Bem-estar familiar Latinx
14 de março de 2025 atualizado por: Ana Maria Linares
Aproveitando crenças e ações culturais de saúde para melhorar o bem-estar da família Latinx
A infância é um momento oportuno para intervir na obesidade porque os comportamentos que são desenvolvidos durante esse período podem ter efeitos duradouros e interromper as trajetórias da obesidade.
Esta proposta visa testar a viabilidade (ou seja, aceitação, adesão e retenção do participante) de uma intervenção orientada para a família "AyUDA" (Aprender e Utilizar Decisões Apreciáveis-Aprender e Utilizar Escolhas Significativas).
A intervenção adaptada culturalmente, de dois braços, para envolver os pais Latinx em práticas saudáveis de alimentação e estilo de vida para seus filhos de 2 a 5 anos de idade, reduzindo assim o sobrepeso e a obesidade na primeira infância.
Os investigadores usarão conceitos da Estrutura Sócio-Ecológica para Obesidade entre Latinx e a Teoria da Aprendizagem Social que enfatiza a importância de observar, modelar e imitar comportamentos.
Esta abordagem inclui uma parceria de envolvimento da comunidade com uma clínica que atende um grande número de famílias Latinx com crianças de 2 a 5 anos no centro de Kentucky (Clínica Pediátrica Geral-Clinica Amiga).
Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado (RCT) de dois braços, atribuindo aleatoriamente participantes a um grupo de nível cultural profundo de telessaúde ou a um grupo educacional culturalmente tradicional em uma amostra de 40 famílias Latinx que serão acompanhadas por seis meses após a intervenção.
Além disso, os investigadores irão explorar as mudanças de curto prazo da intervenção em mudanças de comportamento alimentar e medidas antropométricas entre os membros da família.
O estudo de viabilidade informará os tamanhos de efeito que serão usados para estimar o poder estatístico para um futuro R01 sobre Intervenções em Nível Comunitário para Melhorar a Saúde das Minorias e Reduzir as Disparidades de Saúde, National Institute of Health (NIH).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A viabilidade e a eficácia de uma intervenção orientada para a família intitulada "AyUDA" serão testadas.
A intervenção AyUDA fornecerá às famílias Latinx módulos adaptados culturalmente para assumir o controle de comportamentos modificáveis e ajudá-los a evitar comportamentos obesogênicos.
Este estudo tem um desenho de estudo RCT longitudinal.
O estudo será conduzido na University of Kentucky Friendly Clinic (Clinica Amiga).
Os participantes serão acompanhados por seis meses após a intervenção.
Pelo menos um adulto que concordar em participar assinará o consentimento informado e a autorização da HIPAA, incluindo o formulário de consentimento da criança.
Prevemos que o recrutamento incluiria indivíduos que não falam inglês devido à autoidentidade latina e, por esse motivo, o consentimento será obtido em espanhol.
Os PIs, Co-I e RP são fluentes em inglês/espanhol e familiarizados com a cultura Latinx.
Randomização: A randomização ocorre após a entrevista inicial.
Os pesquisadores prepararão envelopes ordenados que contêm as atribuições de tratamento, um conjunto para cada estrato.
Dentro de cada estrato, as atribuições de tratamento serão colocadas em blocos de 10 (ou seja, cinco atribuições para cada uma das condições de tratamento).
Para minimizar o atrito, informações de contato completas dos participantes serão coletadas e eles deverão fornecer o número de telefone de duas pessoas que saberão como contatá-los no futuro.
Incentivos crescentes serão fornecidos durante os encontros de coleta de dados para maximizar a retenção.
Lembretes serão enviados mensalmente durante o estudo.
Coleta de dados: Os dados serão coletados pelos RS treinados que estão cegos para as condições do estudo nos seguintes momentos: T1-linha de base no recrutamento-pré-intervenção e randomização, T2-duas semanas após a intervenção, T3-três meses após a intervenção , e T4-Seis meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Clinica Amiga, UK Primary Care Pediatrics, Kentucky Clinic South
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
- Polk Dalton Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Família Latinx de ascendência mexicana ou centro-americana
- Pelo menos um dos pais com 18 anos ou mais; com uma criança entre 2-5 anos e classificada com sobrepeso ou obesidade
- Intenção de permanecer no centro de Kentucky por pelo menos um ano após o recrutamento
- Acesso à internet.
Critério de exclusão:
- n / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Virtual
Esse grupo participará de sessões semanais em grupo virtual, facilitadas por um educador em saúde culturalmente semelhante e treinado (Promotora).
Os módulos virtuais serão em uma plataforma como o Zoom e terão duração aproximada de 90 minutos cada.
Cada módulo durará 60 minutos com os três componentes a seguir: 1) vídeo de 15 minutos sobre o objetivo do módulo relacionado à mudança de comportamento, 2) vinheta/história de 15 minutos descrevendo uma família implementando mudança de comportamento e 3) discussão de 15 minutos sobre a criação metas e superação de barreiras para mudança de comportamento referente ao módulo.
