Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Latinx Family Wellness

15. marts 2024 opdateret af: Ana Maria Linares

Udnyttelse af kulturelle overbevisninger og handlinger for at forbedre Latinx-familiens velvære

Barndommen er et passende tidspunkt at gribe ind over for fedme, fordi adfærd, der udvikles i løbet af denne tid, kan have langvarige virkninger og forstyrre fedmebaner. Dette forslag har til formål at teste gennemførligheden (dvs. deltageraccept, overholdelse og fastholdelse) af en familieorienteret intervention "AyUDA" (Aprender y Utilizar Decisiones Apreciables-Learning and Utilizing Significant Choices). Den kulturelt skræddersyede, to-armede tilpassede intervention for at engagere Latinx-forældre i sund mad og livsstil for deres børn i alderen 2-5 år og derved reducere overvægt og fedme i den tidlige barndom. Efterforskerne vil bruge koncepter fra den social-økologiske ramme for fedme blandt Latinx og den sociale læringsteori, der understreger vigtigheden af ​​at observere, modellere og efterligne adfærd. Denne tilgang inkluderer et samfundsengagement-partnerskab med en klinik, der betjener et stort antal Latinx-familier med børn i alderen 2-5 i det centrale Kentucky (General Pediatric Clinic-Clinica Amiga). Efterforskerne foreslår et to-arms randomiseret klinisk forsøg (RCT), der tilfældigt tildeler deltagere til enten en telehealth dybt kulturelt niveau gruppe eller en kulturelt traditionel uddannelsesgruppe i en stikprøve på 40 Latinx familier, som vil blive fulgt i seks måneder efter interventionen. Desuden vil efterforskere undersøge kortsigtede ændringer af interventionen på diætadfærdsændringer og antropometriske målinger blandt familiemedlemmer. Forundersøgelsen vil informere om effektstørrelser, der vil blive brugt til at estimere statistisk effekt for en fremtidig R01 på fællesskabsniveauinterventioner for at forbedre minoriteters sundhed og reducere sundhedsforskelle, National Institute of Health (NIH).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennemførligheden og effektiviteten af ​​en familieorienteret intervention med titlen "AyUDA" vil blive testet. AyUDA-interventionen vil give Latinx-familier kulturelt skræddersyede moduler til at tage kontrol over modificerbar adfærd og hjælpe dem med at undgå obesogen adfærd. Denne undersøgelse har et longitudinelt RCT-studiedesign. Undersøgelsen vil blive udført i University of Kentucky Friendly Clinic (Clinica Amiga). Deltagerne vil blive fulgt i seks måneder efter interventionen. Mindst én voksen, der accepterer at deltage, vil underskrive det informerede samtykke og HIPAA-godkendelsen, inklusive børnenes samtykkeformular. Vi forventer, at rekruttering vil omfatte ikke-engelsktalende emner på grund af Latinx-selvidentitet, og af denne grund vil samtykke blive indhentet på spansk. PI'erne, Co-I og RP taler flydende engelsk/spansk og er fortrolige med Latinx-kulturen. Randomisering: Randomisering sker efter baseline-interviewet. Forskere vil udarbejde bestilte kuverter, der indeholder behandlingsopgaverne, et sæt for hvert stratum. Inden for hvert stratum vil behandlingstildelingerne blive placeret i blokke af 10 (dvs. fem tildelinger til hver af behandlingstilstandene). For at minimere nedslidning vil der blive indsamlet fuldstændige kontaktoplysninger fra deltagerne, og de vil blive bedt om at oplyse telefonnummeret på to personer, som vil vide, hvordan de skal kontakte dem i fremtiden. Eskalerende incitamenter vil blive givet under dataindsamlingsmøder for at maksimere opbevaringen. Påmindelser vil blive sendt månedligt for undersøgelsens varighed. Dataindsamling: Data vil blive indsamlet af den uddannede RS, som er blinde for undersøgelsesbetingelserne på følgende tidspunkter: T1-baseline ved rekruttering-før-intervention og randomisering, T2-to uger efter interventionen, T3-Tre måneder efter interventionen , og T4-Seks måneder efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Tilmelding efter invitation
        • Clinica Amiga, UK Primary Care Pediatrics, Kentucky Clinic South
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40507
        • Rekruttering
        • Polk Dalton Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Latinx-familie af mexicansk eller mellemamerikansk afstamning
  • Mindst én forælder på 18 år eller ældre; med et barn mellem 2-5 år og klassificeret som overvægtig eller fede
  • Hensigt om at forblive i det centrale Kentucky i mindst et år efter rekruttering
  • Adgang til internettet.

Ekskluderingskriterier:

  • n/a

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuelt
Denne gruppe vil deltage i ugentlige virtuelle gruppesessioner faciliteret af en kulturelt lignende og uddannet sundhedspædagog (Promotora). De virtuelle moduler vil være på en platform som Zoom og vil vare cirka 90 minutter hver. Hvert modul varer 60 minutter med følgende tre komponenter: 1) 15-minutters video om adfærdsændringsrelateret modulmål, 2) 15-minutters vignet/historie, der viser en familie, der implementerer adfærdsændring, og 3) 15-minutters diskussion om at skabe mål og overvindelse af barrierer for adfærdsændringer vedrørende modulet. De resterende 15 minutter vil bede deltagerne om at dele, hvad der fungerede godt for at nå de mål, der var fastsat i det foregående modul
Adfærdsmæssigt: AyuDa Virtual: Aprender y Utilizar Decisiones Apreciables (spansk) - Læring og brug af væsentlige valg (engelsk)
Interventionen blev udviklet på baggrund af Social Learning Theory, idet der tages hensyn til både miljømæssige og kognitive faktorer, der påvirker forældrenes adfærd og modellering for børn. Forskere har modificeret en fem-modul virtuel intervention fra "Cooking Healthy and Delicious Manual (Cocinando Delicioso y Saludable Manual, spansk version), som inkorporerer adfærdsændringsstrategier til forbedring af kostkvalitet, skærmtid, fysisk aktivitet/siddende adfærd, socioøkonomisk status/ fødevaresikkerhed og søvnvarighed.
Aktiv komparator: Traditionel
Denne gruppe vil få det samme undervisningsmateriale skriftligt (slides med information fra video, skrevet historie og instruktioner om målsætning og overvindelse af barrierer) og modtage et telefonopkald fra en af ​​forskerne hver uge (5 uger i træk) for at give mulighed for at svare på spørgsmål, kommentarer og give vejledning om at følge anbefalingerne i det skriftlige materiale
Adfærdsmæssigt: AyuDa Written: Aprender y Utilizar Decisiones Apreciables (spansk) - Læring og udnyttelse af væsentlige valg (engelsk)
Interventionen blev udviklet på baggrund af Social Learning Theory, idet der tages hensyn til både miljømæssige og kognitive faktorer, der påvirker forældrenes adfærd og modellering for børn. Forskere har modificeret en fem-modul virtuel intervention fra "Cooking Healthy and Delicious Manual (Cocinando Delicioso y Saludable Manual, spansk version), som inkorporerer adfærdsændringsstrategier til forbedring af kostkvalitet, skærmtid, fysisk aktivitet/siddende adfærd, socioøkonomisk status/ fødevaresikkerhed og søvnvarighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scores af børnespørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og efter 1, 3 og 6 måneder.
Evaluer ændringer i scores i Child Feeding Questionnaire (CFQ). Et spørgeskema med 31 punkter, der måler forældrenes overbevisning, holdninger og praksis i forhold til børns ernæring. Hvert element måles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, med svar på tværs af syv faktorbaserede domæner. Score varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer højere niveauer af hvert domæne.
Baseline og efter 1, 3 og 6 måneder.
Ændring i score af Caregiver's Feeding Style Questionnaire
Tidsramme: Baseline og efter 1, 3 og 6 måneder.
Evaluer ændringer i scores af Caregiver's Feeding Style Questionnaire (CFSQ). CFSQ er et mål med 19 elementer, der klassificerer plejepersonale i 1 ud af 4 fodringsstile. Elementer scores på en 5-trins skala (1=aldrig-5=altid), hvor højere score indikerer højere frekvens af engagement i en specifik fodringsstil.
Baseline og efter 1, 3 og 6 måneder.
Rekruttering til AyUDA
Tidsramme: Fra studiestart til indskrivning lukker op til 9 måneder.
Procentdel af berettigede deltagere tilmeldt i den planlagte rekrutteringsperiode.
Fra studiestart til indskrivning lukker op til 9 måneder.
Interventionsafslutning for AyUDA.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af indsats ved 6 uger
Procentdel af behandlingsgruppedeltagere, der gennemfører alle interventionssessioner
Fra indskrivning til afslutning af indsats ved 6 uger
Retention for AyUDA.
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning ved 8 måneder
Procentdel af deltagere fastholdt i undersøgelsen indtil konklusionen
Fra indskrivning til studieafslutning ved 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter interventionen.
Evaluering af vægt (kilogram) og højde (meter) for at beregne BMI (kg/m^2) efter alder og køn efter World Health Organization (WHO) Body mass index percentil efter alder og køn 2-5 år.
Baseline og 6 måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ana Maria Linares

Samarbejdspartnere

University of Kentucky

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana M Linares, DNS, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at gøre IPD tilgængelig efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​protokollen. Cirka december 2024.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner