ラテン系ファミリー ウェルネス
2025年3月14日 更新者：Ana Maria Linares
カルチュラルヘルスの信念と行動を活用して、ラテン系の家族の健康を改善する
小児期は、肥満に介入する絶好の時期です。この時期に発達した行動は、長期にわたる影響を及ぼし、肥満の軌道を乱す可能性があるためです。
この提案は、家族向けの介入「AyUDA」（Aprender y Utilizar Decisiones Apreciables-Learning and Using Significant Choices）の実現可能性（参加者の受け入れ、順守、保持）をテストすることを目的としています。
ラテン系の親が 2 ～ 5 歳の子供の健康的な食事とライフスタイルの実践に参加できるようにするための、文化に合わせて調整された 2 本の腕に適応した介入により、幼児期の過体重と肥満を減らします。
調査員は、ラテン系の人々の肥満に対する社会生態学的フレームワークの概念と、行動の観察、モデル化、模倣の重要性を強調する社会学習理論を使用します。
このアプローチには、ケンタッキー州中部にある 2 歳から 5 歳の子供を持つ多数のラテン系家族にサービスを提供する 1 つのクリニック (General Pediatric Clinic-Clinica Amiga) とのコミュニティ エンゲージメント パートナーシップが含まれます。
研究者らは、参加者を遠隔医療の深い文化レベルのグループまたは文化的に伝統的な教育グループのいずれかに無作為に割り当てる 2 アームの無作為化臨床試験 (RCT) を提案し、介入後 6 か月間追跡される 40 人のラテン系家族のサンプルを対象としています。
さらに、研究者は、食事行動の変化に対する介入の短期的な変化と、家族の人体測定値を調査します。
実現可能性調査は、国立衛生研究所 (NIH) のマイノリティの健康を改善し、健康格差を縮小するためのコミュニティ レベルの介入に関する将来の R01 の統計的検出力を推定するために使用される効果の大きさを通知します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
「AyUDA」と題された家族向けの介入の実現可能性と有効性がテストされます。
AyUDAの介入は、ラテン系の家族に文化的に調整されたモジュールを提供し、修正可能な行動を制御し、肥満の原因となる行動を回避するのに役立ちます.
この研究には、縦断RCT研究デザインがあります。
この試験は、ケンタッキー大学フレンドリー クリニック (Clinica Amiga) で実施されます。
参加者は、介入後 6 か月間追跡されます。
参加に同意する少なくとも 1 人の大人が、インフォームド コンセントと HIPAA 承認に署名します。これには、子供の同意書が含まれます。
ラテン系の自己同一性により、採用には英語を話さない被験者が含まれることが予想されます。このため、同意はスペイン語で取得されます。
PI、Co-I、および RP は、英語/スペイン語に堪能で、ラテン系の文化に精通しています。
無作為化: 無作為化は、ベースライン インタビューの後に行われます。
研究者は、各階層に 1 セット、処理割り当てを含む注文済みの封筒を用意します。
各階層内で、治療の割り当ては 10 のブロックに配置されます (つまり、治療条件のそれぞれに 5 つの割り当て)。
参加者の減少を最小限に抑えるために、参加者からの完全な連絡先情報が収集され、将来の連絡方法を知っている 2 人の個人の電話番号を提供するよう求められます。
リテンションを最大化するために、データ収集の遭遇中にエスカレートするインセンティブが提供されます。
リマインダーは、調査期間中、毎月送信されます。
データ収集: データは、次の時点で研究条件を知らない訓練を受けた RS によって収集されます。 、および T4-介入後 6 か月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Clinica Amiga, UK Primary Care Pediatrics, Kentucky Clinic South
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40507
- Polk Dalton Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- メキシコ系または中央アメリカ系のラテン系の家族
- 少なくとも 1 人の親が 18 歳以上であること。 2 ～ 5 歳の過体重または肥満に分類される子供の場合
- 採用後、少なくとも1年間はケンタッキー州中部に留まる意向
- インターネットへのアクセス。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル
このグループは、文化的に類似し、訓練を受けた健康教育者 (Promotora) が進行する毎週の仮想グループ セッションに参加します。
仮想モジュールは、Zoom などのプラットフォーム上にあり、それぞれ約 90 分間続きます。
各モジュールは、次の 3 つのコンポーネントで 60 分間続きます。1) 行動変容に関連するモジュールの目的に関する 15 分間のビデオ、2) 行動変容を実施する家族を描いた 15 分間のビネット/ストーリー、および 3) 作成に関する 15 分間のディスカッションモジュールに関連する動作変更の目標と障壁の克服。
残りの 15 分間では、参加者に、前のモジュールで設定した目標を達成するために何がうまくいったかを共有してもらいます。
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介入は、社会学習理論に基づいて開発され、親の行動と子供のモデリングに影響を与える環境要因と認知要因の両方を考慮しました。
研究者は、食事の質、画面を見る時間、身体活動/座りがちな行動、社会経済的地位/食料確保、睡眠時間。
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アクティブコンパレータ：伝統的
このグループは、同じ教材を書面で入手し (ビデオからの情報、書面による説明、目標設定と障壁の克服に関する指示を含むスライド)、研究者の 1 人から毎週 (5 週間連続で) 電話を受けて、以下を提供します。質問、コメントに対応し、文書の推奨事項に従うためのガイダンスを提供する機会
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介入は、社会学習理論に基づいて開発され、親の行動と子供のモデリングに影響を与える環境要因と認知要因の両方を考慮しました。
研究者は、食事の質、画面を見る時間、身体活動/座りがちな行動、社会経済的地位/食料確保、睡眠時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの食事に関するアンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインと 1、3、および 6 か月。