Os 15 minutos restantes pedirão aos participantes que compartilhem o que funcionou bem para atingir as metas definidas no módulo anterior
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A intervenção foi desenvolvida com base na Teoria da Aprendizagem Social, considerando fatores ambientais e cognitivos que influenciam o comportamento dos pais e a modelagem para as crianças.
Os pesquisadores modificaram uma intervenção virtual de cinco módulos do "Manual de Culinária Saudável e Deliciosa (Manual de Cozinhando Delicioso y Saludable, versão em espanhol), que incorpora estratégias de mudança de comportamento para melhorar a qualidade da dieta, tempo de tela, atividade física/comportamento sedentário, status socioeconômico/ segurança alimentar e duração do sono.
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Comparador Ativo: Tradicional
Este grupo receberá os mesmos materiais educativos por escrito (slides com informações de vídeo, história escrita e instruções sobre definição de metas e superação de barreiras) e receberá um telefonema de um dos pesquisadores a cada semana (5 semanas seguidas) para fornecer uma oportunidade para responder a perguntas, comentários e fornecer orientações sobre como seguir as recomendações do material escrito
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A intervenção foi desenvolvida com base na Teoria da Aprendizagem Social, considerando fatores ambientais e cognitivos que influenciam o comportamento dos pais e a modelagem para as crianças.
Os pesquisadores modificaram uma intervenção virtual de cinco módulos do "Manual de Culinária Saudável e Deliciosa (Manual de Cozinhando Delicioso y Saludable, versão em espanhol), que incorpora estratégias de mudança de comportamento para melhorar a qualidade da dieta, tempo de tela, atividade física/comportamento sedentário, status socioeconômico/ segurança alimentar e duração do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do Questionário de Alimentação Infantil
Prazo: Linha de base e em 1, 3 e 6 meses.
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Avaliar a mudança nas pontuações do Child Feeding Questionnaire (CFQ).
Um questionário de autorrelato de 31 itens que mede as crenças, atitudes e práticas dos pais em relação à alimentação infantil.
Cada item é medido usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com respostas em sete domínios baseados em fatores.
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de cada domínio.
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Linha de base e em 1, 3 e 6 meses.
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Mudança nas pontuações do Questionário de estilo de alimentação do cuidador
Prazo: Linha de base e em 1, 3 e 6 meses.
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Avalie a mudança nas pontuações do Questionário de estilo de alimentação do cuidador (CFSQ).
O CFSQ é uma medida de 19 itens que classifica os cuidadores em 1 de 4 estilos de alimentação.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (1=nunca-5=sempre), com pontuações mais altas indicando maior frequência de envolvimento em um estilo de alimentação específico.
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Linha de base e em 1, 3 e 6 meses.
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Recrutamento para AyUDA
Prazo: Desde o início do estudo até o fechamento da matrícula até 9 meses.
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Percentagem de participantes elegíveis inscritos durante o período de recrutamento planeado.
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Desde o início do estudo até o fechamento da matrícula até 9 meses.
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Conclusão da intervenção para AyUDA.
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 6 semanas
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento que concluíram todas as sessões de intervenção
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 6 semanas
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Retenção para AyUDA.
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo em 8 meses
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Porcentagem de participantes retidos no estudo até a conclusão
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Desde a inscrição até o final do estudo em 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Baseline e 6 meses após a intervenção.
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Avaliação de peso (quilogramas) e altura (metros) para cálculo do IMC (kg/m^2) por idade e sexo segundo percentil de índice de massa corporal da Organização Mundial da Saúde (OMS) por idade e sexo 2-5 anos.
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Baseline e 6 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana M Linares, DNS, University of Kentucky
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Williams JE, Kabukuru A, Mayo R, Griffin SF. Commentary: A social-ecological perspective on obesity among Latinos. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):467-72.
- Isong IA, Rao SR, Bind MA, Avendano M, Kawachi I, Richmond TK. Racial and Ethnic Disparities in Early Childhood Obesity. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20170865. doi: 10.1542/peds.2017-0865.
- Beck AL, Hoeft KS, Takayama JI, Barker JC. Beliefs and practices regarding solid food introduction among Latino parents in Northern California. Appetite. 2018 Jan 1;120:381-387. doi: 10.1016/j.appet.2017.09.023. Epub 2017 Sep 23.
- Skinner AC, Ravanbakht SN, Skelton JA, Perrin EM, Armstrong SC. Prevalence of Obesity and Severe Obesity in US Children, 1999-2016. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20173459. doi: 10.1542/peds.2017-3459. Erratum In: Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20181916. doi: 10.1542/peds.2018-1916.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 77822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos disponibilizar o IPD mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
No final do protocolo.
Aproximadamente dezembro de 2024.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .