Proksimal Humerus Fracture Dislokasjonsretning og avaskulær nekrose (PHF-D)
11. september 2023 oppdatert av: Fraser Orthopaedic Research Society
Assosiasjon mellom retningen av proksimal humerusfrakturdislokasjon og risiko for avaskulær nekrose etter åpen reduksjon intern fiksering - en observasjons, kohortstudie
Formålet med studien er å se om det er en sammenheng mellom en proksimal humerusfrakturdislokasjonsretning og sannsynligheten for å utvikle avaskulær nekrose.
Ved å bruke en retrospektiv kohort fra de siste ti årene håper vi å bringe samtykkende pasienter tilbake for et enkelt besøk for å ta røntgenbilder og fullføre pasientrapporterte utfallsmål for å vurdere bevis på avaskulær nekrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av proksimale humerusfrakturer fortsetter å øke og er blant de mer vanlige bruddene som sees i den voksne befolkningen.
Proksimale humerusfrakturdislokasjoner er imidlertid mindre vanlige.
Til tross for den reduserte prevalensen har frakturdislokasjoner unike utfordringer med hensyn til å oppnå en anatomisk reduksjon og involverer oftere en åpen kirurgisk reduksjon.
I tillegg, avhengig av andre bruddkarakteristikker, finnes det ulike behandlingsalternativer for selve bruddet.
Mens frakturluksasjoner til slutt fører til økt AVN og revisjonskirurgi, har ikke ytterligere diskusjon rundt retningen på dislokasjon og hvordan det kan påvirke generelle utfall blitt behandlet i tidligere litteratur.
Studiedesignet benytter en retrospektiv kohort fra de siste ti årene, ved å be pasienter som har hatt en tidligere kirurgisk behandlet proksimal humerusfrakturdislokasjoner om å komme tilbake til kirurgens private klinikk for å fullføre en enkelt besøksvurdering.
Under denne vurderingen vil den samtykkende deltakeren motta røntgenbilder og fullføre pasientrapporterte resultatmål.
Sammen vil disse bli brukt til å vurdere generell funksjon og eksistensen av avaskulær nekrose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Skjelettmodne pasienter som ble kirurgisk behandlet for deres proksimale humerusfrakturdislokasjon mellom 2011 og 2021.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Pasienter som gjennomgikk operativ fiksering av proksimal humerusfrakturdislokasjon ved Royal Columbian Hospital mellom januar 2011 og juli 2021
- Villig og i stand til å samtykke og gjennomføre pasientrapporterte utfallsmål
- Villig og i stand til å følge protokollen og delta på et oppfølgingsbesøk
- Kunne lese og forstå engelsk eller ha tolk tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Skjelett umodne pasienter
- Pasient med patologiske brudd
- Pasienter som tidligere har hatt operativ fiksering av proksimal humerus
- Pasienter behandlet ikke-operativt
- pasienter som presenterer seg utenfor studievarighetsvinduet
- Pasienter behandlet av en ikke-deltakende kirurg
- Avdøde pasienter
- Pasienter som ikke er i stand til å fullføre pasientrapporterte resultatmål
- Pasienter som nekter å komme tilbake til klinikken for oppdaterte røntgenbilder
- Demens
- Fengsling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Proksimalt humerusfraktur Anterior dislokasjon
Studien gir ingen intervensjon.
Denne gruppen er definert som å ha en dislokasjon som er foran glenoiden.
|
|
|
Proksimalt humerusfraktur Posterior dislokasjon
Studien gir ingen intervensjon.
Denne gruppen er definert som å ha en dislokasjon som er bakre glenoid.
|
Samtykke deltakere vil bli bedt om å komme inn på klinikken for et enkelt besøk, under dette besøket vil de bli bedt om å gjennomføre et røntgenbilde for å se etter tegn på avaskulær nekrose.
|
|
Proksimal Humerus Fracture Varus Dislokasjon
Studien gir ingen intervensjon.
