Dirección de luxación de fractura de húmero proximal y necrosis avascular (PHF-D)
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Fraser Orthopaedic Research Society
Asociación entre la dirección de la luxación de la fractura del húmero proximal y el riesgo de necrosis avascular después de la fijación interna de reducción abierta: un estudio observacional de cohorte
El propósito del estudio es ver si existe una conexión entre la dirección de la dislocación de una fractura de húmero proximal y la probabilidad de desarrollar necrosis avascular.
Utilizando una cohorte retrospectiva de los últimos diez años, esperamos traer de vuelta a los pacientes que dieron su consentimiento para una sola visita para hacerse radiografías y completar las medidas de resultado informadas por el paciente para evaluar la evidencia de necrosis avascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de fracturas de húmero proximal continúa aumentando y se encuentra entre una de las fracturas más comunes observadas en la población adulta.
Sin embargo, las luxaciones por fractura del húmero proximal son menos comunes.
A pesar de la disminución de la prevalencia, las fracturas-luxaciones tienen desafíos únicos con respecto a la obtención de una reducción anatómica y, con mayor frecuencia, implican una reducción quirúrgica abierta.
Además, dependiendo de otras características de la fractura, existen varias opciones de tratamiento para la fractura en sí.
Si bien las fracturas-luxaciones en última instancia conducen a un aumento de la AVN y la cirugía de revisión, en la literatura anterior no se ha abordado una mayor discusión sobre la dirección de la luxación y cómo puede influir en los resultados generales.
El diseño del estudio utiliza una cohorte retrospectiva de los últimos diez años, al pedirles a los pacientes que han tenido una luxación de fractura de húmero proximal previamente tratada quirúrgicamente que regresen a la clínica privada del cirujano para completar una evaluación de una sola visita.
Durante esta evaluación, el participante que dé su consentimiento recibirá radiografías y completará las medidas de resultado informadas por el paciente.
En conjunto, estos se utilizarán para evaluar la función general y la existencia de necrosis avascular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes esqueléticamente maduros que fueron tratados quirúrgicamente por su luxación por fractura de húmero proximal entre 2011 y 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que se sometieron a la fijación quirúrgica de la luxación de una fractura de húmero proximal en el Royal Columbian Hospital entre enero de 2011 y julio de 2021
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento y completar las medidas de resultado informadas por el paciente
- Dispuesto y capaz de seguir el protocolo y asistir a una visita de seguimiento
- Capaz de leer y entender inglés o tener un intérprete disponible
Criterio de exclusión:
- Pacientes esqueléticamente inmaduros
- Paciente con fracturas patológicas
- Pacientes que han tenido una fijación quirúrgica previa del húmero proximal
- Pacientes tratados no quirúrgicamente
- pacientes que se presentan fuera de la ventana de duración del estudio
- Pacientes tratados por un cirujano no participante
- Pacientes fallecidos
- Pacientes que no pueden completar las medidas de resultado informadas por el paciente
- Pacientes que se niegan a volver a la clínica para radiografías actualizadas
- Demencia
- Encarcelamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fractura de húmero proximal Dislocación anterior
El estudio no proporciona ninguna intervención.
Este grupo se define por tener una dislocación anterior a la cavidad glenoidea.
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Fractura de húmero proximal Dislocación posterior
El estudio no proporciona ninguna intervención.
Este grupo se define por tener una dislocación posterior a la cavidad glenoidea.
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A los participantes que den su consentimiento se les pedirá que vengan a la clínica para una sola visita, durante esta visita se les pedirá que completen una radiografía para verificar si hay evidencia de necrosis avascular.
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Fractura de húmero proximal Dislocación en varo
El estudio no proporciona ninguna intervención.
Este grupo se define por tener una dislocación en varo en comparación con la cavidad glenoidea.
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A los participantes que den su consentimiento se les pedirá que vengan a la clínica para una sola visita, durante esta visita se les pedirá que completen una radiografía para verificar si hay evidencia de necrosis avascular.
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Fractura de húmero proximal Dislocación en valgo
El estudio no proporciona ninguna intervención.
Este grupo se define por tener una luxación en valgo en comparación con el gelnoide.
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A los participantes que den su consentimiento se les pedirá que vengan a la clínica para una sola visita, durante esta visita se les pedirá que completen una radiografía para verificar si hay evidencia de necrosis avascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de necrosis avascular
Periodo de tiempo: Al menos 2 años después de la fijación de la fractura.
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La presencia y el avance de la necrosis avascular (según la clasificación del sistema de clasificación de Cruess) y según la evaluación de las radiografías.
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Al menos 2 años después de la fijación de la fractura.
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Dirección de la luxación de la fractura humeral
Periodo de tiempo: Al menos 2 años después de la fijación de la fractura.
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Como se caracteriza por la dirección de la cabeza humeral en relación con la cavidad glenoidea, según las vistas de rayos X AP, lateral o axilar.
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Al menos 2 años después de la fijación de la fractura.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DASH (resultado funcional)
Periodo de tiempo: Al menos 2 años después de la fijación de la fractura.
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Pedir a los participantes que completen la medida de resultado Discapacidades del brazo, el hombro y la mano como una forma de evaluar la función.
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Al menos 2 años después de la fijación de la fractura.
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Puntuación constante (resultado funcional)
Periodo de tiempo: Al menos 2 años después de la fijación de la fractura.
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Pedir a los participantes que completen la medida de resultado informada por el paciente de Constant Score como una forma de evaluar la función del participante.
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Al menos 2 años después de la fijación de la fractura.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farhad Moola, MD, FHA Orthopaedic Surgeon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schumaier A, Grawe B. Proximal Humerus Fractures: Evaluation and Management in the Elderly Patient. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2018 Jan 25;9:2151458517750516. doi: 10.1177/2151458517750516. eCollection 2018.
- Greiner S, Kaab MJ, Haas NP, Bail HJ. Humeral head necrosis rate at mid-term follow-up after open reduction and angular stable plate fixation for proximal humeral fractures. Injury. 2009 Feb;40(2):186-91. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.030. Epub 2008 Dec 18.
- Hertel R, Hempfing A, Stiehler M, Leunig M. Predictors of humeral head ischemia after intracapsular fracture of the proximal humerus. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Jul-Aug;13(4):427-33. doi: 10.1016/j.jse.2004.01.034.
- Boesmueller S, Wech M, Gregori M, Domaszewski F, Bukaty A, Fialka C, Albrecht C. Risk factors for humeral head necrosis and non-union after plating in proximal humeral fractures. Injury. 2016 Feb;47(2):350-5. doi: 10.1016/j.injury.2015.10.001. Epub 2015 Oct 22.
- Miltenberg B, Masood R, Katsiaunis A, Moverman MA, Puzzitiello RN, Pagani NR, Menendez ME, Salzler MJ, Drager J. Fracture dislocations of the proximal humerus treated with open reduction and internal fixation: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Oct;31(10):e480-e489. doi: 10.1016/j.jse.2022.04.018. Epub 2022 May 20.
- Cruess RL, Blennerhassett J, MacDonald FR, MacLean LD, Dossetor J. Aseptic necrosis following renal transplantation. J Bone Joint Surg Am. 1968 Dec;50(8):1577-90. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores, por supuesto, los resultados se compartirán.
Sin embargo, la esperanza es que el estudio pueda indicar la necesidad de completar un ensayo clínico prospectivo de alta potencia.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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