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Luxationsrichtung der proximalen Humerusfraktur und avaskuläre Nekrose (PHF-D)

11. September 2023 aktualisiert von: Fraser Orthopaedic Research Society

Assoziation zwischen der Richtung der Dislokation einer proximalen Humerusfraktur und dem Risiko einer avaskulären Nekrose nach interner Fixation mit offener Reposition – eine beobachtende Kohortenstudie

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Luxationsrichtung einer proximalen Humerusfraktur und der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer avaskulären Nekrose besteht. Unter Verwendung einer retrospektiven Kohorte aus den letzten zehn Jahren hoffen wir, einwilligende Patienten zu einem einzigen Besuch zurückzubringen, um Röntgenaufnahmen zu machen und von Patienten gemeldete Ergebnismessungen durchzuführen, um Hinweise auf eine avaskuläre Nekrose zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz proximaler Humerusfrakturen nimmt weiter zu und gehört zu den häufigeren Frakturen in der erwachsenen Bevölkerung. Luxationen der proximalen Humerusfraktur sind jedoch seltener. Trotz der geringeren Prävalenz stellen Luxationsfrakturen besondere Herausforderungen im Hinblick auf eine anatomische Reposition dar und beinhalten häufiger eine offene chirurgische Reposition. Darüber hinaus gibt es, abhängig von weiteren Frakturmerkmalen, verschiedene Behandlungsmöglichkeiten für die Fraktur selbst. Während Frakturluxationen letztendlich zu einer erhöhten AVN und Revisionsoperationen führen, wurde in der bisherigen Literatur keine weitere Diskussion über die Richtung der Luxation und wie sie die Gesamtergebnisse beeinflussen kann, angesprochen. Das Studiendesign verwendet eine retrospektive Kohorte aus den letzten zehn Jahren, indem Patienten, die eine zuvor chirurgisch behandelte proximale Humerusfraktur hatten, gebeten werden, in die Privatklinik des Chirurgen zurückzukehren, um eine einmalige Untersuchung durchzuführen. Während dieser Bewertung erhält der zustimmende Teilnehmer Röntgenaufnahmen und vollständige vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen. Zusammen werden diese verwendet, um die Gesamtfunktion und das Vorhandensein einer avaskulären Nekrose zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Skelettreife Patienten, die zwischen 2011 und 2021 wegen ihrer proximalen Humerusluxationsfraktur chirurgisch behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich zwischen Januar 2011 und Juli 2021 im Royal Columbian Hospital einer operativen Fixierung einer proximalen Humerusfraktur unterzogen haben
  • Bereit und in der Lage, zuzustimmen und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen durchzuführen
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen und an einem Folgebesuch teilzunehmen
  • Englisch lesen und verstehen können oder einen Dolmetscher zur Verfügung haben

Ausschlusskriterien:

  • Skelettunreife Patienten
  • Patient mit pathologischen Frakturen
  • Patienten mit vorheriger operativer Fixierung des proximalen Humerus
  • Nicht operativ behandelte Patienten
  • Patienten, die sich außerhalb des Studiendauerfensters vorstellen
  • Patienten, die von einem nicht teilnehmenden Chirurgen behandelt wurden
  • Verstorbene Patienten
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen abzuschließen
  • Patienten, die sich weigern, für aktualisierte Röntgenbilder in die Klinik zurückzukehren
  • Demenz
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vordere Dislokation der proximalen Humerusfraktur
Die Studie sieht keine Intervention vor. Diese Gruppe ist definiert als eine Dislokation, die anterior zum Glenoid liegt.
Proximale Humerusfraktur Posteriore Luxation
Die Studie sieht keine Intervention vor. Diese Gruppe ist definiert als eine Luxation hinter dem Glenoid.
Diagnosetest: Röntgen
Einwilligende Teilnehmer werden gebeten, für einen einmaligen Besuch in die Klinik zu kommen. Während dieses Besuchs werden sie gebeten, eine Röntgenaufnahme auszufüllen, um nach Anzeichen einer avaskulären Nekrose zu suchen.
Proximale Humerusfraktur Varusluxation
Die Studie sieht keine Intervention vor. Diese Gruppe ist definiert als eine Luxation, die im Vergleich zum Glenoid in Varusstellung ist.
Diagnosetest: Röntgen
Einwilligende Teilnehmer werden gebeten, für einen einmaligen Besuch in die Klinik zu kommen. Während dieses Besuchs werden sie gebeten, eine Röntgenaufnahme auszufüllen, um nach Anzeichen einer avaskulären Nekrose zu suchen.
Proximale Humerusfraktur Valgusluxation
Die Studie sieht keine Intervention vor. Diese Gruppe ist definiert als eine Luxation, die im Vergleich zum Gelnoid in Valgus liegt.
Diagnosetest: Röntgen
Einwilligende Teilnehmer werden gebeten, für einen einmaligen Besuch in die Klinik zu kommen. Während dieses Besuchs werden sie gebeten, eine Röntgenaufnahme auszufüllen, um nach Anzeichen einer avaskulären Nekrose zu suchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Avaskulärer Nekrose
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach Frakturfixation
Das Vorhandensein und das Fortschreiten einer avaskulären Nekrose (gemäß Klassifizierung nach dem Cruess-Klassifikationssystem) und anhand von Röntgenaufnahmen beurteilt.
Mindestens 2 Jahre nach Frakturfixation
Richtung der Luxation der Humerusfraktur
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach Frakturfixation
Charakterisiert durch die Richtung des Humeruskopfes in Bezug auf das Glenoid, basierend auf AP-, Lateral- oder Axillar-Röntgenaufnahmen.
Mindestens 2 Jahre nach Frakturfixation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DASH (funktionales Ergebnis)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach Frakturfixation
Bitten Sie die Teilnehmer, die Ergebnismessung „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ durchzuführen, um die Funktion zu beurteilen.
Mindestens 2 Jahre nach Frakturfixation
Constant Score (funktionelles Ergebnis)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach Frakturfixation
Bitten Sie die Teilnehmer, die vom Patienten berichtete Ergebnismessung Constant Score auszufüllen, um die Funktion der Teilnehmer zu beurteilen.
Mindestens 2 Jahre nach Frakturfixation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Farhad Moola, MD, FHA Orthopaedic Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen, Ergebnisse werden natürlich geteilt. Es besteht jedoch die Hoffnung, dass die Studie auf die Notwendigkeit hinweisen könnte, dass eine leistungsstarke prospektive klinische Studie abgeschlossen werden muss.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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