Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Latinx Family Wellness

15. mars 2024 oppdatert av: Ana Maria Linares

Utnyttelse av kulturell helsetro og handlinger for å forbedre Latinx-familiens velvære

Barndommen er et passende tidspunkt å gripe inn i fedme fordi atferd som utvikles i løpet av denne tiden kan ha langvarige effekter og forstyrre baner for fedme. Dette forslaget tar sikte på å teste gjennomførbarheten (dvs. deltakeraksept, overholdelse og oppbevaring) av en familieorientert intervensjon "AyUDA" (Aprender y Utilizar Decisiones Apreciables-Learning and Utilizing Significant Choices). Den kulturelt skreddersydde, toarmstilpassede intervensjonen for å engasjere Latinx-foreldre i sunn mating og livsstil for barna 2-5 år gamle, og dermed redusere overvekt og fedme i tidlig barndom. Etterforskerne vil bruke konsepter fra det sosial-økologiske rammeverket for fedme blant Latinx, og sosial læringsteori som understreker viktigheten av å observere, modellere og imitere atferd. Denne tilnærmingen inkluderer et samfunnsengasjement-partnerskap med en klinikk som betjener et stort antall Latinx-familier med 2-5 barn i sentrale Kentucky (General Pediatric Clinic-Clinica Amiga). Etterforskerne foreslår en to-arms randomisert klinisk studie (RCT) som tilfeldig tildeler deltakere til enten en telehelsegruppe på dypt kulturelt nivå eller en kulturelt tradisjonell utdanningsgruppe i et utvalg på 40 Latinx-familier som vil bli fulgt i seks måneder etter intervensjonen. Videre vil etterforskere undersøke kortsiktige endringer av intervensjonen på kostholdsendringer og antropometriske målinger blant familiemedlemmer. Mulighetsstudien vil informere om effektstørrelser som vil bli brukt til å estimere statistisk kraft for en fremtidig R01 på samfunnsnivåintervensjoner for å forbedre minoritetshelse og redusere helseforskjeller, National Institute of Health (NIH).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennomførbarheten og effektiviteten til en familieorientert intervensjon med tittelen "AyUDA" vil bli testet. AyUDA-intervensjonen vil gi Latinx-familier kulturelt skreddersydde moduler for å ta kontroll over modifiserbar atferd og hjelpe dem med å unngå obesogen atferd. Denne studien har et longitudinelt RCT-studiedesign. Studien vil bli utført i University of Kentucky Friendly Clinic (Clinica Amiga). Deltakerne vil bli fulgt i seks måneder etter intervensjonen. Minst én voksen som godtar å delta vil signere det informerte samtykket og HIPAA-godkjenningen, inkludert barnas samtykkeskjema. Vi forventer at rekruttering vil inkludere ikke-engelsktalende fag på grunn av Latinx-selvidentitet, og av denne grunn vil samtykke innhentes på spansk. PI-ene, Co-I og RP er flytende i engelsk/spansk og er kjent med Latinx-kulturen. Randomisering: Randomisering skjer etter baseline-intervjuet. Forskere skal utarbeide bestilte konvolutter som inneholder behandlingsoppdragene, ett sett for hvert stratum. Innenfor hvert stratum vil behandlingsoppdragene bli plassert i blokker på 10 (dvs. fem oppdrag til hver av behandlingstilstandene). For å minimere slitasje vil fullstendig kontaktinformasjon fra deltakerne bli samlet inn, og de vil bli bedt om å oppgi telefonnummeret til to personer som vil vite hvordan de skal kontakte dem i fremtiden. Eskalerende insentiver vil bli gitt under datainnsamlingsmøter for å maksimere oppbevaring. Påminnelser vil bli sendt månedlig for varigheten av studiet. Datainnsamling: Data vil bli samlet inn av trente RS som er blinde for studieforholdene på følgende tidspunkt: T1-baseline ved rekruttering-pre-intervensjon og randomisering, T2-to uker etter intervensjonen, T3-Tre måneder etter intervensjonen , og T4-Seks måneder etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Påmelding etter invitasjon
        • Clinica Amiga, UK Primary Care Pediatrics, Kentucky Clinic South
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40507
        • Rekruttering
        • Polk Dalton Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Latinx-familie av meksikansk eller sentralamerikansk avstamning
  • Minst én forelder 18 år eller eldre; med et barn mellom 2-5 år og klassifisert som overvektig eller fedme
  • Intensjon om å forbli i Central Kentucky i minst et år etter rekruttering
  • Tilgang til internett.

Ekskluderingskriterier:

  • n/a

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell
Denne gruppen vil delta i ukentlige virtuelle gruppeøkter tilrettelagt av en kulturelt lik og utdannet helsepedagog (Promotora). De virtuelle modulene vil være på en plattform som Zoom og vil vare i omtrent 90 minutter hver. Hver modul vil vare i 60 minutter med følgende tre komponenter: 1) 15-minutters video om atferdsendring-relatert modulmål, 2) 15-minutters vignett/historie som viser en familie som implementerer atferdsendring, og 3) 15-minutters diskusjon om å lage mål og overvinne barrierer for atferdsendring knyttet til modulen. De resterende 15 minuttene vil be deltakerne om å dele hva som fungerte bra for å nå målene satt i den forrige modulen
Atferdsmessig: AyuDa Virtual: Aprender y Utilizar Decisiones Apreciables (spansk) - Læring og bruk av betydelige valg (engelsk)
Intervensjonen ble utviklet basert på sosial læringsteori, med tanke på både miljømessige og kognitive faktorer som påvirker foreldrenes atferd og modellering for barn. Forskere har modifisert en fem-modulers virtuell intervensjon fra "Cooking Healthy and Delicious Manual (Cocinando Delicioso y Saludable Manual, spansk versjon), som inkluderer atferdsendringsstrategier for å forbedre kostholdskvalitet, skjermtid, fysisk aktivitet/sittende atferd, sosioøkonomisk status/ matsikkerhet og søvnvarighet.
Aktiv komparator: Tradisjonell
Denne gruppen vil få det samme undervisningsmateriellet skriftlig (lysbilder med informasjon fra video, skrevet historie og instruksjoner om målsetting og overvinnelse av barrierer) og motta en telefon fra en av forskerne hver uke (5 uker på rad) for å gi en mulighet til å svare på spørsmål, kommentarer og gi veiledning om å følge anbefalingene i det skriftlige materialet
Atferdsmessig: AyuDa Skrevet: Aprender y Utilizar Decisiones Apreciables (spansk) - Lære og bruke betydelige valg (engelsk)
Intervensjonen ble utviklet basert på sosial læringsteori, med tanke på både miljømessige og kognitive faktorer som påvirker foreldrenes atferd og modellering for barn. Forskere har modifisert en fem-modulers virtuell intervensjon fra "Cooking Healthy and Delicious Manual (Cocinando Delicioso y Saludable Manual, spansk versjon), som inkluderer atferdsendringsstrategier for å forbedre kostholdskvalitet, skjermtid, fysisk aktivitet/sittende atferd, sosioøkonomisk status/ matsikkerhet og søvnvarighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsummene til spørreskjemaet for fôring av barn
Tidsramme: Baseline og ved 1, 3 og 6 måneder.
Evaluer endringen i poengsummen til Child Feeding Questionnaire (CFQ). Et 31-elements selvrapporteringsskjema som måler foreldrenes tro, holdninger og praksis i forhold til barns mating. Hvert element måles ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, med svar på tvers av syv faktorbaserte domener. Poeng varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av hvert domene.
Baseline og ved 1, 3 og 6 måneder.
Endring i poengsummene til Caregiver's Feeding Style Questionnaire
Tidsramme: Baseline og ved 1, 3 og 6 måneder.
Evaluer endringen i poengsummen til Caregiver's Feeding Style Questionnaire (CFSQ). CFSQ er et mål på 19 elementer som klassifiserer omsorgspersoner i 1 av 4 fôringsstiler. Elementer scores på en 5-punkts skala (1=aldri-5=alltid), med høyere poengsum som indikerer høyere frekvens av engasjement i en spesifikk matestil.
Baseline og ved 1, 3 og 6 måneder.
Rekruttering til AyUDA
Tidsramme: Fra studiestart til innmelding stenger inntil 9 måneder.
Prosentandel av kvalifiserte deltakere påmeldt i løpet av den planlagte rekrutteringsperioden.
Fra studiestart til innmelding stenger inntil 9 måneder.
Intervensjonsfullføring for AyUDA.
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på intervensjon ved 6 uker
Andel av deltakere i behandlingsgruppe som fullfører alle intervensjonsøkter
Fra påmelding til slutt på intervensjon ved 6 uker
Oppbevaring for AyUDA.
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 8 måneder
Prosentandel av deltakerne beholdt i studien frem til konklusjonen
Fra påmelding til studieslutt ved 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjonen.
Evaluering av vekt (kilogram) og høyde (meter) for å beregne BMI (kg/m^2) etter alder og kjønn etter Verdens helseorganisasjon (WHO) Kroppsmasseindeks-persentil etter alder og kjønn 2-5 år.
Baseline og 6 måneder etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ana Maria Linares

Samarbeidspartnere

University of Kentucky

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana M Linares, DNS, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 77822

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å gjøre IPD tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

På slutten av protokollen. Omtrent desember 2024.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnefedme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere