Latinx Familien-Wellness
14. März 2025 aktualisiert von: Ana Maria Linares
Nutzung kultureller Überzeugungen und Maßnahmen zur Gesundheit, um das Wohlbefinden der Latinx-Familie zu verbessern
Die Kindheit ist ein günstiger Zeitpunkt, um bei Adipositas einzugreifen, da Verhaltensweisen, die in dieser Zeit entwickelt werden, lang anhaltende Auswirkungen haben und den Verlauf von Adipositas stören können.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Machbarkeit (d. h. Teilnehmerakzeptanz, Einhaltung und Beibehaltung) einer familienorientierten Intervention "AyUDA" (Aprender y Utilizar Decisiones Apreciables-Learning and Utilizing Significant Choices) zu testen.
Die kulturell maßgeschneiderte, zweiarmige Intervention, um Latinx-Eltern in gesunde Ernährungs- und Lebensstilpraktiken für ihre Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren einzubinden und dadurch frühkindliches Übergewicht und Fettleibigkeit zu reduzieren.
Die Ermittler werden Konzepte des sozial-ökologischen Rahmens für Fettleibigkeit bei Latinx und der Theorie des sozialen Lernens verwenden, die die Bedeutung der Beobachtung, Modellierung und Nachahmung von Verhaltensweisen betont.
Dieser Ansatz beinhaltet eine Partnerschaft für das Engagement der Gemeinschaft mit einer Klinik, die eine große Anzahl lateinamerikanischer Familien mit Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren in Central Kentucky versorgt (General Pediatric Clinic-Clinica Amiga).
Die Forscher schlagen eine zweiarmige randomisierte klinische Studie (RCT) vor, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer telemedizinischen Gruppe mit tiefem kulturellem Niveau oder einer kulturell traditionellen Bildungsgruppe in einer Stichprobe von 40 Latinx-Familien zugeteilt werden, die nach der Intervention sechs Monate lang beobachtet werden.
Darüber hinaus werden die Forscher kurzfristige Änderungen der Intervention in Bezug auf Änderungen des Ernährungsverhaltens und anthropometrische Messungen bei Familienmitgliedern untersuchen.
Die Machbarkeitsstudie wird Effektgrößen liefern, die zur Schätzung der statistischen Aussagekraft für eine zukünftige R01 zu Interventionen auf Gemeinschaftsebene zur Verbesserung der Gesundheit von Minderheiten und zur Verringerung gesundheitlicher Unterschiede, National Institute of Health (NIH), verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Machbarkeit und Wirksamkeit einer familienorientierten Intervention mit dem Titel „AyUDA“ wird getestet.
Die AyUDA-Intervention wird Latinx-Familien kulturell zugeschnittene Module zur Verfügung stellen, um die Kontrolle über modifizierbare Verhaltensweisen zu übernehmen und ihnen zu helfen, fettleibige Verhaltensweisen zu vermeiden.
Diese Studie hat ein longitudinales RCT-Studiendesign.
Die Studie wird in der Friendly Clinic der University of Kentucky (Clinica Amiga) durchgeführt.
Die Teilnehmer werden nach der Intervention sechs Monate lang nachbeobachtet.
Mindestens ein Erwachsener, der der Teilnahme zustimmt, unterzeichnet die Einverständniserklärung und die HIPAA-Genehmigung, einschließlich der Einwilligungserklärung für Kinder.
Wir gehen davon aus, dass die Rekrutierung aufgrund der Latinx-Selbstidentität nicht englischsprachige Personen umfassen würde, und aus diesem Grund wird die Zustimmung auf Spanisch eingeholt.
Die PIs, Co-I und RP sprechen fließend Englisch/Spanisch und sind mit der Latinx-Kultur vertraut.
Randomisierung: Die Randomisierung erfolgt nach dem Baseline-Interview.
Die Forscher bereiten geordnete Umschläge vor, die die Behandlungsaufträge enthalten, einen Satz für jede Schicht.
Innerhalb jeder Schicht werden die Behandlungszuweisungen in 10er-Blöcken platziert (d. h. fünf Zuweisungen zu jedem der Behandlungszustände).
Um die Abnutzung zu minimieren, werden vollständige Kontaktinformationen von den Teilnehmern gesammelt und sie werden gebeten, die Telefonnummern von zwei Personen anzugeben, die wissen, wie sie sie in Zukunft erreichen können.
Während der Begegnungen mit der Datenerfassung werden eskalierende Anreize bereitgestellt, um die Aufbewahrung zu maximieren.
Erinnerungen werden für die Dauer der Studie monatlich versendet.
Datenerhebung: Die Daten werden von den geschulten RS, die gegenüber den Studienbedingungen blind sind, zu folgenden Zeiten erhoben: T1 – Baseline bei Rekrutierung – vor der Intervention und Randomisierung, T2 – zwei Wochen nach der Intervention, T3 – drei Monate nach der Intervention , und T4-Sechs Monate nach dem Eingriff.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- Clinica Amiga, UK Primary Care Pediatrics, Kentucky Clinic South
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40507
- Polk Dalton Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Latinx-Familie mexikanischer oder mittelamerikanischer Abstammung
- Mindestens ein Elternteil 18 Jahre oder älter; mit einem Kind zwischen 2 und 5 Jahren, das als übergewichtig oder fettleibig eingestuft wird
- Absicht, nach der Rekrutierung mindestens ein Jahr in Central Kentucky zu bleiben
- Zugang zum Internet.
Ausschlusskriterien:
- n / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuell
Diese Gruppe wird an wöchentlichen virtuellen Gruppensitzungen teilnehmen, die von einem kulturell ähnlichen und ausgebildeten Gesundheitserzieher (Promotora) geleitet werden.
Die virtuellen Module finden auf einer Plattform wie Zoom statt und dauern jeweils etwa 90 Minuten.
Jedes Modul dauert 60 Minuten mit den folgenden drei Komponenten: 1) 15-minütiges Video zum Modulziel im Zusammenhang mit Verhaltensänderungen, 2) 15-minütige Vignette/Geschichte, die eine Familie zeigt, die eine Verhaltensänderung durchführt, und 3) 15-minütige Diskussion über das Erstellen Ziele und Überwindung von Hindernissen für Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit dem Modul.
In den verbleibenden 15 Minuten werden die Teilnehmer gebeten, mitzuteilen, was gut funktioniert hat, um die im vorherigen Modul festgelegten Ziele zu erreichen
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Die Intervention wurde auf der Grundlage der Theorie des sozialen Lernens entwickelt, wobei sowohl umweltbedingte als auch kognitive Faktoren, die das Verhalten der Eltern beeinflussen, und die Modellierung für Kinder berücksichtigt wurden.
Forscher haben eine aus fünf Modulen bestehende virtuelle Intervention aus dem „Cooking Healthy and Delicious Manual (Cocinando Delicioso y Saludable Manual, spanische Version)“ modifiziert, das Verhaltensänderungsstrategien zur Verbesserung der Ernährungsqualität, der Bildschirmzeit, der körperlichen Aktivität/Sesshaftigkeit, des sozioökonomischen Status/ Nahrungssicherheit und Schlafdauer.
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Aktiver Komparator: Traditionell
Diese Gruppe erhält die gleichen schriftlichen Unterrichtsmaterialien (Folien mit Informationen aus Videos, schriftlicher Geschichte und Anweisungen zur Zielsetzung und Überwindung von Hindernissen) und erhält jede Woche (5 Wochen hintereinander) einen Anruf von einem der Forscher eine Gelegenheit, Fragen und Kommentare zu beantworten und Anleitungen zur Befolgung der Empfehlungen des schriftlichen Materials zu geben
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Die Intervention wurde auf der Grundlage der Theorie des sozialen Lernens entwickelt, wobei sowohl umweltbedingte als auch kognitive Faktoren, die das Verhalten der Eltern beeinflussen, und die Modellierung für Kinder berücksichtigt wurden.
Forscher haben eine aus fünf Modulen bestehende virtuelle Intervention aus dem „Cooking Healthy and Delicious Manual (Cocinando Delicioso y Saludable Manual, spanische Version)“ modifiziert, das Verhaltensänderungsstrategien zur Verbesserung der Ernährungsqualität, der Bildschirmzeit, der körperlichen Aktivität/Sesshaftigkeit, des sozioökonomischen Status/ Nahrungssicherheit und Schlafdauer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ergebnisse des Child Feeding Questionnaire
Zeitfenster: Baseline und nach 1, 3 und 6 Monaten.
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Bewerten Sie die Veränderung der Ergebnisse des Child Feeding Questionnaire (CFQ).
Ein 31-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Überzeugungen, Einstellungen und Praktiken der Eltern in Bezug auf die Ernährung von Kindern misst.
Jedes Item wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten in sieben faktorbasierten Bereichen gemessen.
Die Punktzahlen reichen von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen höhere Ebenen jeder Domäne anzeigen.
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Baseline und nach 1, 3 und 6 Monaten.
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Änderung der Ergebnisse des Fragebogens zum Ernährungsstil der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline und nach 1, 3 und 6 Monaten.
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Bewerten Sie die Veränderung der Punktzahlen des Caregiver's Feeding Style Questionnaire (CFSQ).
Der CFSQ ist ein 19-Punkte-Maß, das Pflegekräfte in 1 von 4 Fütterungsstilen einteilt.
Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie – 5 = immer) bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Interaktionshäufigkeit bei einem bestimmten Fütterungsstil anzeigen.
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Baseline und nach 1, 3 und 6 Monaten.
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Rekrutierung für AyUDA
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis zum Ende der Immatrikulation bis zu 9 Monate.
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Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die sich während des geplanten Rekrutierungszeitraums eingeschrieben haben.
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Ab Studienbeginn bis zum Ende der Immatrikulation bis zu 9 Monate.
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Interventionsabschluss für AyUDA.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer der Behandlungsgruppe, die alle Interventionssitzungen absolvieren
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Aufbewahrung für AyUDA.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende mit 8 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum Abschluss in der Studie verbleiben
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Von der Einschreibung bis zum Studienende mit 8 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Intervention.
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Bewertung von Gewicht (Kilogramm) und Größe (Meter) zur Berechnung des BMI (kg/m^2) nach Alter und Geschlecht gemäß dem Body-Mass-Index-Perzentil der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach Alter und Geschlecht 2-5 Jahre.
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Baseline und 6 Monate nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ana M Linares, DNS, University of Kentucky
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williams JE, Kabukuru A, Mayo R, Griffin SF. Commentary: A social-ecological perspective on obesity among Latinos. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):467-72.
- Isong IA, Rao SR, Bind MA, Avendano M, Kawachi I, Richmond TK. Racial and Ethnic Disparities in Early Childhood Obesity. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20170865. doi: 10.1542/peds.2017-0865.
- Beck AL, Hoeft KS, Takayama JI, Barker JC. Beliefs and practices regarding solid food introduction among Latino parents in Northern California. Appetite. 2018 Jan 1;120:381-387. doi: 10.1016/j.appet.2017.09.023. Epub 2017 Sep 23.
- Skinner AC, Ravanbakht SN, Skelton JA, Perrin EM, Armstrong SC. Prevalence of Obesity and Severe Obesity in US Children, 1999-2016. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20173459. doi: 10.1542/peds.2017-3459. Erratum In: Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20181916. doi: 10.1542/peds.2018-1916.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 77822
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen, IPD auf Anfrage verfügbar zu machen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Am Ende des Protokolls.
Etwa Dezember 2024.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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