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Direction de la luxation de la fracture de l'humérus proximal et nécrose avasculaire (PHF-D)

11 septembre 2023 mis à jour par: Fraser Orthopaedic Research Society

Association entre la direction de la luxation de la fracture de l'humérus proximal et le risque de nécrose avasculaire après fixation interne à réduction ouverte - Une étude observationnelle de cohorte

Le but de l'étude est de voir s'il existe un lien entre une direction de luxation de fracture de l'humérus proximal et la probabilité de développer une nécrose avasculaire. En utilisant une cohorte rétrospective des dix dernières années, nous espérons ramener les patients consentants pour une seule visite pour passer des radiographies et compléter les mesures des résultats rapportés par les patients pour évaluer les signes de nécrose avasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence des fractures de l'humérus proximal continue d'augmenter et fait partie des fractures les plus courantes observées dans la population adulte. Les luxations de fracture de l'humérus proximal sont cependant moins fréquentes. Malgré la diminution de la prévalence, les fractures-luxations présentent des défis uniques en ce qui concerne l'obtention d'une réduction anatomique et impliquent plus fréquemment une réduction chirurgicale ouverte. De plus, selon les autres caractéristiques de la fracture, il existe diverses options de traitement pour la fracture elle-même. Bien que les luxations de fracture conduisent finalement à une augmentation de la AVN et à une chirurgie de révision, une discussion plus approfondie concernant la direction de la luxation et la manière dont elle peut influencer les résultats globaux n'a pas été abordée dans la littérature précédente. La conception de l'étude utilise une cohorte rétrospective des dix dernières années, en demandant aux patients qui ont déjà subi une luxation de fracture proximale de l'humérus traitée chirurgicalement de revenir à la clinique privée du chirurgien pour effectuer une évaluation en une seule visite. Au cours de cette évaluation, le participant consentant recevra des radiographies et complétera les mesures des résultats rapportés par le patient. En conjonction, ceux-ci seront utilisés pour évaluer la fonction globale et l'existence d'une nécrose avasculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients squelettiques matures qui ont été traités chirurgicalement pour leur luxation de fracture de l'humérus proximal entre 2011 et 2021.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus
  • Patients ayant subi une fixation opératoire d'une luxation de fracture de l'humérus proximal au Royal Columbian Hospital entre janvier 2011 et juillet 2021
  • Volonté et capable de consentir et de compléter les mesures de résultats signalées par le patient
  • Volonté et capable de suivre le protocole et d'assister à une visite de suivi
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais ou d'avoir un interprète disponible

Critère d'exclusion:

  • Patients au squelette immature
  • Patient avec fractures pathologiques
  • Patients ayant déjà subi une fixation opératoire de l'humérus proximal
  • Patients traités de manière non chirurgicale
  • patients se présentant en dehors de la fenêtre de durée de l'étude
  • Patients traités par un chirurgien non participant
  • Patients décédés
  • Patients incapables de compléter les mesures de résultats rapportées par les patients
  • Patients refusant de revenir à la clinique pour des radiographies mises à jour
  • Démence
  • Incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fracture de l'humérus proximal Luxation antérieure
L'étude ne prévoit aucune intervention. Ce groupe est défini comme ayant une luxation antérieure à la glène.
Fracture de l'humérus proximal Luxation postérieure
L'étude ne prévoit aucune intervention. Ce groupe est défini comme ayant une luxation postérieure à la glène.
Test diagnostique: Radiographie
Les participants consentants seront invités à venir à la clinique pour une seule visite, au cours de cette visite, ils seront invités à effectuer une radiographie pour vérifier les signes de nécrose avasculaire.
Fracture de l'humérus proximal Luxation en varus
L'étude ne prévoit aucune intervention. Ce groupe est défini comme ayant une luxation en varus par rapport à la glène.
Test diagnostique: Radiographie
Les participants consentants seront invités à venir à la clinique pour une seule visite, au cours de cette visite, ils seront invités à effectuer une radiographie pour vérifier les signes de nécrose avasculaire.
Fracture de l'humérus proximal Luxation en valgus
L'étude ne prévoit aucune intervention. Ce groupe est défini comme ayant une luxation en valgus par rapport au gelnoïde.
Test diagnostique: Radiographie
Les participants consentants seront invités à venir à la clinique pour une seule visite, au cours de cette visite, ils seront invités à effectuer une radiographie pour vérifier les signes de nécrose avasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de nécrose avasculaire
Délai: Au moins 2 ans après la fixation de la fracture
La présence et l'évolution de la nécrose avasculaire (telle que classée par le système de classification de Cruess) et évaluée sur les radiographies.
Au moins 2 ans après la fixation de la fracture
Direction de la luxation de la fracture humérale
Délai: Au moins 2 ans après la fixation de la fracture
Caractérisé par la direction de la tête humérale par rapport à la glène, sur la base des radiographies de face, latérale ou axillaire.
Au moins 2 ans après la fixation de la fracture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DASH (résultat fonctionnel)
Délai: Au moins 2 ans après la fixation de la fracture
Demander aux participants de compléter la mesure des résultats des incapacités du bras, de l'épaule et de la main comme moyen d'évaluer la fonction.
Au moins 2 ans après la fixation de la fracture
Score constant (résultat fonctionnel)
Délai: Au moins 2 ans après la fixation de la fracture
Demander aux participants de remplir la mesure de résultat rapportée par le patient Constant Score comme moyen d'évaluer la fonction du participant.
Au moins 2 ans après la fixation de la fracture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fraser Orthopaedic Research Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farhad Moola, MD, FHA Orthopaedic Surgeon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est actuellement pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs, les résultats seront bien sûr partagés. Cependant, l'espoir est que l'étude pourrait indiquer la nécessité de mener à bien un essai clinique prospectif de grande puissance.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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