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Child Feeding Questionnaire (CFQ) のスコアの変化を評価します。
子供の食事に関する親の信念、態度、慣行を測定する 31 項目の自己申告アンケート。
各項目は、5 段階のリッカート型スケールを使用して測定され、7 つの因子ベースのドメインにわたる応答が示されます。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど各ドメインのレベルが高いことを示します。
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ベースラインと 1、3、および 6 か月。
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介護者の食事スタイルアンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインと 1、3、および 6 か月。
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Caregiver's Feeding Style Questionnaire (CFSQ) のスコアの変化を評価します。
CFSQ は、介護者を 4 つの食事スタイルのうちの 1 つに分類する 19 項目の尺度です。
項目は 5 段階 (1 = まったくない - 5 = 常に) でスコア付けされ、スコアが高いほど、特定の給餌スタイルでのエンゲージメントの頻度が高いことを示します。
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ベースラインと 1、3、および 6 か月。
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鮎田の募集
時間枠：研究開始から登録終了まで最大9ヶ月。
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予定された募集期間中に登録された適格な参加者の割合。
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研究開始から登録終了まで最大9ヶ月。
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あゆだの介入完了。
時間枠：登録から6週間での介入終了まで
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すべての介入セッションを完了した治療グループ参加者の割合
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登録から6週間での介入終了まで
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AyUDAの保持。
時間枠：入学から8ヶ月での学習終了まで
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結論まで研究に参加した参加者の割合
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入学から8ヶ月での学習終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインと介入後 6 か月。
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体重 (キログラム) と身長 (メートル) を評価して、世界保健機関 (WHO) の年齢と性別による BMI (kg/m^2) を計算します。
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ベースラインと介入後 6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ana M Linares, DNS、University of Kentucky
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Williams JE, Kabukuru A, Mayo R, Griffin SF. Commentary: A social-ecological perspective on obesity among Latinos. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):467-72.
- Isong IA, Rao SR, Bind MA, Avendano M, Kawachi I, Richmond TK. Racial and Ethnic Disparities in Early Childhood Obesity. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20170865. doi: 10.1542/peds.2017-0865.
- Beck AL, Hoeft KS, Takayama JI, Barker JC. Beliefs and practices regarding solid food introduction among Latino parents in Northern California. Appetite. 2018 Jan 1;120:381-387. doi: 10.1016/j.appet.2017.09.023. Epub 2017 Sep 23.
- Skinner AC, Ravanbakht SN, Skelton JA, Perrin EM, Armstrong SC. Prevalence of Obesity and Severe Obesity in US Children, 1999-2016. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20173459. doi: 10.1542/peds.2017-3459. Erratum In: Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20181916. doi: 10.1542/peds.2018-1916.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月21日
一次修了 (実際)
2024年12月28日
研究の完了 (実際)
2024年12月28日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ご要望に応じてIPDをご用意する予定です。
IPD 共有時間枠
プロトコルの最後に。
2024 年 12 月頃。
IPD 共有アクセス基準
要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。