Denne gruppen er definert som å ha en dislokasjon som er i varus sammenlignet med glenoid.
|
Samtykke deltakere vil bli bedt om å komme inn på klinikken for et enkelt besøk, under dette besøket vil de bli bedt om å gjennomføre et røntgenbilde for å se etter tegn på avaskulær nekrose.
|
|
Proksimal Humerus Fracture Valgus Dislokasjon
Studien gir ingen intervensjon.
Denne gruppen er definert som å ha en dislokasjon som er i valgus sammenlignet med gelnoid.
|
Samtykke deltakere vil bli bedt om å komme inn på klinikken for et enkelt besøk, under dette besøket vil de bli bedt om å gjennomføre et røntgenbilde for å se etter tegn på avaskulær nekrose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av avaskulær nekrose
Tidsramme: Minst 2 år etter bruddfiksering
|
Tilstedeværelse og fremskritt av avaskulær nekrose (klassifisert av Cruess Classification System) og vurdert på røntgenbilder.
|
Minst 2 år etter bruddfiksering
|
|
Retning av Humeral Fracture Dislocation
Tidsramme: Minst 2 år etter bruddfiksering
|
Som karakterisert av retningen til humerushodet i forhold til glenoiden, basert på AP-, Lateral- eller Axillary-røntgenbilder.
|
Minst 2 år etter bruddfiksering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH (funksjonelt resultat)
Tidsramme: Minst 2 år etter bruddfiksering
|
Be deltakerne fullføre utfallsmålet Handikap i arm, skulder og hånd som en måte å vurdere funksjon.
|
Minst 2 år etter bruddfiksering
|
|
Konstant poengsum (funksjonelt utfall)
Tidsramme: Minst 2 år etter bruddfiksering
|
Å be deltakerne om å fullføre Constant Score pasientrapporterte resultatmål som en måte å vurdere deltakerfunksjonen på.
|
Minst 2 år etter bruddfiksering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farhad Moola, MD, FHA Orthopaedic Surgeon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schumaier A, Grawe B. Proximal Humerus Fractures: Evaluation and Management in the Elderly Patient. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2018 Jan 25;9:2151458517750516. doi: 10.1177/2151458517750516. eCollection 2018.
- Greiner S, Kaab MJ, Haas NP, Bail HJ. Humeral head necrosis rate at mid-term follow-up after open reduction and angular stable plate fixation for proximal humeral fractures. Injury. 2009 Feb;40(2):186-91. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.030. Epub 2008 Dec 18.
- Hertel R, Hempfing A, Stiehler M, Leunig M. Predictors of humeral head ischemia after intracapsular fracture of the proximal humerus. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Jul-Aug;13(4):427-33. doi: 10.1016/j.jse.2004.01.034.
- Boesmueller S, Wech M, Gregori M, Domaszewski F, Bukaty A, Fialka C, Albrecht C. Risk factors for humeral head necrosis and non-union after plating in proximal humeral fractures. Injury. 2016 Feb;47(2):350-5. doi: 10.1016/j.injury.2015.10.001. Epub 2015 Oct 22.
- Miltenberg B, Masood R, Katsiaunis A, Moverman MA, Puzzitiello RN, Pagani NR, Menendez ME, Salzler MJ, Drager J. Fracture dislocations of the proximal humerus treated with open reduction and internal fixation: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Oct;31(10):e480-e489. doi: 10.1016/j.jse.2022.04.018. Epub 2022 May 20.
- Cruess RL, Blennerhassett J, MacDonald FR, MacLean LD, Dossetor J. Aseptic necrosis following renal transplantation. J Bone Joint Surg Am. 1968 Dec;50(8):1577-90. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere, resultater vil selvfølgelig bli delt.
Håpet er imidlertid at studien kan indikere et behov for å fullføre en kraftig prospektiv klinisk studie.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .