Направление перелома проксимального отдела плечевой кости и аваскулярный некроз (PHF-D)
11 сентября 2023 г. обновлено: Fraser Orthopaedic Research Society
Ассоциация между направлением вывиха проксимального отдела плечевой кости и риском аваскулярного некроза после открытой репозиции внутренней фиксации - наблюдательное когортное исследование
Цель исследования — выяснить, существует ли связь между направлением вывиха проксимального отдела плечевой кости и вероятностью развития аваскулярного некроза.
Используя ретроспективную когорту за последние десять лет, мы надеемся вернуть согласившихся пациентов для одного визита, чтобы сделать рентген и заполнить отчеты пациентов о результатах для оценки признаков аваскулярного некроза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота переломов проксимального отдела плечевой кости продолжает расти и является одним из наиболее частых переломов среди взрослого населения.
Однако переломо-вывихи проксимального отдела плечевой кости встречаются реже.
Несмотря на снижение распространенности переломо-вывихи имеют уникальные проблемы в отношении получения анатомической репозиции и чаще связаны с открытой хирургической репозицией.
Кроме того, в зависимости от других характеристик перелома существуют различные варианты лечения самого перелома.
В то время как вывихи переломов в конечном итоге приводят к увеличению АВН и ревизионным хирургическим вмешательствам, дальнейшее обсуждение направления вывиха и того, как он может повлиять на общие результаты, в предыдущей литературе не рассматривалось.
В дизайне исследования используется ретроспективная когорта за последние десять лет, в которой пациентов, перенесших ранее хирургическое лечение вывихов проксимального отдела плечевой кости, просят вернуться в частную клинику хирурга для прохождения оценки за одно посещение.
Во время этой оценки давший согласие участник получит рентгеновские снимки и заполнит показатели результатов, о которых сообщает пациент.
В сочетании они будут использоваться для оценки общей функции и наличия аваскулярного некроза.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со зрелым скелетом, перенесшие хирургическое лечение по поводу вывиха проксимального отдела плечевой кости в период с 2011 по 2021 год.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие оперативную фиксацию вывиха проксимального отдела плечевой кости в Королевской Колумбийской больнице в период с января 2011 г. по июль 2021 г.
- Желание и способность дать согласие и завершить измерения результатов, о которых сообщает пациент.
- Желание и возможность следовать протоколу и посетить последующий визит
- Умение читать и понимать по-английски или иметь переводчика
Критерий исключения:
- Пациенты с незрелым скелетом
- Пациент с патологическими переломами
- Пациенты, перенесшие ранее оперативную фиксацию проксимального отдела плечевой кости
- Пациенты, пролеченные консервативно
- пациенты, обращающиеся за пределами окна продолжительности исследования
- Пациенты, которых лечит не участвующий хирург
- Умершие пациенты
- Пациенты, неспособные завершить оценку исходов, о которых сообщают пациенты
- Пациенты отказываются возвращаться в клинику для обновленного рентгена
- слабоумие
- Заключение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перелом проксимального отдела плечевой кости Передний вывих
Исследование не предусматривает никакого вмешательства.
Эта группа определяется как имеющая вывих, расположенный кпереди от гленоида.
|
|
|
Перелом проксимального отдела плечевой кости Задний вывих
Исследование не предусматривает никакого вмешательства.
Эта группа определяется как имеющая вывих, расположенный кзади от гленоида.
|
Давшим согласие участникам будет предложено прийти в клинику на одно посещение, во время которого им будет предложено пройти рентгенологическое исследование для проверки наличия признаков асептического некроза.
|
|
Перелом проксимального отдела плечевой кости Варусный вывих
Исследование не предусматривает никакого вмешательства.
Эта группа определяется как имеющая варусный вывих по сравнению с гленоидом.
|
Давшим согласие участникам будет предложено прийти в клинику на одно посещение, во время которого им будет предложено пройти рентгенологическое исследование для проверки наличия признаков асептического некроза.
|
|
Перелом проксимального отдела плечевой кости Вальгусный вывих
Исследование не предусматривает никакого вмешательства.
Эта группа определяется как имеющая вальгусный вывих по сравнению с геленоидным.
|
Давшим согласие участникам будет предложено прийти в клинику на одно посещение, во время которого им будет предложено пройти рентгенологическое исследование для проверки наличия признаков асептического некроза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аваскулярного некроза
Временное ограничение: Не менее 2 лет после фиксации перелома
|
Наличие и прогрессирование асептического некроза (согласно классификации Системы классификации Круесса) и по оценке на рентгенограммах.
|
Не менее 2 лет после фиксации перелома
|
|
Направление переломо-вывиха плечевой кости
Временное ограничение: Не менее 2 лет после фиксации перелома
|
Характеризуется направлением головки плечевой кости по отношению к гленоиду на основе переднезадней, боковой или подмышечной рентгенограммы.
|
Не менее 2 лет после фиксации перелома
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DASH (функциональный результат)
Временное ограничение: Не менее 2 лет после фиксации перелома
|
Просьба к участникам выполнить измерение результата «Инвалидность руки, плеча и кисти» как способ оценки функции.
|
Не менее 2 лет после фиксации перелома
|
|
Постоянная оценка (функциональный результат)
Временное ограничение: Не менее 2 лет после фиксации перелома
|
Просьба к участникам заполнить постоянную оценку, о которой сообщил пациент, как способ оценки функции участника.
|
Не менее 2 лет после фиксации перелома
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Farhad Moola, MD, FHA Orthopaedic Surgeon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schumaier A, Grawe B. Proximal Humerus Fractures: Evaluation and Management in the Elderly Patient. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2018 Jan 25;9:2151458517750516. doi: 10.1177/2151458517750516. eCollection 2018.
- Greiner S, Kaab MJ, Haas NP, Bail HJ. Humeral head necrosis rate at mid-term follow-up after open reduction and angular stable plate fixation for proximal humeral fractures. Injury. 2009 Feb;40(2):186-91. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.030. Epub 2008 Dec 18.
- Hertel R, Hempfing A, Stiehler M, Leunig M. Predictors of humeral head ischemia after intracapsular fracture of the proximal humerus. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Jul-Aug;13(4):427-33. doi: 10.1016/j.jse.2004.01.034.
- Boesmueller S, Wech M, Gregori M, Domaszewski F, Bukaty A, Fialka C, Albrecht C. Risk factors for humeral head necrosis and non-union after plating in proximal humeral fractures. Injury. 2016 Feb;47(2):350-5. doi: 10.1016/j.injury.2015.10.001. Epub 2015 Oct 22.
- Miltenberg B, Masood R, Katsiaunis A, Moverman MA, Puzzitiello RN, Pagani NR, Menendez ME, Salzler MJ, Drager J. Fracture dislocations of the proximal humerus treated with open reduction and internal fixation: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Oct;31(10):e480-e489. doi: 10.1016/j.jse.2022.04.018. Epub 2022 May 20.
- Cruess RL, Blennerhassett J, MacDonald FR, MacLean LD, Dossetor J. Aseptic necrosis following renal transplantation. J Bone Joint Surg Am. 1968 Dec;50(8):1577-90. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями, результаты, конечно, будут переданы.
Тем не менее, есть надежда, что исследование может указать на необходимость завершения мощного проспективного клинического испытания.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .