Семейный оздоровительный центр Latinx
14 марта 2025 г. обновлено: Ana Maria Linares
Использование культурных представлений о здоровье и действия для улучшения благополучия семьи латиноамериканцев
Детство — подходящее время для вмешательства в проблему ожирения, потому что поведение, которое развивается в этот период, может иметь долгосрочные последствия и нарушать траекторию ожирения.
Это предложение направлено на проверку осуществимости (т. Е. Принятия, приверженности и удержания участников) ориентированного на семью вмешательства «АюДА» (Aprender y Utilizar Decisiones Apreciables-Learning and Utilizing Significant Choices).
Адаптированное с учетом культурных особенностей, двунаправленное вмешательство, направленное на вовлечение латиноамериканских родителей в практику здорового питания и образа жизни для их детей в возрасте 2–5 лет, тем самым снижая избыточный вес и ожирение в раннем детстве.
Исследователи будут использовать концепции Социально-экологической основы ожирения среди латиноамериканцев и Теорию социального обучения, которая подчеркивает важность наблюдения, моделирования и имитации поведения.
Этот подход включает в себя партнерство с участием сообщества с одной клиникой, которая обслуживает большое количество латиноамериканских семей с детьми 2-5 лет в Центральном Кентукки (общая педиатрическая клиника-Clinica Amiga).
Исследователи предлагают рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с двумя группами, в котором участников случайным образом распределяют либо в группу телемедицины с глубоким культурным уровнем, либо в группу с традиционным культурным образованием в выборке из 40 латиноамериканских семей, за которыми будут наблюдать в течение шести месяцев после вмешательства.
Кроме того, исследователи изучат краткосрочные изменения вмешательства в изменения диетического поведения и антропометрические измерения среди членов семьи.
Технико-экономическое обоснование будет информировать о размерах эффекта, которые будут использоваться для оценки статистической мощности для будущего R01 «Вмешательства на уровне сообществ по улучшению здоровья меньшинств и сокращению неравенства в отношении здоровья», Национальный институт здравоохранения (NIH).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проверена осуществимость и эффективность ориентированного на семью вмешательства под названием «АюДА».
Вмешательство AyUDA предоставит латиноамериканским семьям модули с учетом культурных особенностей, чтобы взять под контроль поведение, которое можно изменить, и помочь им избежать поведения, вызывающего ожирение.
Это исследование имеет дизайн продольного РКИ.
Исследование будет проводиться в дружественной клинике Университета Кентукки (Clinica Amiga).
За участниками будут следить в течение шести месяцев после вмешательства.
По крайней мере один взрослый, который соглашается участвовать, подпишет информированное согласие и разрешение HIPAA, включая форму согласия детей.
Мы ожидаем, что набор будет включать неанглоязычных субъектов из-за латиноамериканской самоидентификации, и по этой причине согласие будет получено на испанском языке.
PI, Co-I и RP свободно говорят на английском/испанском языках и знакомы с культурой Латинской Америки.
Рандомизация: рандомизация происходит после базового интервью.
Исследователи подготовят упорядоченные конверты с лечебными заданиями, по одному набору для каждой страты.
Внутри каждой страты лечебные назначения будут размещены в блоках по 10 (т. е. по пять назначений для каждого из лечебных условий).
Чтобы свести к минимуму отсев, будет собрана полная контактная информация участников, и их попросят предоставить номер телефона двух человек, которые будут знать, как связаться с ними в будущем.
Во время встреч по сбору данных будут предоставляться дополнительные стимулы для максимального удержания.
Напоминания будут отправляться ежемесячно в течение всего периода обучения.
Сбор данных: данные будут собираться обученным РС, не имеющим представления об условиях исследования, в следующие моменты времени: Т1 — исходный уровень при наборе — до вмешательства и рандомизации, Т2 — через две недели после вмешательства, Т3 — через три месяца после вмешательства. и Т4 — через шесть месяцев после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Clinica Amiga, UK Primary Care Pediatrics, Kentucky Clinic South
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40507
- Polk Dalton Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Семья латиноамериканцев мексиканского или центральноамериканского происхождения
- хотя бы один из родителей старше 18 лет; с ребенком в возрасте от 2 до 5 лет и с избыточным весом или ожирением
- Намерение остаться в Центральном Кентукки не менее года после найма
- Доступ в Интернет.
Критерий исключения:
- н/д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальный
Эта группа будет участвовать в еженедельных виртуальных групповых занятиях, проводимых культурно схожим и обученным инструктором по вопросам здоровья (Promotora).
Виртуальные модули будут проходить на такой платформе, как Zoom, и будут длиться примерно 90 минут каждый.
Каждый модуль длится 60 минут и состоит из следующих трех компонентов: 1) 15-минутное видео о цели модуля, связанной с изменением поведения, 2) 15-минутная зарисовка/рассказ, изображающая семью, осуществляющую изменение поведения, и 3) 15-минутное обсуждение создания цели и преодоление барьеров для изменения поведения, относящегося к модулю.
В оставшиеся 15 минут участникам будет предложено поделиться тем, что помогло им достичь целей, поставленных в предыдущем модуле.
|
Вмешательство было разработано на основе теории социального обучения с учетом как факторов окружающей среды, так и когнитивных факторов, влияющих на поведение родителей и моделирующих поведение детей.
Исследователи модифицировали виртуальное вмешательство из пяти модулей из «Руководства по здоровой и вкусной кулинарии» (Cocinando Delicioso y Saludable Manual, испанская версия), которое включает стратегии изменения поведения для улучшения качества питания, времени, проводимого перед экраном, физической активности/сидячего образа жизни, социально-экономического статуса/ пищевая безопасность и продолжительность сна.
|
|
Активный компаратор: Традиционный
Эта группа получит те же учебные материалы в письменной форме (слайды с информацией из видео, письменный рассказ и инструкции по постановке целей и преодолению барьеров), а также будет получать телефонный звонок от одного из исследователей каждую неделю (5 недель подряд) для предоставления информации. возможность отвечать на вопросы, комментарии и давать рекомендации по следованию рекомендациям письменного материала
|
Вмешательство было разработано на основе теории социального обучения с учетом как факторов окружающей среды, так и когнитивных факторов, влияющих на поведение родителей и моделирующих поведение детей.
Исследователи модифицировали виртуальное вмешательство из пяти модулей из «Руководства по здоровой и вкусной кулинарии» (Cocinando Delicioso y Saludable Manual, испанская версия), которое включает стратегии изменения поведения для улучшения качества питания, времени, проводимого перед экраном, физической активности/сидячего образа жизни, социально-экономического статуса/ пищевая безопасность и продолжительность сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по Вопроснику по кормлению детей
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Оцените изменения в баллах анкеты по кормлению детей (CFQ).
Анкета для самоотчетов из 31 пункта, в которой измеряются убеждения, отношение и практика родителей в отношении кормления детей.
Каждый элемент измеряется с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта с ответами в семи доменах, основанных на факторах.
Баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокие уровни каждого домена.
|
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение баллов в опроснике по стилю кормления лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Оцените изменения в баллах опросника по стилю кормления лица, осуществляющего уход (CFSQ).
CFSQ — это мера из 19 пунктов, которая классифицирует лиц, осуществляющих уход, по 1 из 4 стилей питания.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале (1=никогда-5=всегда), причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту участия в определенном стиле кормления.
|
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Набор для Аюда
Временное ограничение: От начала обучения до закрытия регистрации до 9 месяцев.
|
Процент подходящих участников, зачисленных в течение запланированного периода набора.
|
От начала обучения до закрытия регистрации до 9 месяцев.
|
|
Завершение интервенции для АюДА.
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 6 недель
|
Процент участников лечебной группы, завершивших все сеансы вмешательства
|
От регистрации до окончания вмешательства через 6 недель
|
|
Удержание для АюДА.
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения в 8 месяцев
|
Процент участников, оставшихся в исследовании до его завершения
|
От зачисления до окончания обучения в 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес после вмешательства.
|
Оценка веса (килограммы) и роста (метры) для расчета ИМТ (кг/м^2) по возрасту и полу в соответствии с процентилем индекса массы тела Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по возрасту и полу 2-5 лет.
|
Исходно и через 6 мес после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ana M Linares, DNS, University of Kentucky
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Williams JE, Kabukuru A, Mayo R, Griffin SF. Commentary: A social-ecological perspective on obesity among Latinos. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):467-72.
- Isong IA, Rao SR, Bind MA, Avendano M, Kawachi I, Richmond TK. Racial and Ethnic Disparities in Early Childhood Obesity. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20170865. doi: 10.1542/peds.2017-0865.
- Beck AL, Hoeft KS, Takayama JI, Barker JC. Beliefs and practices regarding solid food introduction among Latino parents in Northern California. Appetite. 2018 Jan 1;120:381-387. doi: 10.1016/j.appet.2017.09.023. Epub 2017 Sep 23.
- Skinner AC, Ravanbakht SN, Skelton JA, Perrin EM, Armstrong SC. Prevalence of Obesity and Severe Obesity in US Children, 1999-2016. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20173459. doi: 10.1542/peds.2017-3459. Erratum In: Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20181916. doi: 10.1542/peds.2018-1916.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 77822
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем сделать IPD доступным по запросу.
Сроки обмена IPD
В конце протокола.
Ориентировочно декабрь 2024 года.
Критерии совместного доступа к IPD
По требованию
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .