproszone o wykonanie zdjęcia rentgenowskiego w celu wykrycia cech jałowej martwicy.
Złamanie bliższej kości ramiennej, zwichnięcie koślawe
Badanie nie przewiduje żadnej interwencji. Ta grupa jest zdefiniowana jako posiadająca zwichnięcie, które jest koślawe w porównaniu z gelnoidem.
Test diagnostyczny: Rentgenowskie
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną poproszone o przybycie do kliniki na jednorazową wizytę, podczas tej wizyty zostaną poproszone o wykonanie zdjęcia rentgenowskiego w celu wykrycia cech jałowej martwicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki jałowej martwicy
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po zespoleniu złamania
Obecność i zaawansowanie jałowej martwicy (zgodnie z klasyfikacją systemu klasyfikacji Cruess) i oceniane na radiogramach.
Co najmniej 2 lata po zespoleniu złamania
Kierunek zwichnięcia złamania kości ramiennej
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po zespoleniu złamania
Jak charakteryzuje się kierunkiem głowy kości ramiennej w stosunku do panewki, na podstawie projekcji rentgenowskiej AP, bocznej lub pachowej.
Co najmniej 2 lata po zespoleniu złamania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DASH (wynik funkcjonalny)
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po zespoleniu złamania
Poproszenie uczestników o wypełnienie kwestionariusza Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni jako sposobu oceny funkcji.
Co najmniej 2 lata po zespoleniu złamania
Wynik stały (wynik funkcjonalny)
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po zespoleniu złamania
Poproszenie uczestników o wypełnienie kwestionariusza oceny wyników stałych pacjentów jako sposobu na ocenę funkcji uczestników.
Co najmniej 2 lata po zespoleniu złamania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Farhad Moola, MD, FHA Orthopaedic Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym naukowcom, wyniki oczywiście zostaną udostępnione. Istnieje jednak nadzieja, że ​​badanie może wskazywać na potrzebę zakończenia prospektywnego badania klinicznego o dużej mocy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj