Proximal humerusfraktur Dislokationsriktning och avaskulär nekros (PHF-D)
11 september 2023 uppdaterad av: Fraser Orthopaedic Research Society
Samband mellan riktningen av proximal humerusfrakturdislokation och risk för avaskulär nekros efter öppen reduktion intern fixering - en observationskohortstudie
Syftet med studien är att se om det finns ett samband mellan en proximal humerusfrakturdislokationsriktning och sannolikheten för att utveckla avaskulär nekros.
Med hjälp av en retrospektiv kohort från de senaste tio åren hoppas vi kunna ta med samtyckande patienter tillbaka för ett enda besök för att få röntgen och slutföra patientrapporterade resultatmått för att bedöma tecken på avaskulär nekros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av proximala humerusfrakturer fortsätter att öka och är en av de vanligaste frakturerna som ses i den vuxna befolkningen.
Proximala humerusfrakturluxationer är dock mindre vanliga.
Trots den minskade prevalensen har frakturluxationer unika utmaningar när det gäller att få en anatomisk reduktion och involverar oftare en öppen kirurgisk reduktion.
Dessutom, beroende på andra frakturegenskaper, finns det olika behandlingsalternativ för själva frakturen.
Även om frakturluxationer i slutändan leder till ökad AVN och revisionskirurgi, har ytterligare diskussion kring riktningen för dislokation och hur det kan påverka övergripande utfall inte behandlats i den tidigare litteraturen.
Studiedesignen använder en retrospektiv kohort från de senaste tio åren, genom att be patienter som har haft en tidigare kirurgiskt behandlad proximal humerusfrakturluxation att komma tillbaka till kirurgens privata klinik för att göra en bedömning av ett enda besök.
Under denna bedömning kommer den medgivande deltagaren att få röntgenbilder och kompletta patientrapporterade resultatmått.
Tillsammans kommer dessa att användas för att bedöma övergripande funktion och förekomsten av avaskulär nekros.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Skelettmogna patienter som kirurgiskt behandlades för sin proximala humerusfrakturluxation mellan 2011 och 2021.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Patienter som genomgick operativ fixering av proximal humerusfrakturluxation på Royal Columbian Hospital mellan januari 2011 och juli 2021
- Vill och kan samtycka och slutföra patientrapporterade resultatmått
- Vill och kan följa protokollet och närvara vid ett uppföljningsbesök
- Kunna läsa och förstå engelska eller ha en tolk tillgänglig
Exklusions kriterier:
- Skelettomogna patienter
- Patient med patologiska frakturer
- Patienter som har haft tidigare operativ fixering av proximal humerus
- Patienter som behandlas icke-operativt
- patienter som presenterar sig utanför studiens varaktighetsfönster
- Patienter som behandlas av en icke-deltagande kirurg
- Avlidna patienter
- Patienter som inte kan slutföra patientrapporterade resultatmått
- Patienter som vägrar att komma tillbaka till kliniken för uppdaterade röntgenbilder
- Demens
- Fängslande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Proximal humerusfraktur Främre dislokation
Studien ger ingen intervention.
Denna grupp definieras som att den har en dislokation som är anterior till glenoiden.
|
|
|
Proximal humerusfraktur Posterior dislokation
Studien ger ingen intervention.
Denna grupp definieras som att ha en dislokation som är posteriort till glenoiden.
|
Samtyckande deltagare kommer att uppmanas att komma in på kliniken för ett enda besök, under detta besök kommer de att bli ombedda att genomföra en röntgen för att kontrollera om det finns tecken på avaskulär nekros.
|
|
Proximal humerusfraktur Varusdislokation
Studien ger ingen intervention.
Denna grupp definieras som att ha en dislokation som är i varus jämfört med glenoiden.
|
Samtyckande deltagare kommer att uppmanas att komma in på kliniken för ett enda besök, under detta besök kommer de att bli ombedda att genomföra en röntgen för att kontrollera om det finns tecken på avaskulär nekros.
|
|
Proximal humerusfraktur Valgusluxation
Studien ger ingen intervention.
Denna grupp definieras som att ha en dislokation som är i valgus jämfört med gelnoid.
|
Samtyckande deltagare kommer att uppmanas att komma in på kliniken för ett enda besök, under detta besök kommer de att bli ombedda att genomföra en röntgen för att kontrollera om det finns tecken på avaskulär nekros.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av avaskulär nekros
Tidsram: Minst 2 år efter frakturfixering
|
Förekomsten och utvecklingen av avaskulär nekros (enligt klassificeringssystemet Cruess) och bedömt på röntgenbilder.
|
Minst 2 år efter frakturfixering
|
|
Riktning av Humeral Fracture Dislokation
Tidsram: Minst 2 år efter frakturfixering
|
Som kännetecknas av humerushuvudets riktning i förhållande till glenoiden, baserat på AP-, Lateral- eller Axillärröntgenbilder.
|
Minst 2 år efter frakturfixering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DASH (funktionellt resultat)
Tidsram: Minst 2 år efter frakturfixering
|
Att be deltagarna att slutföra resultatmåttet Handikapp i arm, axel och hand som ett sätt att bedöma funktion.
|
Minst 2 år efter frakturfixering
|
|
Konstant resultat (funktionellt resultat)
Tidsram: Minst 2 år efter frakturfixering
|
Att be deltagarna att slutföra patientens rapporterade resultatmått för Constant Score som ett sätt att bedöma deltagarnas funktion.
|
Minst 2 år efter frakturfixering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Farhad Moola, MD, FHA Orthopaedic Surgeon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schumaier A, Grawe B. Proximal Humerus Fractures: Evaluation and Management in the Elderly Patient. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2018 Jan 25;9:2151458517750516. doi: 10.1177/2151458517750516. eCollection 2018.
- Greiner S, Kaab MJ, Haas NP, Bail HJ. Humeral head necrosis rate at mid-term follow-up after open reduction and angular stable plate fixation for proximal humeral fractures. Injury. 2009 Feb;40(2):186-91. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.030. Epub 2008 Dec 18.
- Hertel R, Hempfing A, Stiehler M, Leunig M. Predictors of humeral head ischemia after intracapsular fracture of the proximal humerus. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Jul-Aug;13(4):427-33. doi: 10.1016/j.jse.2004.01.034.
- Boesmueller S, Wech M, Gregori M, Domaszewski F, Bukaty A, Fialka C, Albrecht C. Risk factors for humeral head necrosis and non-union after plating in proximal humeral fractures. Injury. 2016 Feb;47(2):350-5. doi: 10.1016/j.injury.2015.10.001. Epub 2015 Oct 22.
- Miltenberg B, Masood R, Katsiaunis A, Moverman MA, Puzzitiello RN, Pagani NR, Menendez ME, Salzler MJ, Drager J. Fracture dislocations of the proximal humerus treated with open reduction and internal fixation: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Oct;31(10):e480-e489. doi: 10.1016/j.jse.2022.04.018. Epub 2022 May 20.
- Cruess RL, Blennerhassett J, MacDonald FR, MacLean LD, Dossetor J. Aseptic necrosis following renal transplantation. J Bone Joint Surg Am. 1968 Dec;50(8):1577-90. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2023
Första postat (Faktisk)
21 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns för närvarande ingen plan att dela individuella deltagares data med andra forskare, resultat kommer givetvis att delas.
Men förhoppningen är att studien kan indikera ett behov av att en kraftfull prospektiv klinisk prövning ska slutföras.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .