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拉丁裔家庭健康

2024年3月15日 更新者:Ana Maria Linares

利用文化健康信念和行动改善拉丁裔家庭健康

童年是干预肥胖的好时机,因为在这段时间养成的行为会产生长期影响并破坏肥胖的轨迹。 该提案旨在测试以家庭为导向的干预措施“AyUDA”(Aprender y Utilizar Decisiones Apreciables-Learning and Utilizing Significant Choices)的可行性(即参与者接受、坚持和保留)。 文化定制的双臂适应干预让拉丁裔父母参与他们 2-5 岁孩子的健康喂养和生活方式实践,从而减少儿童早期超重和肥胖。 研究人员将使用拉丁裔肥胖社会生态框架的概念,以及强调观察、建模和模仿行为重要性的社会学习理论。 这种方法包括与一家诊所建立社区参与合作伙伴关系,该诊所为肯塔基州中部大量有 2-5 岁儿童的拉丁裔家庭提供服务(普通儿科诊所-Clinica Amiga)。 研究人员提出了一项双臂随机临床试验 (RCT),将参与者随机分配到 40 个拉丁裔家庭样本中的远程医疗深层文化层次组或文化传统教育组,干预后将对其进行为期六个月的跟踪调查。 此外,研究人员将探讨干预对家庭成员饮食行为变化和人体测量的短期变化。 可行性研究将为影响大小提供信息,这些影响大小将用于估计未来 R01 的统计功效,关于改善少数民族健康和减少健康差异的社区水平干预,美国国立卫生研究院 (NIH)。

研究概览

详细说明

将测试名为“AyUDA”的面向家庭的干预措施的可行性和有效性。 AyUDA 干预将为拉丁裔家庭提供根据文化量身定制的模块,以控制可改变的行为并帮助他们避免致肥胖行为。 本研究采用纵向 RCT 研究设计。 该研究将在肯塔基大学友好诊所(Clinica Amiga)进行。 干预后将对参与者进行为期六个月的随访。 至少一名同意参加的成年人将签署知情同意书和 HIPAA 授权书,包括儿童同意书。 由于拉丁裔的自我认同,我们预计招聘将包括非英语母语的受试者,因此,将以西班牙语获得同意。 PI、Co-I 和 RP 精通英语/西班牙语,并且熟悉拉丁文化。 随机化:随机化发生在基线访谈之后。 研究人员将准备包含治疗任务的有序信封,每个层级一个。 在每个层中,治疗分配将以 10 个为一组进行分配(即,每个治疗条件有 5 个分配)。 为了尽量减少人员流失,将收集参与者的完整联系信息,并要求他们提供两个人的电话号码,这两个人将来会知道如何联系他们。 在数据收集期间将提供不断升级的激励措施,以最大限度地保留数据。 提醒将在研究期间每月发送一次。 数据收集:数据将由训练有素的 RS 在以下时间对研究条件视而不见:T1-招募时的基线-干预前和随机化,T2-干预后两周,T3-干预后三个月和 T4-干预后六个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • 邀请报名
        • Clinica Amiga, UK Primary Care Pediatrics, Kentucky Clinic South
      • Lexington、Kentucky、美国、40507
        • 招聘中
        • Polk Dalton Clinic
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 墨西哥或中美洲血统的拉丁裔家庭
  • 至少一位年满 18 岁的父母;有一个 2-5 岁且被归类为超重或肥胖的孩子
  • 打算在招聘后留在肯塔基州中部至少一年
  • 访问互联网。

排除标准:

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟的
该小组将参加由文化相似且训练有素的健康教育者 (Promotora) 主持的每周虚拟小组会议。 虚拟模块将在 Zoom 等平台上进行,每个模块持续约 90 分钟。 每个模块将持续 60 分钟,包括以下三个部分:1) 15 分钟的关于行为改变相关模块目标的视频,2) 15 分钟的小插曲/故事,描述一个家庭实施行为改变,以及 3) 15 分钟的关于创造行为的讨论目标和克服与模块相关的行为改变的障碍。 剩余的 15 分钟将要求参与者分享在实现先前模块中设定的目标方面有效的方法
该干预措施是根据社会学习理论制定的,同时考虑了影响父母行为和儿童榜样的环境和认知因素。 研究人员从“烹饪健康美味手册”(Cocinando Delicioso y Saludable Manual,西班牙文版)中修改了一个包含五个模块的虚拟干预,其中包含用于改善饮食质量、屏幕时间、身体活动/久坐行为、社会经济地位/食品安全和睡眠时间。
有源比较器:传统的
该小组将获得相同的书面教育材料(包含视频信息的幻灯片、书面故事以及关于目标设定和克服障碍的说明)并每周(连续 5 周)接到一位研究人员的电话,以提供有机会回答问题、评论并提供有关遵循书面材料建议的指导
该干预措施是根据社会学习理论制定的,同时考虑了影响父母行为和儿童榜样的环境和认知因素。 研究人员从“烹饪健康美味手册”(Cocinando Delicioso y Saludable Manual,西班牙文版)中修改了一个包含五个模块的虚拟干预,其中包含用于改善饮食质量、屏幕时间、身体活动/久坐行为、社会经济地位/食品安全和睡眠时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童喂养问卷分数变化
大体时间:基线以及第 1、3 和 6 个月时。
评估儿童喂养问卷 (CFQ) 分数的变化。 一份包含 31 项的自我报告问卷,用于衡量父母对儿童喂养的信念、态度和做法。 每个项目都使用 5 点李克特式量表进行测量,响应跨越七个基于因素的领域。 分数范围从 1 到 5,分数越高表示每个域的级别越高。
基线以及第 1、3 和 6 个月时。
看护者喂养方式问卷得分变化
大体时间:基线以及第 1、3 和 6 个月时。
评估看护者喂养方式问卷 (CFSQ) 分数的变化。 CFSQ 是一项包含 19 项的措施,它将看护者分为 4 种喂养方式中的一种。 项目采用 5 分制评分(1=从不-5=总是),分数越高表示参与特定喂养方式的频率越高。
基线以及第 1、3 和 6 个月时。
AyUDA招聘
大体时间:从研究开始到注册结束最多 9 个月。
在计划招募期间注册的合格参与者的百分比。
从研究开始到注册结束最多 9 个月。
AyUDA 的干预完成。
大体时间:从入组到干预结束 6 周
完成所有干预课程的治疗组参与者的百分比
从入组到干预结束 6 周
保留 AyUDA。
大体时间:8个月从入学到学习结束
在研究结束前保留的参与者百分比
8个月从入学到学习结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间:基线和干预后 6 个月。
根据世界卫生组织 (WHO) 2-5 岁年龄和性别的体重指数百分位数,评估体重(千克)和身高(米)以计算按年龄和性别的 BMI (kg/m^2)。
基线和干预后 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ana M Linares, DNS、University of Kentucky

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月21日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月9日

首次发布 (实际的)

2023年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 77822

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们计划根据要求提供 IPD。

IPD 共享时间框架

在协议的末尾。 大约在 2024 年 12 月。

IPD 共享访问标准

根据要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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