Benessere della famiglia Latinx
14 marzo 2025 aggiornato da: Ana Maria Linares
Sfruttare le convinzioni e le azioni sulla salute culturale per migliorare il benessere della famiglia Latinx
L'infanzia è un momento opportuno per intervenire nell'obesità perché i comportamenti che si sviluppano durante questo periodo possono avere effetti a lungo termine e interrompere le traiettorie dell'obesità.
Questa proposta mira a testare la fattibilità (vale a dire, l'accettazione, l'adesione e il mantenimento dei partecipanti) di un intervento orientato alla famiglia "AyUDA" (Aprender y Utilizar Decisiones Apreciables-Learning and Utilizing Significant Choices).
L'intervento adattato culturalmente a due bracci per coinvolgere i genitori di Latinx in pratiche di alimentazione e stile di vita sane per i loro figli di 2-5 anni, riducendo così il sovrappeso e l'obesità della prima infanzia.
Gli investigatori utilizzeranno i concetti del quadro socio-ecologico per l'obesità tra Latinx e la teoria dell'apprendimento sociale che sottolinea l'importanza di osservare, modellare e imitare i comportamenti.
Questo approccio include una partnership di coinvolgimento della comunità con una clinica che serve un gran numero di famiglie Latinx con bambini di 2-5 anni nel Kentucky centrale (General Pediatric Clinic-Clinica Amiga).
I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato a due bracci (RCT) che assegna in modo casuale i partecipanti a un gruppo di livello culturale profondo di telemedicina o a un gruppo educativo culturalmente tradizionale in un campione di 40 famiglie Latinx che saranno seguite per sei mesi dopo l'intervento.
Inoltre, i ricercatori esploreranno i cambiamenti a breve termine dell'intervento sui cambiamenti del comportamento alimentare e le misurazioni antropometriche tra i membri della famiglia.
Lo studio di fattibilità informerà le dimensioni degli effetti che verranno utilizzate per stimare la potenza statistica per un futuro R01 sugli interventi a livello comunitario per migliorare la salute delle minoranze e ridurre le disparità sanitarie, National Institute of Health (NIH).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà verificata la fattibilità e l'efficacia di un intervento orientato alla famiglia denominato "AyUDA".
L'intervento di AyUDA fornirà alle famiglie Latinx moduli culturalmente personalizzati per assumere il controllo dei comportamenti modificabili e aiutarli a evitare comportamenti obesogenici.
Questo studio ha un disegno di studio RCT longitudinale.
Lo studio sarà condotto presso la Clinica Amica dell'Università del Kentucky (Clinica Amiga).
I partecipanti saranno seguiti per sei mesi dopo l'intervento.
Almeno un adulto che accetta di partecipare firmerà il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA, compreso il modulo di assenso dei bambini.
Prevediamo che il reclutamento includerà soggetti non di lingua inglese a causa dell'identità di Latinx e, per questo motivo, il consenso sarà ottenuto in spagnolo.
I PI, Co-I e RP parlano correntemente inglese/spagnolo e hanno familiarità con la cultura Latinx.
Randomizzazione: la randomizzazione avviene dopo l'intervista di base.
I ricercatori prepareranno buste ordinate che contengono gli incarichi di trattamento, un set per ogni strato.
All'interno di ogni strato, le assegnazioni di trattamento saranno collocate in blocchi di 10 (vale a dire, cinque assegnazioni a ciascuna delle condizioni di trattamento).
Per ridurre al minimo l'attrito, verranno raccolte le informazioni di contatto complete dei partecipanti e verrà chiesto loro di fornire il numero di telefono di due persone che sapranno come contattarli in futuro.
Saranno forniti incentivi crescenti durante gli incontri di raccolta dati per massimizzare la conservazione.
I promemoria verranno inviati mensilmente per la durata dello studio.
Raccolta dei dati: i dati saranno raccolti dagli RS addestrati che sono ciechi rispetto alle condizioni dello studio nei seguenti tempi: T1-basale al reclutamento-pre-intervento e randomizzazione, T2-due settimane dopo l'intervento, T3-tre mesi dopo l'intervento e T4-Sei mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Clinica Amiga, UK Primary Care Pediatrics, Kentucky Clinic South
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40507
- Polk Dalton Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglia Latinx di origine messicana o centroamericana
- Almeno un genitore di 18 anni o più; con un bambino di età compresa tra 2 e 5 anni classificato come sovrappeso o obeso
- Intenzione di rimanere nel Kentucky centrale per almeno un anno dopo l'assunzione
- Accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- n / a
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Virtuale
Questo gruppo parteciperà a sessioni di gruppo virtuali settimanali facilitate da un educatore sanitario culturalmente simile e formato (Promotora).
I moduli virtuali saranno su una piattaforma come Zoom e dureranno circa 90 minuti ciascuno.
Ogni modulo durerà 60 minuti con i seguenti tre componenti: 1) video di 15 minuti sull'obiettivo del modulo relativo al cambiamento di comportamento, 2) vignetta/storia di 15 minuti che descrive una famiglia che implementa il cambiamento di comportamento e 3) discussione di 15 minuti sulla creazione obiettivi e superare le barriere per il cambiamento di comportamento relative al modulo.
I restanti 15 minuti chiederanno ai partecipanti di condividere ciò che ha funzionato bene per il raggiungimento degli obiettivi fissati nel modulo precedente
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L'intervento è stato sviluppato sulla base della teoria dell'apprendimento sociale, considerando sia i fattori ambientali che cognitivi che influenzano il comportamento dei genitori e la modellazione per i bambini.
I ricercatori hanno modificato un intervento virtuale di cinque moduli dal "Manuale di cucina sana e deliziosa (Cocinando Delicioso y Saludable Manual, versione spagnola), che incorpora strategie di cambiamento comportamentale per migliorare la qualità della dieta, il tempo davanti allo schermo, l'attività fisica/comportamento sedentario, lo stato socioeconomico/ sicurezza alimentare e durata del sonno.
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Comparatore attivo: Tradizionale
Questo gruppo riceverà gli stessi materiali educativi per iscritto (diapositive con informazioni da video, storia scritta e istruzioni sulla definizione degli obiettivi e sul superamento delle barriere) e riceverà una telefonata da uno dei ricercatori ogni settimana (5 settimane di seguito) per fornire un'opportunità per rispondere a domande, commenti e fornire indicazioni su come seguire le raccomandazioni del materiale scritto
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L'intervento è stato sviluppato sulla base della teoria dell'apprendimento sociale, considerando sia i fattori ambientali che cognitivi che influenzano il comportamento dei genitori e la modellazione per i bambini.
I ricercatori hanno modificato un intervento virtuale di cinque moduli dal "Manuale di cucina sana e deliziosa (Cocinando Delicioso y Saludable Manual, versione spagnola), che incorpora strategie di cambiamento comportamentale per migliorare la qualità della dieta, il tempo davanti allo schermo, l'attività fisica/comportamento sedentario, lo stato socioeconomico/ sicurezza alimentare e durata del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi del questionario sull'alimentazione dei bambini
Lasso di tempo: Basale e a 1, 3 e 6 mesi.
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Valutare il cambiamento nei punteggi del Child Feeding Questionnaire (CFQ).
Un questionario self-report di 31 voci che misura le convinzioni, gli atteggiamenti e le pratiche dei genitori in relazione all'alimentazione del bambino.
Ogni elemento viene misurato utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti, con risposte in sette domini basati su fattori.
I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ciascun dominio.
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Basale e a 1, 3 e 6 mesi.
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Modifica dei punteggi del questionario sullo stile di alimentazione del caregiver
Lasso di tempo: Basale e a 1, 3 e 6 mesi.
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Valutare il cambiamento nei punteggi del Caregiver's Feeding Style Questionnaire (CFSQ).
Il CFSQ è una misura di 19 item che classifica gli operatori sanitari in 1 di 4 stili di alimentazione.
Gli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti (1=mai-5=sempre), con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di coinvolgimento in uno specifico stile di alimentazione.
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Basale e a 1, 3 e 6 mesi.
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Reclutamento per AyUDA
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla chiusura delle iscrizioni fino a 9 mesi.
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Percentuale di partecipanti idonei iscritti durante il periodo di reclutamento pianificato.
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Dall'inizio dello studio fino alla chiusura delle iscrizioni fino a 9 mesi.
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Completamento intervento per AyUDA.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 settimane
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Percentuale di partecipanti al gruppo di trattamento che completano tutte le sessioni di intervento
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 settimane
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Conservazione per AyUDA.
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine degli studi a 8 mesi
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Percentuale di partecipanti mantenuti nello studio fino alla conclusione
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Dall'immatricolazione alla fine degli studi a 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale ea 6 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione del peso (chilogrammi) e dell'altezza (metri) per calcolare il BMI (kg/m^2) per età e sesso seguendo il percentile dell'indice di massa corporea dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per età e sesso 2-5 anni.
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Basale ea 6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana M Linares, DNS, University of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Williams JE, Kabukuru A, Mayo R, Griffin SF. Commentary: A social-ecological perspective on obesity among Latinos. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):467-72.
- Isong IA, Rao SR, Bind MA, Avendano M, Kawachi I, Richmond TK. Racial and Ethnic Disparities in Early Childhood Obesity. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20170865. doi: 10.1542/peds.2017-0865.
- Beck AL, Hoeft KS, Takayama JI, Barker JC. Beliefs and practices regarding solid food introduction among Latino parents in Northern California. Appetite. 2018 Jan 1;120:381-387. doi: 10.1016/j.appet.2017.09.023. Epub 2017 Sep 23.
- Skinner AC, Ravanbakht SN, Skelton JA, Perrin EM, Armstrong SC. Prevalence of Obesity and Severe Obesity in US Children, 1999-2016. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20173459. doi: 10.1542/peds.2017-3459. Erratum In: Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20181916. doi: 10.1542/peds.2018-1916.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 77822
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Abbiamo in programma di rendere disponibile IPD su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Alla fine del protocollo.
Verso dicembre 2024.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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